Effet et sécurité de l'électroacupuncture pour les symptômes de la transition ménopausique
Effet et sécurité de l'électroacupuncture pour les symptômes de la transition ménopausique - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transition de la ménopause est appelée périménopause dans le passé. 40 à 80 % des femmes âgées de 40 à 65 ans présentent des symptômes durant cette période. L'hormonothérapie est le traitement recommandé pour la ménopause et il n'y a pas suffisamment de preuves en faveur de l'effet de la médecine alternative.
Notre essai pilote a montré que l'électroacupuncture avait un meilleur effet sur les symptômes de transition de la ménopause que l'électroacupuncture factice. Nous allons mener un essai clinique de phase Ⅱ pour évaluer plus avant la sécurité et l'effet de l'électroacupuncture sur les symptômes de transition de la ménopause.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Guangan'men Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Irrégularité du cycle (les règles surviennent 7 jours ou plus plus tôt ou plus tard) au cours des 12 derniers mois (transition ménopausique précoce); les sujets avec la dernière menstruation au moins 2 mais pas plus de 12 mois au cours des 12 derniers mois (transition ménopausique tardive).
- Symptômes de la transition ménopausique tels que bouffées de chaleur, transpiration, troubles du sommeil, migraine, anxiété, sécheresse vaginale et problèmes sexuels.
- 40 à 55 ans.
- Portez-vous volontaire pour participer à l'essai et signez le consentement éclairé. Les patients conformes aux 4 items en même temps seront inclus. -
Critère d'exclusion:
- Cycles réguliers au cours des 3 derniers mois avant l'inscription.
- utilisation d'œstrogène, d'ISRS, d'isoflavone de soja, de progestatif, de vitamine E ou de sésame noir au cours des 4 dernières semaines.
- Patientes atteintes d'un kyste ovarien, d'un myome utérin (diamètre ≥ 4 cm) ou après une hystérectomie/ovariectomie.
- Patients ayant des antécédents de radiochimiothérapie ou subissant une radiochimiothérapie.
- Saignement vaginal cryptogénique
- Trouble de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants comme la warfarine et l'héparine sodique.
- Maladies cutanées existantes comme l'eczéma ou le psoriasis.
- Insuffisance hépatique/rénale sévère.
- Hypertension artérielle, diabète ou maladies thyroïdiennes insuffisamment contrôlés.
- Neuropathie diabétique existante, tumeur maligne et troubles psychiatriques.
- Souhaite tomber enceinte ou est enceinte ou allaite.
- Utilisation régulière de sédatifs ou d'anxiolytiques.
- Tabagisme ou consommation d'alcool.
- Sujets avec indication obligatoire pour HT (par ex. ménopause post-chirurgicale ou ostéoporose active).
- Avec stimulateur cardiaque ou articulation artificielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: électroacupuncture
Électroacupuncture à RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (double face).
Une séance sera donnée tous les deux jours, 3 séances par semaine (24 séances en tout) et chaque séance dure 30 minutes.
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Collez des rubans adhésifs sur tous les points.
Pour ST25, EX-CA1 et RN4, insérez l'aiguille verticalement à travers les coussinets et la peau, puis pénétrez lentement et verticalement à travers la couche de tissu adipeux, dans les muscles de la paroi abdominale. Pour RN4, manipulez l'aiguille avec un même méthode de levage, de poussée et de torsion légèrement pendant 3 fois.
Insérez l'aiguille verticalement à SP6 à une profondeur de 1 cm.
Manipulez l'aiguille avec une méthode uniforme de levage, de poussée et de torsion légèrement pendant 3 fois pour atteindre le de-qi.
Placez le stimulateur électrique sur la paire de points EX-CA1 et ST25 avec une onde de dilatation, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA.
Allumer l'intensité du courant jusqu'à ce que l'abdomen frissonne.
Les mêmes méthodes de manipulation pour RN4 et SP6 seront données toutes les 10 minutes (3 fois en tout).
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SHAM_COMPARATOR: électroacupuncture factice
Électroacupuncture factice à des points non proches de RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) et SP6 (P4) (doubles côtés). Des appareils EA spécialement construits ont été utilisés sans pénétration cutanée, ni production d'électricité, ni de exigence de qi pour la manipulation des aiguilles Une séance sera donnée tous les deux jours, 3 séances par semaine (24 séances en tout) et chaque séance dure 30 minutes.
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Les non-points proches de RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) et SP6 (P4) (doubles côtés) sont utilisés. P1 et P3 sont sur les sites à 1 cm (vers l'extérieur dans le sens horizontal) à proximité de RN4 et ST25 respectivement. P2 est à 2 cm (vers l'extérieur dans le sens horizontal) à proximité de EX-CA1. P4 est au milieu du méridien de la rate et du méridien du rein (vers l'arrière dans la direction horizontale à proximité de SP6). Collez des rubans adhésifs sur tous les points. Des aiguilles émoussées seront utilisées pour être insérées mais non percées dans la peau. Même les méthodes de manipulation de levage, de poussée et de torsion seront données pour chaque non-point pendant 3 fois. Mettez le faux stimulateur électrique sur la paire de P2 et P3 avec les mêmes paramètres que le groupe d'acupuncture. Mais il n'y a pas d'intensité de courant en fait. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: au départ et semaine 8
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La variation du score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) par rapport au départ à la semaine 8 est égale au score total du MRS à la semaine 8 moins le score total du MRS au départ. MRS est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité des symptômes de la ménopause chez les femmes, qui contient 11 items. Chacun des 11 symptômes contenait une échelle de notation allant de « 0 » (aucune plainte) à « 4 » (symptômes très graves). Le score total sera calculé comme tous les éléments allant de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La SRM comprenant 3 dimensions : psychologique, somatique-végétative et urogénitale. |
au départ et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: au départ, et semaines 4, 20 et 32
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Le changement de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS）score total par rapport au départ aux semaines 4, 20 et 32 est égal au score total MRS aux semaines 4, 20 et 32 moins le score total MRS au départ, respectivement. MRS est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité des symptômes de la ménopause chez les femmes, qui contient 11 items. Chacun des 11 symptômes contenait une échelle de notation allant de « 0 » (aucune plainte) à « 4 » (symptômes très graves). Le score total sera calculé comme tous les éléments allant de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La SRM comprenant 3 dimensions : psychologique, somatique-végétative et urogénitale. |
au départ, et semaines 4, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine somatique-végétatif de l'échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine somatique-végétatif de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine somatique-végétatif de la MRS aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine somatique-végétatif de la MRS au départ, respectivement. Le domaine somatique-végétatif contient 4 items (items 1-3 et 11). Chacun des scores des items va de 0 à 4. Le score du domaine somatique-végétatif sera calculé comme tous les items somatiques-végétatifs allant de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine psychologique de l'échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine psychologique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine psychologique du MRS aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine psychologique du MRS au départ, respectivement. Le domaine psychologique contient 4 items (items 4-7). Chacun des scores des items va de 0 à 4. Le score du domaine psychologique sera calculé comme tous les items psychologiques allant de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Échelle d'évaluation du domaine urogénital de la ménopause par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine urogénital de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine urogénital du MRS aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine urogénital du MRS au départ, respectivement. Le domaine urogénital contient 3 items (items 8-10). Chacun des scores des items va de 0 à 4. Le score du domaine psychologique sera calculé comme tous les items urogénitaux allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des bouffées de chaleur sur 24 h
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le score des bouffées de chaleur sur 24 h était le nombre d'épisodes de bouffées de chaleur quotidiens multiplié par les sévérités correspondantes. La variation par rapport au départ du score moyen d'IC sur 24 h aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égale au score moyen d'IC sur 24 h aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le score moyen d'IC sur 24 h au départ, respectivement. Le score des bouffées de chaleur correspondait au nombre et à l'intensité des bouffées de chaleur. Le score des bouffées de chaleur est la somme des scores de toutes les bouffées de chaleur survenant au cours d'une journée entière, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Une échelle d'évaluation en 3 points permet aux femmes de décrire la gravité perçue des bouffées de chaleur. 1 point = bouffée de chaleur légère, 2 points = bouffée de chaleur modérée, 3 points = bouffée de chaleur intense. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ du score total du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au score total MENQOL aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le score MENQOL au départ, respectivement. Il était composé de 29 items et était divisé en quatre domaines : vasomoteur (items 1-3), psychosocial (items 4-10), physique (items 11-26) et sexuel (items 27-29). Chacun des scores des items varie de 0 à 6. Le score total sera calculé comme tous les items allant de 0 à 174, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine vasomoteur du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine vasomoteur du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine vasomoteur de MENQOL aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine vasomoteur de MENQOL à de base, respectivement. Le domaine vasomoteur contient 3 items (items 1-3). Chacun des scores des items varie de 0 à 6. Le score du domaine vasomoteur sera calculé comme tous les éléments vasomoteurs allant de 0 à 18, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine psychosocial du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine psychosocial du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine psychosocial du MENQOL aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine psychosocial du MENQOL à de base, respectivement. Le domaine psychosocial contient 7 items (items 4-10). Chacun des scores des items varie de 0 à 6. Le score du domaine vasomoteur sera calculé comme tous les items psychosociaux allant de 0 à 42, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine physique du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine physique du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine physique de MENQOL aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine physique de MENQOL à de base, respectivement. Le domaine physique contient 16 items (items 11-26). Chacun des scores des items varie de 0 à 6. Le score du domaine vasomoteur sera calculé comme tous les éléments physiques allant de 0 à 96, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport au départ dans le domaine de fonctionnement sexuel du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Le changement par rapport au départ dans le domaine du fonctionnement sexuel du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) aux semaines 4, 8, 20 et 32 est égal au domaine du fonctionnement sexuel du MENQOL aux semaines 4, 8, 20 et 32 moins le domaine du fonctionnement sexuel de MENQOL au départ, respectivement. Le domaine du fonctionnement sexuel contient 3 items (items 27-29). Chacun des scores des items varie de 0 à 6. Le score du domaine vasomoteur sera calculé comme tous les éléments de fonctionnement sexuel allant de 0 à 18, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. |
au départ et semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de FSH sérique
Délai: au départ, et semaines 8 et 20
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de FSH sérique aux semaines 8 et 20 est égal à la FSH aux semaines 8 et 20 moins la FSH à la ligne de base, respectivement.
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au départ, et semaines 8 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'E2 sérique
Délai: au départ, et semaines 8 et 20
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Le changement par rapport au niveau initial du taux sérique d'E2 aux semaines 8 et 20 est égal à E2 aux semaines 8 et 20 moins E2 au départ, respectivement.
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au départ, et semaines 8 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de LH sérique
Délai: au départ, et semaines 8 et 20
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de LH sérique aux semaines 8 et 20 est égal à la LH aux semaines 8 et 20 moins la LH à la ligne de base, respectivement.
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au départ, et semaines 8 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de FSH/LH
Délai: au départ, semaines 8 et 20
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Le changement par rapport à la ligne de base de la FSH/LH sérique aux semaines 8 et 20 est égal à la FSH/LH aux semaines 8 et 20 moins la FSH/LH à la ligne de base, respectivement.
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au départ, semaines 8 et 20
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Nombre de participants ayant utilisé un autre traitement pendant l'étude
Délai: semaines 1-8 ; semaines 9-32
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Le nombre et le pourcentage de patients ayant utilisé d'autres traitements seront comparés entre les groupes au cours des semaines 1-8 et 9-32.
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semaines 1-8 ; semaines 9-32
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAI24B01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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