Efekt i bezpieczeństwo elektroakupunktury w leczeniu objawów menopauzy

EKSPERYMENTALNY: elektroakupunktura

Elektroakupunktura na RN4, EX-CA1, ST25, SP6 (dwustronne). Jedna sesja będzie odbywać się co dwa dni, 3 sesje tygodniowo (w sumie 24 sesje), a każda sesja trwa 30 minut.

Inny: elektroakupunktura

Przyklej taśmy samoprzylepne we wszystkich punktach. W przypadku ST25, EX-CA1 i RN4 wprowadzić igłę pionowo przez poduszki i skórę, a następnie powoli i pionowo przebić się przez warstwę tkanki tłuszczowej do mięśni ściany brzucha. W przypadku RN4 manipulować igłą równomiernym ruchem metoda podnoszenia, pchania i skręcania lekko 3 razy. Wbij igłę pionowo w SP6 na głębokość 1 cm. Manipuluj igłą równomiernym podnoszeniem, pchaniem i skręcaniem lekko 3 razy, aby osiągnąć de-qi. Umieść stymulator elektryczny na parze punktów EX-CA1 i ST25 z falą dylatacyjną, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA. Aby włączyć natężenie prądu, aż brzuch zadrży. Te same metody manipulacji dla RN4 i SP6 będą podawane co 10 minut (łącznie 3 razy).

SHAM_COMPARATOR: pozorowana elektroakupunktura

Pozorowana elektroakupunktura w miejscach innych niż punkty w pobliżu RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) i SP6 (P4) (dwustronne). Zastosowano specjalnie skonstruowane aparaty EA bez penetracji skóry, wytwarzania energii elektrycznej lub de Wymagania qi dla manipulacji igłą Jedna sesja będzie wykonywana co dwa dni, 3 sesje tygodniowo (w sumie 24 sesje), a każda sesja trwa 30 minut.

Inny: pozorowana elektroakupunktura

Używane są punkty inne niż RN4 (P1), EX-CA1(P2), ST25 (P3) i SP6 (P4) (podwójne boki). P1 i P3 znajdują się w miejscach 1 cm (na zewnątrz w kierunku poziomym) w pobliżu odpowiednio RN4 i ST25. P2 znajduje się 2 cm (na zewnątrz w kierunku poziomym) w pobliżu EX-CA1. P4 znajduje się w środkowym miejscu południka śledziony i południka nerki (do tyłu w kierunku poziomym w pobliżu SP6).

Przyklej taśmy samoprzylepne we wszystkich punktach. Tępe igły będą używane do wbijania, ale nie do przekłuwania skóry. Równomierne metody manipulacji podnoszeniem, pchaniem i skręcaniem będą podane dla każdego niepunktu 3 razy. Umieść pozorowany stymulator elektryczny na parze P2 i P3 o takich samych parametrach jak grupa akupunkturowa. Ale w rzeczywistości nie ma natężenia prądu.

Zmiana od punktu początkowego w skali oceny menopauzy Całkowity wynik

Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny menopauzy (MRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu równa się całkowitemu wynikowi MRS w 8. tygodniu minus całkowity wynik MRS na początku.

MRS jest kwestionariuszem samoopisowym do oceny nasilenia objawów menopauzy u kobiet, który zawiera 11 pozycji. Każdy z 11 objawów zawierał skalę punktową od „0” (brak dolegliwości) do „4” (bardzo nasilone objawy). Całkowity wynik zostanie obliczony jako wszystkie pozycje w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. MRS obejmuje 3 wymiary: psychologiczny, somatyczno-wegetatywny i moczowo-płciowy.

Zmiana od punktu początkowego w skali oceny menopauzy Całkowity wynik

Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny menopauzy (MRS) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 20 i 32 równa się całkowitemu wynikowi MRS odpowiednio w tygodniach 4, 20 i 32 minus całkowity wynik MRS na początku.

MRS jest kwestionariuszem samoopisowym do oceny nasilenia objawów menopauzy u kobiet, który zawiera 11 pozycji. Każdy z 11 objawów zawierał skalę punktową od „0” (brak dolegliwości) do „4” (bardzo nasilone objawy). Całkowity wynik zostanie obliczony jako wszystkie pozycje w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. MRS obejmuje 3 wymiary: psychologiczny, somatyczno-wegetatywny i moczowo-płciowy.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny domeny somatyczno-wegetatywnej menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie somatyczno-wegetatywnej Skali Oceny Menopauzy (MRS) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 równa się domenie somatyczno-wegetatywnej MRS w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus domena somatyczno-wegetatywna MRS odpowiednio na linii podstawowej.

Domena somatyczno-wegetatywna zawiera 4 pozycje (pozycje 1-3 i 11). Każda z pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4. Wynik domeny somatyczno-wegetatywnej zostanie obliczony jako wszystkie pozycje somatyczno-wegetatywne w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w psychologicznej domenie skali oceny menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie psychologicznej skali oceny menopauzy (MRS) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 równa się domenie psychologicznej MRS odpowiednio w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus domena psychologiczna MRS na początku badania.

Domena psychologiczna zawiera 4 pozycje (pozycje 4-7). Każda z pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4. Wynik domeny psychologicznej zostanie obliczony jako wszystkie pozycje psychologiczne w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Zmiana od wartości początkowej w skali oceny domeny moczowo-płciowej menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie moczowo-płciowej Skali Oceny Menopauzy (MRS) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 równa się domenie moczowo-płciowej MRS odpowiednio w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus domena moczowo-płciowa MRS na początku badania.

Domena moczowo-płciowa zawiera 3 pozycje (pozycje 8-10). Każda z pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4. Wynik domeny psychologicznej zostanie obliczony jako wszystkie pozycje układu moczowo-płciowego w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Zmiana od linii bazowej w średnim 24-godzinnym wyniku uderzenia gorąca

24-godzinny wynik uderzeń gorąca był dziennymi epizodami uderzeń gorąca pomnożonymi przez odpowiadające im nasilenie. Zmiana średniego 24-godzinnego wyniku HF w 4, 8, 20 i 32 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej równa się odpowiednio średniemu 24-godzinnemu wynikowi HF w 4, 8, 20 i 32 tygodniu minus średni 24-godzinny wynik HF na początku badania.

Ocena uderzeń gorąca składała się z liczby i stopnia uderzeń gorąca. Wynik uderzeń gorąca jest sumą wyników wszystkich uderzeń gorąca występujących w ciągu całego dnia, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. 3-punktowa skala oceny pozwala kobietom opisać odczuwaną dotkliwość uderzeń gorąca. 1 punkt = łagodne uderzenia gorąca, 2 punkty = umiarkowane uderzenia gorąca, 3 punkty = silne uderzenia gorąca.

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 równa się całkowitemu wynikowi MENQOL odpowiednio w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus punktacja MENQOL na początku badania.

Składała się z 29 pozycji i została podzielona na cztery domeny: naczynioruchową (pozycje 1-3), psychospołeczną (pozycje 4-10), fizyczną (pozycje 11-26) i seksualną (pozycje 27-29). Każda z pozycji jest punktowana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik zostanie obliczony jako wszystkie pozycje w zakresie od 0 do 174, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia naczynioruchowego domeny specyficznej dla menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie naczynioruchowej kwestionariusza jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 równa się domenie naczynioruchowej MENQOL w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus domena naczynioruchowa MENQOL w odpowiednio linia bazowa.

Domena naczynioruchowa zawiera 3 pozycje (pozycje 1-3). Każda z pozycji jest punktowana w skali od 0 do 6. Wynik domeny naczynioruchowej zostanie obliczony jako wszystkie pozycje naczynioruchowe w zakresie od 0 do 18, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Domeny Psychospołecznej Menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie psychospołecznej kwestionariusza jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 jest równa domenie psychospołecznej MENQOL w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus psychospołeczna domena MENQOL w odpowiednio linia bazowa.

Domena psychospołeczna zawiera 7 pozycji (pozycje 4-10). Każda z pozycji jest punktowana w skali od 0 do 6. Wynik domeny naczynioruchowej zostanie obliczony jako wszystkie pozycje psychospołeczne w zakresie od 0 do 42, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia w domenie fizycznej menopauzy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie fizycznej kwestionariusza jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) w tygodniach 4, 8, 20 i 32 równa się domenie fizycznej MENQOL w tygodniach 4, 8, 20 i 32 minus domena fizyczna MENQOL w odpowiednio linia bazowa.

Domena fizyczna zawiera 16 pozycji (pozycje 11-26). Każda z pozycji jest punktowana w skali od 0 do 6. Wynik domeny naczynioruchowej zostanie obliczony jako wszystkie elementy fizyczne w zakresie od 0 do 96, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficzną dla menopauzy w domenie funkcjonowania seksualnego

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie funkcjonowania seksualnego Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) w 4, 8, 20 i 32 tygodniu jest równa domenie funkcjonowania seksualnego MENQOL w 4, 8, 20 i 32 tygodniu minus domena funkcjonowania seksualnego MENQOL na początku badania.

Domena funkcjonowania seksualnego zawiera 3 pozycje (pozycje 27-29). Każda z pozycji jest punktowana w skali od 0 do 6. Wynik domeny naczynioruchowej zostanie obliczony jako wszystkie elementy funkcjonowania seksualnego w zakresie od 0 do 18, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana poziomu FSH w surowicy w stosunku do linii podstawowej

Zmiana poziomu FSH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 20. tygodniu równa się odpowiednio FSH w 8. i 20. tygodniu minus FSH na początku badania.

Zmiana poziomu E2 w surowicy w stosunku do linii podstawowej

Zmiana poziomu E2 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 20. tygodniu równa się odpowiednio E2 w 8. i 20. tygodniu minus E2 na początku badania.

Zmiana od wartości początkowej poziomu LH w surowicy

Zmiana poziomu LH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 20. tygodniu równa się odpowiednio LH w 8. i 20. tygodniu minus LH na początku badania.

Zmiana od wartości początkowej poziomu FSH/LH w surowicy

Zmiana stężenia FSH/LH w surowicy w 8. i 20. tygodniu w stosunku do wartości początkowej równa się odpowiednio FSH/LH w 8. i 20. tygodniu minus FSH/LH na początku badania.

Liczba uczestników, którzy stosowali inne leczenie w trakcie badania

Liczba i odsetek pacjentów, którzy stosowali inne metody leczenia, zostaną porównane między grupami w tygodniach 1-8 i 9-32.