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Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur bei Symptomen der Menopause

23. März 2019 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur bei Symptomen der Menopause – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei Symptomen von Frauen während der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang in die Wechseljahre wird in der Vergangenheit als Perimenopause bezeichnet. 40-80 % der Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren haben in diesem Zeitraum Symptome. Hormontherapie ist die empfohlene Therapie für die Wechseljahre und es gibt nicht genügend Beweise für die Wirkung von Alternativmedizin.

Unser Pilotversuch zeigte, dass Elektroakupunktur eine bessere Wirkung auf Wechseljahrsbeschwerden hatte als Schein-Elektroakupunktur. Wir werden eine klinische Studie der Phase Ⅱ durchführen, um die Sicherheit und Wirkung der Elektroakupunktur bei Wechseljahrsbeschwerden weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guangan'men Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zyklusunregelmäßigkeit (Perioden treten 7 Tage oder mehr früher oder später auf) in den letzten 12 Monaten (früher Übergang in die Menopause); Probanden mit der letzten Menstruation mindestens 2, aber nicht länger als 12 Monate in den letzten 12 Monaten (später Wechseljahrgang).
  2. Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen, Schwitzen, Schlafstörungen, Migräne, Angstzustände, Scheidentrockenheit und sexuelle Probleme.
  3. 40 bis 55 Jahre alt.
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Patienten, die die 4 Punkte gleichzeitig erfüllen, werden eingeschlossen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Zyklen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Anwendung von Östrogen, SSRIs, Sojabohnen-Isoflavonen, Gestagen, Vitamin E oder schwarzem Sesam in den letzten 4 Wochen.
  3. Patientinnen mit Ovarialzyste, Uterusmyom (Durchmesser≥4cm) oder nach Hysterektomie/Ovarektomie.
  4. Patienten mit Radiochemotherapie-Vorgeschichte oder einer Radiochemotherapie.
  5. Kryptogene Vaginalblutung
  6. Gerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin und Heparin-Natrium.
  7. Bestehende Hauterkrankungen wie Ekzeme oder Psoriasis.
  8. Schwere Leber-/Niereninsuffizienz.
  9. Unzureichend eingestellter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  10. Bestehende diabetische Neuropathie, bösartiger Tumor und psychiatrische Erkrankungen.
  11. schwanger werden möchten oder schwanger sind oder stillen.
  12. Regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln oder Anxiolytika.
  13. Rauchen oder Alkoholkonsum.
  14. Fächer mit Pflichtangabe für HT (z.B. postoperative Menopause oder aktive Osteoporose).
  15. Mit Herzschrittmacher oder Kunstgelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur bei RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (doppelseitig). Eine Sitzung findet alle zwei Tage statt, 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) und jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Elektroakupunktur
An allen Stellen Klebebänder ankleben. Führen Sie bei ST25, EX-CA1 und RN4 die Nadel vertikal durch die Polster und die Haut ein und dringen Sie dann langsam und vertikal durch die Fettgewebeschicht in die Muskeln der Bauchdecke ein Heben, Stoßen und Verdrehen Methode leicht für 3 mal. Stechen Sie die Nadel vertikal bei SP6 bis zu einer Tiefe von 1 cm ein. Manipuliere die Nadel mit einer gleichmäßigen Hebe-, Stoß- und Drehmethode dreimal leicht, um De-Qi zu erreichen. Legen Sie den elektrischen Stimulator mit einer Dilatationswelle, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA, auf das Punktepaar EX-CA1 und ST25. Stromstärke einschalten bis der Bauch fröstelt. Dieselben Manipulationsmethoden für RN4 und SP6 werden alle 10 Minuten (insgesamt 3 Mal) gegeben.
SHAM_COMPARATOR: Schein-Elektroakupunktur
Schein-Elektroakupunktur an Nicht-Punkten in der Nähe von RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) und SP6 (P4) (doppelseitig). Es wurden speziell konstruierte EA-Geräte ohne Hautdurchdringung, Stromabgabe oder DE verwendet Qi-Anforderungen für die Nadelmanipulation Eine Sitzung wird alle zwei Tage durchgeführt, 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) und jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur

Nicht-Punkte in der Nähe von RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) und SP6 (P4) (Doppelseiten) werden verwendet. P1 und P3 befinden sich an den Stellen 1 cm (außen in horizontaler Richtung) in der Nähe von RN4 bzw. ST25. P2 befindet sich 2 cm (außen in horizontaler Richtung) in der Nähe von EX-CA1. P4 befindet sich in der Mitte des Milz-Meridians und des Nieren-Meridians (nach hinten in horizontaler Richtung in der Nähe von SP6).

An allen Stellen Klebebänder ankleben. Stumpfe Nadeln werden verwendet, um in die Haut eingeführt, aber nicht durchstochen zu werden. Sogar Hebe-, Stoß- und Drehmanipulationsmethoden werden für jeden Nichtpunkt dreimal gegeben. Setzen Sie den Schein-Elektrostimulator auf das Paar P2 und P3 mit den gleichen Parametern wie die Akupunkturgruppe. Aber es gibt eigentlich keine Stromstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Menopause-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 8

Die Veränderung des Gesamtscores der Menopause Rating Scale (MRS) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 8 entspricht dem MRS-Gesamtscore in Woche 8 minus dem MRS-Gesamtscore bei Ausgangswert.

MRS ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen zur Beurteilung der Schwere von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen, der 11 Items enthält. Jedes der 11 Symptome enthielt eine Bewertungsskala von „0“ (keine Beschwerden) bis „4“ (sehr starke Symptome). Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Punkten im Bereich von 0 bis 44 berechnet, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Die MRS umfasst 3 Dimensionen: psychologisch, somatisch-vegetativ und urogenital.
zu Studienbeginn und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Menopause-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und in den Wochen 4, 20 und 32

Die Veränderung der Menopause-Bewertungsskala (MRS）Gesamtscore im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4, 20 und 32 entspricht dem MRS-Gesamtscore in Woche 4, 20 und 32 minus MRS-Gesamtscore zum Ausgangswert.

MRS ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen zur Beurteilung der Schwere von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen, der 11 Items enthält. Jedes der 11 Symptome enthielt eine Bewertungsskala von „0“ (keine Beschwerden) bis „4“ (sehr starke Symptome). Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Punkten im Bereich von 0 bis 44 berechnet, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Die MRS umfasst 3 Dimensionen: psychologisch, somatisch-vegetativ und urogenital.
zu Beginn und in den Wochen 4, 20 und 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im somatisch-vegetativen Bereich der Menopause-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im somatisch-vegetativen Bereich der Menopause Rating Scale (MRS) in den Wochen 4, 8, 20 und 32 entspricht dem somatisch-vegetativen Bereich der MRS in den Wochen 4, 8, 20 und 32 minus dem somatisch-vegetativen Bereich der MRS an der Grundlinie bzw.

Der somatisch-vegetative Bereich enthält 4 Items (Items 1-3 und 11). Jeder der Item-Scores reicht von 0 bis 4. Der somatisch-vegetative Domänen-Score wird als alle somatisch-vegetativen Items berechnet, die von 0 bis 16 reichen, wobei höhere Scores schlimmere Symptome anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im psychologischen Bereich der Menopause-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im psychologischen Bereich der Menopause Rating Scale (MRS) in den Wochen 4, 8, 20 und 32 entspricht dem psychologischen Bereich der MRS in den Wochen 4, 8, 20 und 32 minus dem psychologischen Bereich der MRS zu Beginn.

Der psychologische Bereich enthält 4 Items (Items 4-7). Jeder der Punktwerte reicht von 0 bis 4. Der psychologische Bereichswert wird als alle psychologischen Punkte berechnet, die von 0 bis 16 reichen, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urogenitalbereich der Menopause-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im urogenitalen Bereich der Menopause Rating Scale (MRS) in den Wochen 4, 8, 20 und 32 entspricht dem urogenitalen Bereich der MRS in den Wochen 4, 8, 20 und 32 abzüglich des urogenitalen Bereichs der MRS zum Ausgangswert.

Die urogenitale Domäne enthält 3 Items (Items 8-10). Jeder der Punktwerte reicht von 0 bis 4. Der Wert für den psychologischen Bereich wird als alle urogenitalen Punkte im Bereich von 0 bis 12 berechnet, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Änderung des mittleren 24-Stunden-Hitzewallungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Der 24-Stunden-Hitzewallungs-Score war die täglichen Hitzewallungen multipliziert mit den entsprechenden Schweregraden. Die Veränderung des mittleren 24-h-HF-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 20 und 32 entspricht dem mittleren 24-h-HF-Score in Woche 4, 8, 20 und 32 abzüglich des mittleren 24-h-HF-Scores zu Studienbeginn.

Der Hitzewallungs-Score bestand aus der Anzahl und dem Grad der Hitzewallungen. Der Hitzewallungs-Score ist die Summe der Scores aller Hitzewallungen, die an einem ganzen Tag auftreten, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome hinweist. Eine 3-Punkte-Bewertungsskala ermöglicht es den Frauen, die wahrgenommene Schwere der Hitzewallungen zu beschreiben. 1 Punkt = leichte Hitzewallung, 2 Punkte = mäßige Hitzewallung, 3 Punkte = starke Hitzewallung.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im menopausenspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)-Gesamtscore in den Wochen 4, 8, 20 und 32 entspricht dem MENQOL-Gesamtscore in den Wochen 4, 8, 20 und 32 minus dem MENQOL-Score zum Ausgangswert.

Er bestand aus 29 Items und wurde in vier Bereiche unterteilt: vasomotorisch (Items 1-3), psychosozial (Items 4-10), körperlich (Items 11-26) und sexuell (Items 27-29). Jeder Item-Score reicht von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Punkten im Bereich von 0 bis 174 berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vasomotorischen Bereich des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung der vasomotorischen Domäne des Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 20 und 32 entspricht der vasomotorischen Domäne von MENQOL in Woche 4, 8, 20 und 32 minus der vasomotorischen Domäne von MENQOL at Grundlinie bzw.

Die vasomotorische Domäne enthält 3 Items (Items 1-3). Jeder Item-Score reicht von 0 bis 6. Der Wert für den vasomotorischen Bereich wird als alle vasomotorischen Elemente im Bereich von 0 bis 18 berechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im psychosozialen Bereich des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung der psychosozialen Domäne des Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) in Woche 4, 8, 20 und 32 gegenüber dem Ausgangswert entspricht der psychosozialen Domäne von MENQOL in Woche 4, 8, 20 und 32 minus der psychosozialen Domäne von MENQOL at Grundlinie bzw.

Der psychosoziale Bereich umfasst 7 Items (Items 4-10). Jeder Item-Score reicht von 0 bis 6. Der Wert für den vasomotorischen Bereich wird als alle psychosozialen Elemente im Bereich von 0 bis 42 berechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur körperlichen Domäne der menopausespezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Domäne des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) in den Wochen 4, 8, 20 und 32 entspricht der körperlichen Domäne der MENQOL in den Wochen 4, 8, 20 und 32 minus der körperlichen Domäne der MENQOL at Grundlinie bzw.

Die physikalische Domäne enthält 16 Items (Items 11-26). Jeder Item-Score reicht von 0 bis 6. Der Wert für den vasomotorischen Bereich wird als alle körperlichen Elemente im Bereich von 0 bis 96 berechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der sexuellen Funktionsdomäne des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32

Die Veränderung der sexuellen Funktionsdomäne des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 20 und 32 entspricht der sexuellen Funktionsdomäne von MENQOL in den Wochen 4, 8, 20 und 32 abzüglich der sexuellen Funktionsdomäne von MENQOL zu Studienbeginn.

Die Domäne sexuelle Funktion enthält 3 Items (Items 27-29). Jeder Item-Score reicht von 0 bis 6. Der Wert für die vasomotorische Domäne wird als alle Elemente der sexuellen Funktion im Bereich von 0 bis 18 berechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 20 und 32
Veränderung des Serum-FSH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Wochen 8 und 20
Die Veränderung des Serum-FSH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 20 entspricht jeweils FSH in Woche 8 und 20 minus FSH zu Ausgangswert.
zu Studienbeginn und Wochen 8 und 20
Veränderung des E2-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Wochen 8 und 20
Die Veränderung des E2-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 20 entspricht jeweils E2 in Woche 8 und 20 minus E2 zu Ausgangswert.
zu Studienbeginn und Wochen 8 und 20
Veränderung des Serum-LH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Wochen 8 und 20
Die Veränderung des Serum-LH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 20 entspricht LH in Woche 8 bzw. 20 minus LH zu Ausgangswert.
zu Studienbeginn und Wochen 8 und 20
Änderung des Serum-FSH/LH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Wochen 8 und 20
Die Veränderung des Serum-FSH/LH gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 20 entspricht FSH/LH in Woche 8 bzw. 20 minus FSH/LH bei Ausgangswert.
zu Studienbeginn, Wochen 8 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine andere Behandlung angewendet haben
Zeitfenster: Wochen 1-8; Wochen 9-32
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die andere Behandlungen angewendet haben, werden zwischen den Gruppen in den Wochen 1-8 und 9-32 verglichen.
Wochen 1-8; Wochen 9-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAI24B01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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