Effect en veiligheid van elektro-acupunctuur voor symptomen van de menopauze
Effect en veiligheid van elektro-acupunctuur voor symptomen van overgang in de menopauze - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menopauze-overgang wordt in de afgelopen tijd perimenopauze genoemd. 40-80% van de vrouwen van 40 tot 65 jaar heeft klachten in deze periode. Hormoontherapie is de aanbevolen therapie voor de menopauze en er is onvoldoende bewijs voor het effect van alternatieve geneeswijzen.
Onze pilotproef toonde aan dat elektro-acupunctuur een beter effect had op overgangssymptomen van de menopauze dan nep-elektro-acupunctuur. We gaan een fase Ⅱ klinische studie uitvoeren om de veiligheid en het effect van elektro-acupunctuur voor overgangssymptomen van de menopauze verder te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guangan'men Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cyclusonregelmatigheid (menstruaties treden 7 dagen of langer eerder of later op) in de afgelopen 12 maanden (vroege overgang in de menopauze); proefpersonen met de laatste menstruatie van ten minste 2 maar niet langer dan 12 maanden in de afgelopen 12 maanden (overgang in late menopauze).
- Menopauze overgangssymptomen zoals opvliegers, zweten, slaapstoornissen, migraine, angst, vaginale droogheid en seksuele problemen.
- 40 tot 55 jaar oud.
- Meld u aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming. Patiënten die tegelijkertijd aan de 4 items voldoen, worden opgenomen. -
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige cycli gedurende de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving.
- gebruik van oestrogeen, SSRI's, soja-isoflavon, progestageen, vitamine E of zwarte sesam in de afgelopen 4 weken.
- Patiënten met ovariumcyste, baarmoedermyoom (diameter ≥ 4 cm) of na hysterectomie/ovariëctomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiochemotherapie of die radiochemotherapie ondergaan.
- Cryptogene vaginale bloedingen
- Stollingsstoornis of gebruik van anticoagulantia zoals warfarine en natriumheparine.
- Bestaande huidziekten zoals eczeem of psoriasis.
- Ernstige lever-/nierinsufficiëntie.
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie, diabetes of schildklieraandoeningen.
- Bestaande diabetische neuropathie, kwaadaardige tumor en psychiatrische stoornissen.
- Zwanger wilt worden of zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Regelmatig gebruik van kalmeringsmiddelen of anxiolytica.
- Roken of alcoholgebruik.
- Onderwerpen met verplichte indicatie voor HT (bijv. postoperatieve menopauze of actieve osteoporose).
- Met pacemaker of kunstgewricht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: elektro-acupunctuur
Elektro-acupunctuur bij RN4, EX-CA1, ST25, SP6 (dubbelzijdig).
Elke twee dagen wordt er een sessie gegeven, 3 sessies per week (24 sessies in totaal) en elke sessie duurt 30 minuten.
|
Plak plakband op alle punten.
Voor ST25, EX-CA1 en RN4, steek de naald verticaal door de kussentjes en de huid, en penetreer vervolgens langzaam en verticaal door de laag vetweefsel, in de spieren van de buikwand. Voor RN4, manipuleer de naald met een gelijkmatige hef-, duw- en draaimethode lichtjes voor 3 keer.
Steek de naald verticaal op SP6 tot een diepte van 1 cm.
Manipuleer de naald met een gelijkmatige hef-, duw- en draaimethode gedurende 3 keer om de-qi te bereiken.
Plaats de elektrische stimulator op het paar EX-CA1- en ST25-punten met een dilatatiegolf, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA.
Om de huidige intensiteit aan te zetten tot de buik rillingen.
Dezelfde manipulatiemethoden voor RN4 en SP6 worden elke 10 minuten gegeven (in totaal 3 keer).
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn elektro-acupunctuur
Sham-elektro-acupunctuur op niet-punten in de buurt van RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) en SP6 (P4) (dubbele zijden). Speciaal geconstrueerde EA-apparaten werden gebruikt zonder huidpenetratie, elektriciteitsoutput of de qi vereiste voor naaldmanipulatie Er wordt elke twee dagen een sessie gegeven, 3 sessies per week (24 sessies in totaal) en elke sessie duurt 30 minuten.
|
Niet-punten in de buurt van RN4 (P1), EX-CA1(P2), ST25 (P3) en SP6 (P4) (dubbele zijden) worden gebruikt. P1 en P3 bevinden zich op de locaties 1 cm (buitenwaarts in horizontale richting) in de buurt van RN4 en ST25 respectievelijk. P2 is 2 cm (buitenwaarts in horizontale richting) in de buurt van EX-CA1. P4 bevindt zich in het midden van de miltmeridiaan en de niermeridiaan (achterwaarts in horizontale richting nabij SP6). Plak plakband op alle punten. Er worden stompe naalden gebruikt om de huid in te brengen, maar niet te doorboren. Zelfs manipulatiemethoden voor heffen, stoten en draaien worden voor elk niet-punt 3 keer gegeven. Plaats de nep-elektrische stimulator op het paar P2 en P3 met dezelfde parameters als de acupunctuurgroep. Maar er is eigenlijk geen stroomsterkte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de beoordelingsschaal van de menopauze
Tijdsspanne: bij aanvang en week 8
|
De verandering in de totale score van de menopauzebeoordelingsschaal (MRS) in vergelijking met de uitgangswaarde in week 8 is gelijk aan de totale MRS-score in week 8 min de totale MRS-score in de uitgangswaarde. MRS is een zelfrapportagevragenlijst voor het evalueren van de ernst van symptomen van de menopauze bij vrouwen, die 11 items bevat. Elk van de 11 symptomen bevatte een scoreschaal van "0" (geen klachten) tot "4" (zeer ernstige symptomen). De totale score wordt berekend als alle items van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. De MRS omvat 3 dimensies: psychologisch, somatisch-vegetatief en urogenitaal. |
bij aanvang en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de beoordelingsschaal van de menopauze
Tijdsspanne: bij aanvang, en weken 4, 20 en 32
|
De verandering in Menopause Rating Scale (MRS) totale score vergeleken met baseline in week 4, 20 en 32 is gelijk aan MRS totale score in week 4, 20 en 32 min MRS totale score in respectievelijk baseline. MRS is een zelfrapportagevragenlijst voor het evalueren van de ernst van symptomen van de menopauze bij vrouwen, die 11 items bevat. Elk van de 11 symptomen bevatte een scoreschaal van "0" (geen klachten) tot "4" (zeer ernstige symptomen). De totale score wordt berekend als alle items van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. De MRS omvat 3 dimensies: psychologisch, somatisch-vegetatief en urogenitaal. |
bij aanvang, en weken 4, 20 en 32
|
|
Verandering van basislijn in somatisch-vegetatief domein van de beoordelingsschaal van de menopauze
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het somatisch-vegetatieve domein van de Menopause Rating Scale (MRS) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het somatisch-vegetatieve domein van MRS in week 4, 8, 20 en 32 minus het somatisch-vegetatieve domein van MRS respectievelijk bij baseline. Het somatisch-vegetatieve domein bevat 4 items (items 1-3 en 11). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 4. De somatisch-vegetatieve domeinscore wordt berekend als alle somatisch-vegetatieve items van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering van baseline in psychologisch domein van de beoordelingsschaal van de menopauze
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van baseline in psychologisch domein van Menopause Rating Scale (MRS) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het psychologische domein van MRS in respectievelijk week 4, 8, 20 en 32 min het psychologische domein van MRS in baseline. Het psychologische domein bevat 4 items (items 4-7). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 4. De psychologische domeinscore wordt berekend als alle psychologische items van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het urogenitale domein van de beoordelingsschaal van de menopauze
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van baseline in het urogenitale domein van Menopause Rating Scale (MRS) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het urogenitale domein van MRS in respectievelijk week 4, 8, 20 en 32 min het urogenitale domein van MRS in baseline. Het urogenitale domein bevat 3 items (items 8-10). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 4. De psychologische domeinscore wordt berekend als alle urogenitale items van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde 24-uurs hot flash-score
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De 24-uurs opvliegerscore bestond uit dagelijkse opvliegers, vermenigvuldigd met de bijbehorende ernst. De verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs HF-score in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan de gemiddelde 24-uurs HF-score in week 4, 8, 20 en 32 minus de gemiddelde 24-uurs HF-score in respectievelijk baseline. Opvliegersscore bestond uit het aantal en de mate van opvliegers. De opvliegersscore is de som van de scores van alle opvliegers die zich op een hele dag voordoen, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen. Een 3-punts beoordelingsschaal stelt de vrouwen in staat om de waargenomen ernst van opvliegers te beschrijven. 1 punt = milde opvlieger, 2 punt = matige opvlieger, 3 punt = ernstige opvlieger. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst Totale score
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van baseline in Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) totale score in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan de MENQOL-totaalscore in respectievelijk week 4, 8, 20 en 32 min de MENQOL-score in baseline. Het bestond uit 29 items en was verdeeld in vier domeinen: vasomotorisch (items 1-3), psychosociaal (items 4-10), fysiek (items 11-26) en seksueel (items 27-29). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 6. De totale score wordt berekend als alle items van 0 tot 174, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het vasomotorische domein van menopauze-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van baseline in het vasomotorische domein van Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het vasomotorische domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32 min het vasomotorische domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32. respectievelijk basislijn. Het vasomotorische domein bevat 3 items (items 1-3). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 6. De vasomotorische domeinscore wordt berekend als alle vasomotorische items van 0 tot 18, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het psychosociale domein van de menopauze-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van baseline in het psychosociale domein van Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het psychosociale domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32 min het psychosociale domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32. respectievelijk basislijn. Het psychosociale domein bevat 7 items (items 4-10). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 6. De vasomotorische domeinscore wordt berekend als alle psychosociale items van 0 tot 42, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering van baseline in het fysieke domein van de menopauze-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het fysieke domein van Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het fysieke domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32 minus het fysieke domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32. respectievelijk basislijn. Het fysieke domein bevat 16 items (items 11-26). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 6. De vasomotorische domeinscore wordt berekend als alle fysieke items variërend van 0 tot 96, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het seksueel functionerende domein van de menopauze-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
De verandering vanaf baseline in het seksueel functionerende domein van Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) in week 4, 8, 20 en 32 is gelijk aan het seksueel functionerende domein van MENQOL in week 4, 8, 20 en 32 min het seksueel functionerende domein van MENQOL bij baseline, respectievelijk. Het domein seksueel functioneren bevat 3 items (items 27-29). Elk van de itemscores varieert van 0 tot 6. De vasomotorische domeinscore wordt berekend als alle items over seksueel functioneren, variërend van 0 tot 18, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. |
bij baseline en in week 4, 8, 20 en 32
|
|
Verandering van basislijn in serum FSH-niveau
Tijdsspanne: bij baseline en in week 8 en 20
|
De verandering ten opzichte van baseline in serum FSH-spiegel in week 8 en 20 is gelijk aan FSH in respectievelijk week 8 en 20 min FSH in baseline.
|
bij baseline en in week 8 en 20
|
|
Verandering van basislijn in serum E2-niveau
Tijdsspanne: bij baseline en in week 8 en 20
|
De verandering ten opzichte van baseline in serum E2-spiegel in week 8 en 20 is gelijk aan E2 in respectievelijk week 8 en 20 min E2 in baseline.
|
bij baseline en in week 8 en 20
|
|
Verandering van basislijn in serum LH-niveau
Tijdsspanne: bij baseline en in week 8 en 20
|
De verandering ten opzichte van baseline in serum LH-spiegel in week 8 en 20 is gelijk aan LH in respectievelijk week 8 en 20 min LH in baseline.
|
bij baseline en in week 8 en 20
|
|
Verandering van baseline in serum FSH / LH-niveau
Tijdsspanne: bij baseline, week 8 en 20
|
De verandering ten opzichte van baseline in serum FSH/LH in week 8 en 20 is gelijk aan FSH/LH in respectievelijk week 8 en 20 min FSH/LH in baseline.
|
bij baseline, week 8 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studie een andere behandeling heeft gebruikt
Tijdsspanne: weken 1-8; weken 9-32
|
Het aantal en percentage patiënten dat andere behandelingen gebruikte, zal tussen de groepen worden vergeleken in de weken 1-8 en 9-32.
|
weken 1-8; weken 9-32
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAI24B01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .