Sähköakupunktion vaikutus ja turvallisuus vaihdevuosien siirtymän oireisiin
Sähköakupunktion vaikutus ja turvallisuus vaihdevuosien siirtymän oireisiin - monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien siirtymää kutsutaan perimenopausiksi menneessä ajassa. 40–80 prosentilla 40–65-vuotiaista naisista on oireita tänä aikana. Hormonihoitoa suositellaan vaihdevuosien hoitoon, eikä vaihtoehtoisen lääketieteen vaikutuksen puolesta ole riittävästi näyttöä.
Pilottitutkimuksemme osoitti, että sähköakupunktiolla oli parempi vaikutus vaihdevuosien siirtymäoireisiin kuin valesähköakupunktiolla. Aiomme suorittaa vaiheen Ⅱ kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme edelleen sähköakupunktion turvallisuutta ja vaikutusta vaihdevuosien siirtymäoireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guangan'men Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertokierron epäsäännöllisyys (kuukautiset alkavat 7 päivää tai enemmän aikaisemmin tai myöhemmin) viimeisen 12 kuukauden aikana (varhainen vaihdevuosien siirtymä); henkilöt, joilla on viimeiset kuukautiset vähintään 2 mutta enintään 12 kuukautta viimeisen 12 kuukauden aikana (myöhäinen vaihdevuosien siirtymä).
- Vaihdevuosien siirtymäoireet, kuten kuumat aallot, hikoilu, unihäiriöt, migreeni, ahdistus, emättimen kuivuus ja seksuaaliset ongelmat.
- 40-55 vuotta vanha.
- Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Potilaat, jotka täyttävät 4 tuotetta samanaikaisesti, otetaan mukaan. -
Poissulkemiskriteerit:
- Säännölliset syklit viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- estrogeenin, SSRI-lääkkeiden, soijapavun isoflavonin, progestiinin, E-vitamiinin tai mustan seesamin käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on munasarjakysta, kohdun myooma (halkaisija ≥ 4 cm) tai kohdun/munasarjan poiston jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut sädekemoterapiaa tai jotka ovat saaneet sädekemoterapiaa.
- Kryptogeeninen verenvuoto emättimestä
- Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien, kuten varfariinin ja hepariininatriumin, käyttö.
- Olemassa olevat ihosairaudet, kuten ekseema tai psoriasis.
- Vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta.
- Riittämättä hallittu verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhasen sairaudet.
- Nykyinen diabeettinen neuropatia, pahanlaatuinen kasvain ja psykiatriset häiriöt.
- Haluat tulla raskaaksi tai olet raskaana tai imetät.
- Rauhoittavien tai anksiolyyttien säännöllinen käyttö.
- Tupakointi tai alkoholin nauttiminen.
- Koehenkilöt, joilla on pakollinen indikaatio HT:lle (esim. leikkauksen jälkeiset vaihdevuodet tai aktiivinen osteoporoosi).
- Sydämentahdistimella tai tekonivelellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sähköakupunktio
Sähköakupunktio RN4:ssä, EX-CA1, ST25:ssä, SP6:ssa (kaksipuoliset).
Yksi istunto järjestetään joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa (yhteensä 24 istuntoa) ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
|
Kiinnitä teippejä kaikkiin kohtiin.
Malleissa ST25, EX-CA1 ja RN4 työnnä neula pystysuoraan pehmusteiden ja ihon läpi ja tunkeudu sitten hitaasti ja pystysuoraan rasvakudoskerroksen läpi vatsan lihaksiin. Jos kyseessä on RN4, käsittele neulaa tasaisella nosto-, työntö- ja vääntömenetelmällä hieman 3 kertaa.
Työnnä neula pystysuoraan kohtaan SP6 1 cm:n syvyyteen.
Käsittele neulaa tasaisesti nostamalla, työntämällä ja kiertämällä kevyesti 3 kertaa saavuttaaksesi de-qi.
Aseta sähköstimulaattori EX-CA1- ja ST25-pisteiden pariin, joissa on dilataatioaalto, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA.
Virran voimakkuuden kytkeminen päälle, kunnes vatsa tärisee.
Samat käsittelymenetelmät RN4:lle ja SP6:lle annetaan 10 minuutin välein (yhteensä 3 kertaa).
|
|
SHAM_COMPARATOR: vale sähköakupunktio
Vale sähköakupunktio ei-pisteissä, jotka eivät ole lähellä RN4 (P1), EX-CA1 (P2) , ST25 (P3) ja SP6 (P4) (kaksipuoliset puolet). Erityisesti valmistettuja EA-laitteita käytettiin ilman ihon läpäisyä, sähköntuottoa tai defibrillointia. qi:n vaatimus neulankäsittelyssä Yksi istunto annetaan joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa (yhteensä 24 kertaa) ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
|
Ei-pisteitä RN4:n (P1), EX-CA1(P2), ST25:n (P3) ja SP6:n (P4) (kaksipuoliset) lähellä käytetään. P1 ja P3 ovat kohdissa 1 cm (ulospäin vaakasuunnassa) lähellä RN4 ja ST25. P2 on 2 cm (ulospäin vaakasuunnassa) lähellä EX-CA1:tä. P4 on pernan meridiaanin ja munuaismeridiaanin keskikohdassa (taaksepäin vaakasuunnassa lähellä SP6:ta). Kiinnitä teippejä kaikkiin kohtiin. Tylsillä neuloilla työnnetään ihoon, mutta ne eivät lävistä ihoa. Jopa nosto-, työntö- ja vääntökäsittelymenetelmät annetaan jokaiselle ei-pisteelle 3 kertaa. Aseta valesähköstimulaattori P2- ja P3-parille samoilla parametreilla kuin akupunktioryhmässä. Mutta todellista virran voimakkuutta ei ole. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien arviointiasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) kokonaispistemäärän muutos verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 8 on yhtä suuri kuin MRS-kokonaispisteet viikolla 8 miinus MRS-kokonaispisteet lähtötilanteessa. MRS on naisten vaihdevuosioireiden vakavuuden arvioimiseen tarkoitettu itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 11 kohtaa. Jokainen 11 oireesta sisälsi pisteytyksen 0:sta (ei valituksia) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Kokonaispisteet lasketaan kaikista kohteista 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. MRS sisältää 3 ulottuvuutta: psykologinen, somaattis-vegetatiivinen ja urogenitaalinen. |
lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien arviointiasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 20 ja 32
|
Muutos vaihdevuosien arviointiasteikossa (MRS）kokonaispisteet verrattuna lähtötilanteeseen viikoilla 4, 20 ja 32 on yhtä suuri kuin MRS-kokonaispisteet viikoilla 4, 20 ja 32 miinus MRS-kokonaispisteet lähtötilanteessa, vastaavasti. MRS on naisten vaihdevuosioireiden vakavuuden arvioimiseen tarkoitettu itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 11 kohtaa. Jokainen 11 oireesta sisälsi pisteytyksen 0:sta (ei valituksia) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Kokonaispisteet lasketaan kaikista kohteista 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. MRS sisältää 3 ulottuvuutta: psykologinen, somaattis-vegetatiivinen ja urogenitaalinen. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien somaattis-vegetatiivisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) somaattis-vegetatiivisen alueen muutos viikoilla 4, 8, 20 ja 32 on yhtä suuri kuin MRS:n somaattis-vegetatiivinen alue viikoilla 4, 8, 20 ja 32 miinus MRS:n somaattis-vegetatiivinen alue. vastaavasti lähtötilanteessa. Somaattis-vegetatiivinen alue sisältää 4 kohdetta (kohdat 1-3 ja 11). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Somaattis-vegetatiivisen alueen pisteet lasketaan kaikkien somaattis-vegetatiivisten kohteiden perusteella, jotka vaihtelevat välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien psykologisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopause Rating Scalen (MRS) psykologisen alueen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vastaa MRS:n psykologista aluetta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä MRS:n psykologisella alueella lähtötasolla, vastaavasti. Psykologinen alue sisältää 4 kohdetta (kohdat 4-7). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–4. Psykologisen alueen pisteet lasketaan kaikista psykologisista pisteistä välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien urogenitaalialueen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopause Rating Scalen (MRS) urogenitaalisen domeenin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vastaa MRS:n urogenitaalista domeenia viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä MRS:n urogenitaalisella domeenilla lähtötasolla. Urogenitaalinen alue sisältää 3 tuotetta (kohdat 8-10). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4. Psykologisen alueen pisteet lasketaan kaikista urogenitaalisista kohteista 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin pikapistepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
24 tunnin kuuman aallon pistemäärä oli päivittäiset kuuman aallon jaksot kerrottuna vastaavilla vakavuusasteilla. Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin HF-pistemäärässä viikoilla 4, 8, 20 ja 32 on yhtä suuri kuin 24 tunnin HF-pisteiden keskiarvo viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä keskimääräisellä 24 tunnin HF-pisteellä lähtötasolla. Kuumien aaltojen pistemäärä koostui kuumien aaltojen määrästä ja asteikosta. Kuumien aaltojen pistemäärä on kaikkien koko päivän aikana esiintyneiden kuumien aaltojen pisteiden summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Kolmen pisteen luokitusasteikolla naiset voivat kuvata kuuman aallon vakavuutta. 1 piste = lievä kuuma aalto, 2 piste = kohtalainen kuuma aalto, 3 piste = voimakas kuuma aalto. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopaussispesifisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 on yhtä suuri kuin MENQOL-kokonaispistemäärä viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä MENQOL-pistemäärällä lähtötasolla. Se koostui 29 kohteesta ja jaettiin neljään alueeseen: vasomotorinen (kohdat 1-3), psykososiaalinen (kohdat 4-10), fyysinen (kohdat 11-26) ja seksuaalinen (kohdat 27-29). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–6. Kokonaispisteet lasketaan kaikista kohteista, jotka vaihtelevat välillä 0–174, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosispesifisen elämänlaatukyselyn vasomotorisessa alueella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopaussispesifisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) vasomotorisen domeenin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vastaa MENQOLin vasomotorista domeenia viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä MENQOLin vasomotorisella domeenilla klo. perustaso. Vasomotorinen domeeni sisältää 3 tuotetta (kohteet 1-3). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–6. Vasomotorisen alueen pisteet lasketaan kaikista vasomotorisista pisteistä, jotka vaihtelevat välillä 0-18, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuodet-spesifisen elämänlaatukyselyn psykososiaalisessa alalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopaussispesifisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) psykososiaalisen alueen muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vastaa MENQOLin psykososiaalista aluetta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä MENQOLin psykososiaalisella alueella perustaso. Psykososiaalinen alue sisältää 7 kohdetta (kohdat 4-10). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–6. Vasomotorisen alueen pisteet lasketaan kaikista psykososiaalisista pisteistä, jotka vaihtelevat välillä 0–42, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosispesifisen elämänlaatukyselyn fyysisessä osassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopaussispesifisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) fyysisen alueen muutos viikoilla 4, 8, 20 ja 32 on yhtä suuri kuin MENQOLin fyysinen alue viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä MENQOLin fyysisellä alueella perustaso. Fyysinen verkkotunnus sisältää 16 kohdetta (kohteet 11-26). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–6. Vasomotorisen alueen pisteet lasketaan kaikista fyysisistä pisteistä välillä 0–96, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn seksuaalisen toiminnan alalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Menopaussispesifisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) seksuaalisen toiminnan alueen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vastaa MENQOLin seksuaalisen toiminnan aluetta viikoilla 4, 8, 20 ja 32 vähennettynä seksuaalisen toiminnan alueella MENQOL:sta lähtötilanteessa, vastaavasti. Seksuaalisen toiminnan verkkotunnus sisältää 3 kohdetta (kohdat 27-29). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–6. Vasomotorisen alueen pisteet lasketaan kaikista seksuaalista toimintaa koskevista kohteista, jotka vaihtelevat välillä 0-18, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin FSH-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
Seerumin FSH-tason muutos lähtötasosta viikoilla 8 ja 20 vastaa FSH:ta viikoilla 8 ja 20 miinus FSH lähtötilanteessa.
|
lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
|
Muutos perustasosta seerumin E2-tasolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
Seerumin E2-tason muutos lähtötasosta viikoilla 8 ja 20 vastaa E2:ta viikolla 8 ja 20 miinus E2 lähtötilanteessa.
|
lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin LH-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
Seerumin LH-tason muutos lähtötasosta viikoilla 8 ja 20 on yhtä suuri kuin LH viikoilla 8 ja 20 miinus LH lähtötilanteessa.
|
lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin FSH/LH-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikoilla 8 ja 20
|
Seerumin FSH/LH:n muutos lähtötasosta viikoilla 8 ja 20 vastaa FSH/LH-arvoa viikolla 8 ja 20 miinus FSH/LH lähtötilanteessa.
|
lähtötilanteessa viikoilla 8 ja 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät muuta hoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8; viikot 9-32
|
Muita hoitoja käyttäneiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta verrataan ryhmien välillä viikoilla 1-8 ja 9-32.
|
viikot 1-8; viikot 9-32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAI24B01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .