Effekt och säkerhet av elektroakupunktur för symtom på menopausal övergång
Effekt och säkerhet av elektroakupunktur för symtom på menopausal övergång - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriets övergång kallas perimenopause i den förflutna tiden. 40-80 % kvinnor i åldern 40 till 65 år har symtom under denna period. Hormonbehandling är den rekommenderade behandlingen för klimakteriet och det finns inte tillräckligt med bevis för alternativmedicinens effekt.
Vårt pilotförsök visade att elektroakupunktur hade bättre effekt på övergångssymptom i klimakteriet än skenelektroakupunktur. Vi kommer att genomföra en klinisk fas Ⅱ studie för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av elektroakupunktur för övergångssymptom i klimakteriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guangan'men Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cykel oregelbundenhet (menstruationer inträffar 7 dagar eller mer tidigare eller senare) under de senaste 12 månaderna (tidig klimakteriet övergång); försökspersoner med den senaste menstruationen minst 2 men inte längre än 12 månader under de senaste 12 månaderna (sen menopausal övergång).
- Menopausala övergångssymtom som värmevallningar, svettning, sömnstörningar, migrän, ångest, vaginal torrhet och sexuella problem.
- 40 till 55 år.
- Anmäl dig frivilligt att delta i rättegången och underteckna det informerade samtycket. Patienter som överensstämmer med de fyra punkterna samtidigt kommer att inkluderas. -
Exklusions kriterier:
- Regelbundna cykler under de senaste 3 månaderna före inskrivning.
- användning av östrogen, SSRI, sojabönor isoflavon, gestagen, vitamin E eller svart sesam under de senaste 4 veckorna.
- Patienter med ovariecysta, uterin myom (diameter≥4cm) eller efter hysterektomi/ovariektomi.
- Patienter med radiokemoterapihistoria eller som genomgår radiokemoterapi.
- Kryptogen vaginal blödning
- Koagulationsstörning eller användning av antikoagulantia som warfarin och heparinnatrium.
- Befintliga hudsjukdomar som eksem eller psoriasis.
- Svår lever-/njurinsufficiens.
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni, diabetes eller sköldkörtelsjukdomar.
- Befintlig diabetisk neuropati, maligna tumörer och psykiatriska störningar.
- Önskar att bli gravid eller är gravid eller ammar.
- Regelbunden användning av lugnande eller anxiolytika.
- Rökning eller alkoholintag.
- Försökspersoner med obligatorisk indikation för HT (t.ex. postkirurgisk klimakteriet eller aktiv osteoporos).
- Med pacemaker eller konstgjord led.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: elektroakupunktur
Elektroakupunktur vid RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (dubbla sidor).
En session kommer att ges varannan dag, 3 sessioner per vecka (24 sessioner totalt) och varje session varar i 30 minuter.
|
Fäst tejp på alla punkter.
För ST25, EX-CA1 och RN4, för in nålen vertikalt genom dynorna och huden, och penetrera sedan långsamt och vertikalt genom lagret av fettvävnad, in i musklerna i bukväggen. För RN4, manipulera nålen med en jämn lyft-, tryck- och vridningsmetod något i 3 gånger.
Sätt in nålen vertikalt vid SP6 till ett djup av 1 cm.
Manipulera nålen med en jämn lyft-, tryck- och vridningsmetod lätt i 3 gånger för att nå de-qi.
Sätt den elektriska stimulatorn på paret EX-CA1- och ST25-punkter med en dilatationsvåg, 10/50 Hz, 0,5-1,0mA.
För att slå på strömintensiteten tills magen ryser.
Samma manipulationsmetoder för RN4 och SP6 kommer att ges var 10:e minut (3 gånger totalt).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur på icke-punkter nära RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) och SP6 (P4) (dubbelsidiga). Speciellt konstruerade EA-apparater användes utan hudpenetrering, elektricitet eller de qi-krav för nålmanipulation En session kommer att ges varannan dag, 3 sessioner per vecka (24 sessioner totalt) och varje session varar i 30 minuter.
|
Icke-punkter nära RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) och SP6 (P4) (dubbla sidor) används. P1 och P3 är på platserna 1 cm (utåt i horisontell riktning) nära till RN4 respektive ST25. P2 är 2 cm (utåt i horisontell riktning) nära EX-CA1. P4 är i mitten av mjältens meridian och njurmeridianen (bakåt i horisontell riktning nära SP6). Fäst tejp på alla punkter. Trubbiga nålar kommer att användas för att sättas in i men inte genomborra huden. Även lyft-, tryck- och vridningsmanipulationsmetoder kommer att ges för varje icke-punkt 3 gånger. Sätt den falska elektriska stimulatorn på paret P2 och P3 med samma parametrar som akupunkturgruppen. Men det finns ingen aktuell intensitet faktiskt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i klimakteriets betygsskala totalpoäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8
|
Förändringen i klimakteriets totalpoäng (MRS) jämfört med baslinjen vid vecka 8 är lika med MRS totalpoäng vid vecka 8 minus MRS totalpoäng vid baslinjen. MRS är ett självrapporterande frågeformulär för att utvärdera svårighetsgraden av klimakteriebesvär hos kvinnor, som innehåller 11 artiklar. Vart och ett av de 11 symptomen innehöll en poängskala från "0" (inga klagomål) till "4" (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen kommer att beräknas som alla poster från 0 till 44, med högre poäng som indikerar värre symtom. MRS inkluderar 3 dimensioner: psykologisk, somatisk-vegetativ och urogenital. |
vid baslinjen och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i klimakteriets betygsskala totalpoäng
Tidsram: vid baslinjen, och veckorna 4, 20 och 32
|
Förändringen i Menopause Rating Scale (MRS）totalpoäng jämfört med baslinje vid vecka 4, 20 och 32 är lika med MRS totalpoäng vid vecka 4, 20 respektive 32 minus MRS totalpoäng vid baslinjen. MRS är ett självrapporterande frågeformulär för att utvärdera svårighetsgraden av klimakteriebesvär hos kvinnor, som innehåller 11 artiklar. Vart och ett av de 11 symptomen innehöll en poängskala från "0" (inga klagomål) till "4" (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen kommer att beräknas som alla poster från 0 till 44, med högre poäng som indikerar värre symtom. MRS inkluderar 3 dimensioner: psykologisk, somatisk-vegetativ och urogenital. |
vid baslinjen, och veckorna 4, 20 och 32
|
|
Ändring från baslinje i somatisk-vegetativ domän av klimakteriets klassificeringsskala
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den somatisk-vegetativa domänen av Menopause Rating Scale (MRS) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den somatisk-vegetativa domänen för MRS vid veckorna 4, 8, 20 och 32 minus den somatisk-vegetativa domänen av MRS vid baslinjen, respektive. Den somatisk-vegetativa domänen innehåller 4 objekt (punkterna 1-3 och 11). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 4. Poängen för somatisk-vegetativ domän kommer att beräknas som alla somatisk-vegetativa poster från 0 till 16, med högre poäng som indikerar värre symtom. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Ändring från baslinjen i värderingsskala för psykologisk menopaus
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den psykologiska domänen av Menopause Rating Scale (MRS) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den psykologiska domänen för MRS vid vecka 4, 8, 20 respektive 32 minus den psykologiska domänen för MRS vid baslinjen. Den psykologiska domänen innehåller 4 objekt (punkterna 4-7). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 4. Den psykologiska domänpoängen kommer att beräknas som alla psykologiska poster från 0 till 16, med högre poäng som indikerar värre symtom. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Ändring från baslinje i urogenital domän av klimakteriets klassificeringsskala
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den urogenitala domänen av Menopause Rating Scale (MRS) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den urogenitala domänen för MRS vid vecka 4, 8, 20 och 32 minus den urogenitala domänen för MRS vid baslinjen. Den urogenitala domänen innehåller 3 objekt (punkterna 8-10). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 4. Den psykologiska domänpoängen kommer att beräknas som alla urogenitala poster från 0 till 12, med högre poäng som indikerar värre symtom. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Ändra från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars hot flash-resultat
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
24-timmars blixtpoängen var dagliga blixtar multiplicerade med motsvarande svårighetsgrad. Förändringen från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars HF-poäng vid vecka 4, 8, 20 och 32 är lika med den genomsnittliga 24-timmars HF-poäng vid vecka 4, 8, 20 respektive 32 minus medelvärde för 24-timmars HF vid baslinjen. Värmevallningar bestod av antalet och graden av värmevallningar. Värmevallningar är summan av poängen för alla värmevallningar som inträffar under en hel dag, med en högre poäng som indikerar värre symtom. En 3-gradig betygsskala låter kvinnorna beskriva hur allvarliga blixtar upplevs. 1 poäng = mild värmevallning, 2 poäng = måttlig värmevallning, 3 poäng = kraftig värmevallning. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i klimakteriet-specifik livskvalitet frågeformulär totalt resultat
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i Menopaus-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) totalpoäng vid vecka 4, 8, 20 och 32 är lika med MENQOL totalpoäng vid vecka 4, 8, 20 respektive 32 minus MENQOL-poäng vid baslinjen. Den bestod av 29 objekt och var uppdelad i fyra domäner: vasomotorisk (punkter 1-3), psykosociala (punkter 4-10), fysiska (punkter 11-26) och sexuella (punkter 27-29). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 6. Den totala poängen kommer att beräknas som alla poster från 0 till 174, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i den vasomotoriska domänen av klimakteriet-specifika frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den vasomotoriska domänen av Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den vasomotoriska domänen för MENQOL vid veckorna 4, 8, 20 och 32 minus den vasomotoriska domänen för MENQOL vid baslinje, respektive. Den vasomotoriska domänen innehåller 3 objekt (punkterna 1-3). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 6. Den vasomotoriska domänpoängen kommer att beräknas som alla vasomotoriska poster från 0 till 18, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i den psykosociala domänen av klimakteriet-specifika frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den psykosociala domänen av Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den psykosociala domänen för MENQOL vid veckorna 4, 8, 20 och 32 minus den psykosociala domänen för MENQOL kl. baslinje, respektive. Den psykosociala domänen innehåller 7 poster (punkterna 4-10). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 6. Den vasomotoriska domänpoängen kommer att beräknas som alla psykosociala poster från 0 till 42, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i den fysiska domänen av klimakteriet-specifika frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den fysiska domänen av Menopaus-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den fysiska domänen för MENQOL vid veckorna 4, 8, 20 och 32 minus den fysiska domänen för MENQOL vid baslinje, respektive. Den fysiska domänen innehåller 16 objekt (punkterna 11-26). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 6. Den vasomotoriska domänpoängen kommer att beräknas som alla fysiska föremål som sträcker sig från 0 till 96, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i den sexuellt fungerande domänen av klimakteriet-specifika frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
Förändringen från baslinjen i den sexuella funktionsdomänen i Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) vid veckorna 4, 8, 20 och 32 är lika med den sexuella fungerande domänen för MENQOL vid vecka 4, 8, 20 och 32 minus den sexuella fungerande domänen av MENQOL vid baslinjen. Den sexuella fungerande domänen innehåller 3 objekt (punkterna 27-29). Var och en av punktpoängen varierar från 0 till 6. Den vasomotoriska domänpoängen kommer att beräknas som alla sexuellt fungerande objekt som sträcker sig från 0 till 18, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
vid baslinjen och vecka 4, 8, 20 och 32
|
|
Ändring från baslinjen i serum FSH-nivå
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8 och 20
|
Förändringen från baslinjen i serum-FSH-nivå vid vecka 8 och 20 är lika med FSH vid vecka 8 respektive 20 minus FSH vid baslinjen.
|
vid baslinjen och vecka 8 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i serum E2-nivå
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8 och 20
|
Förändringen från baslinjen i serum E2-nivå vid vecka 8 och 20 är lika med E2 vid vecka 8 respektive 20 minus E2 vid baslinjen.
|
vid baslinjen och vecka 8 och 20
|
|
Ändring från baslinje i serum LH-nivå
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8 och 20
|
Förändringen från baslinjen i serum-LH-nivå vid vecka 8 och 20 är lika med LH vid vecka 8 respektive 20 minus LH vid baslinjen.
|
vid baslinjen och vecka 8 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i serum FSH/LH-nivå
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och 20
|
Förändringen från baslinjen i serum FSH/LH vid vecka 8 och 20 är lika med FSH/LH vid vecka 8 respektive 20 minus FSH/LH vid baslinjen.
|
vid baslinjen, vecka 8 och 20
|
|
Antal deltagare som använde annan behandling under studien
Tidsram: vecka 1-8; vecka 9-32
|
Antalet och andelen patienter som använt andra behandlingar kommer att jämföras mellan grupperna under veckorna 1-8 och 9-32.
|
vecka 1-8; vecka 9-32
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAI24B01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .