Efecto y seguridad de la electroacupuntura para los síntomas de la transición menopáusica
Efecto y seguridad de la electroacupuntura para los síntomas de la transición menopáusica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición a la menopausia se llama perimenopausia en el pasado. 40-80% de las mujeres de 40 a 65 años tienen síntomas durante este período. La terapia hormonal es la terapia recomendada para la menopausia y no hay suficiente evidencia a favor del efecto de la medicina alternativa.
Nuestro ensayo piloto mostró que la electroacupuntura tuvo un mejor efecto para los síntomas de transición de la menopausia que la electroacupuntura simulada. Vamos a realizar un ensayo clínico de fase Ⅱ para evaluar más a fondo la seguridad y el efecto de la electroacupuntura para los síntomas de transición a la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Guangan'men Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Irregularidad del ciclo (los períodos ocurren 7 días o más antes o después) en los últimos 12 meses (transición a la menopausia temprana); sujetos con la última menstruación al menos 2 pero no más de 12 meses en los últimos 12 meses (transición menopáusica tardía).
- Síntomas de transición a la menopausia como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, migraña, ansiedad, sequedad vaginal y problemas sexuales.
- 40 a 55 años.
- Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el consentimiento informado. Se incluirán pacientes conformes con los 4 ítems al mismo tiempo. -
Criterio de exclusión:
- Ciclos regulares durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- uso de estrógeno, ISRS, isoflavona de soya, progestágeno, vitamina E o sésamo negro en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con quiste ovárico, mioma uterino (diámetro ≥4 cm) o después de histerectomía/ovarioectomía.
- Pacientes con antecedentes de radioquimioterapia o en tratamiento con radioquimioterapia.
- Sangrado vaginal criptogénico
- Trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes como warfarina y heparina sódica.
- Enfermedades de la piel existentes como eccema o psoriasis.
- Insuficiencia hepática/renal grave.
- Hipertensión, diabetes o enfermedades tiroideas insuficientemente controladas.
- Neuropatía diabética existente, tumor maligno y trastornos psiquiátricos.
- Desea quedar embarazada o está embarazada o amamantando.
- Uso regular de sedantes o ansiolíticos.
- Tabaquismo o consumo de alcohol.
- Sujetos con indicación obligatoria para HT (ej. menopausia posquirúrgica u osteoporosis activa).
- Con marcapasos cardíaco o articulación artificial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: electroacupuntura
Electroacupuntura en RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (lados dobles).
Se dará una sesión cada dos días, 3 sesiones por semana (24 sesiones en total) y cada sesión tiene una duración de 30 minutos.
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Pegue cintas adhesivas en todos los puntos.
Para ST25, EX-CA1 y RN4, inserte la aguja verticalmente a través de las almohadillas y la piel, y luego penetre lenta y verticalmente a través de la capa de tejido graso, hacia los músculos de la pared abdominal. Para RN4, manipule la aguja con un Levantar, empujar y girar levemente durante 3 veces.
Inserte la aguja verticalmente en SP6 a una profundidad de 1 cm.
Manipule la aguja con un método uniforme de elevación, empuje y torsión levemente durante 3 veces para alcanzar el de-qi.
Coloque el estimulador eléctrico en el par de puntos EX-CA1 y ST25 con una onda de dilatación, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA.
Para encender la intensidad actual hasta que el abdomen se estremece.
Los mismos métodos de manipulación para RN4 y SP6 se darán cada 10 minutos (3 veces en total).
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SHAM_COMPARATOR: electroacupuntura simulada
Electroacupuntura simulada en puntos no próximos a RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) y SP6 (P4) (lados dobles). Se utilizaron aparatos EA especialmente construidos sin penetración en la piel, salida de electricidad o de requisito de qi para la manipulación de agujas Se dará una sesión cada dos días, 3 sesiones por semana (24 sesiones en total) y cada sesión tiene una duración de 30 minutos.
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Se utilizan puntos no próximos a RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) y SP6 (P4) (lados dobles). P1 y P3 están en los sitios 1 cm (hacia afuera en dirección horizontal) próximos a RN4 y ST25 respectivamente. P2 está a 2 cm (hacia afuera en dirección horizontal) próximo a EX-CA1. P4 está en el sitio medio del meridiano del bazo y el meridiano del riñón (hacia atrás en dirección horizontal cerca de SP6). Pegue cintas adhesivas en todos los puntos. Se utilizarán agujas romas para insertarlas pero sin perforar la piel. Incluso los métodos de manipulación de levantamiento, empuje y torsión se darán para cada no punto por 3 veces. Coloque el estimulador eléctrico simulado en el par de P2 y P3 con los mismos parámetros que el grupo de acupuntura. Pero en realidad no hay intensidad de corriente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 8
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El cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) en comparación con el valor inicial en la semana 8 es igual a la puntuación total de la MRS en la semana 8 menos la puntuación total de la MRS en el valor inicial. MRS es un cuestionario de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia en mujeres, que contiene 11 ítems. Cada uno de los 11 síntomas contenía una escala de puntuación de "0" (sin quejas) a "4" (síntomas muy graves). La puntuación total se calculará como todos los elementos que van de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. El MRS incluye 3 dimensiones: psicológica, somático-vegetativa y urogenital. |
al inicio y en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio, y las semanas 4, 20 y 32
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El cambio en la puntuación total de la escala de calificación de la menopausia (MRS) en comparación con el valor inicial en las semanas 4, 20 y 32 es igual a la puntuación total de la MRS en las semanas 4, 20 y 32 menos la puntuación total de la MRS en el valor inicial, respectivamente. MRS es un cuestionario de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia en mujeres, que contiene 11 ítems. Cada uno de los 11 síntomas contenía una escala de puntuación de "0" (sin quejas) a "4" (síntomas muy graves). La puntuación total se calculará como todos los elementos que van de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. El MRS incluye 3 dimensiones: psicológica, somático-vegetativa y urogenital. |
al inicio, y las semanas 4, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio somático-vegetativo de la escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio somático-vegetativo de la Escala de calificación de la menopausia (MRS) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio somático-vegetativo de MRS en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio somático-vegetativo de MRS al inicio, respectivamente. El dominio somático-vegetativo contiene 4 ítems (ítems 1-3 y 11). Cada uno de los puntajes de los ítems varía de 0 a 4. El puntaje del dominio somático-vegetativo se calculará como todos los ítems somático-vegetativos que van de 0 a 16, donde los puntajes más altos indican peores síntomas. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio psicológico de la escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio psicológico de la Menopause Rating Scale (MRS) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio psicológico de MRS en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio psicológico de MRS en el inicio, respectivamente. El dominio psicológico contiene 4 ítems (ítems 4-7). Cada uno de los puntajes de los ítems varía de 0 a 4. El puntaje del dominio psicológico se calculará como todos los ítems psicológicos que van de 0 a 16, donde los puntajes más altos indican peores síntomas. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio urogenital de la escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio urogenital de la Escala de calificación de la menopausia (MRS) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio urogenital de MRS en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio urogenital de MRS en el inicio, respectivamente. El dominio urogenital contiene 3 ítems (ítems 8-10). Cada uno de los puntajes de los ítems varía de 0 a 4. El puntaje del dominio psicológico se calculará como todos los ítems urogenitales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican peores síntomas. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de sofocos de 24 horas
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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La puntuación de sofocos de 24 h fue de episodios de sofocos diarios multiplicados por las severidades correspondientes. El cambio desde el inicio en la puntuación media de HF de 24 h en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual a la puntuación media de HF de 24 h en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos la puntuación media de HF de 24 h en la línea base, respectivamente. La puntuación de los sofocos consistió en el número y el grado de los sofocos. El puntaje de los sofocos es la suma de los puntajes de todos los sofocos que ocurren en un día completo, donde un puntaje más alto indica peores síntomas. Una escala de calificación de 3 puntos permite a las mujeres describir la gravedad percibida de los sofocos. 1 punto = sofoco leve, 2 puntos = sofoco moderado, 3 puntos = sofoco intenso. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el puntaje total del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual a la puntuación total de MENQOL en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos la puntuación MENQOL en la línea base, respectivamente. Constaba de 29 ítems y se dividía en cuatro dominios: vasomotor (ítems 1-3), psicosocial (ítems 4-10), físico (ítems 11-26) y sexual (ítems 27-29). Cada una de las puntuaciones de los ítems oscila entre 0 y 6. La puntuación total se calculará como todos los ítems que van de 0 a 174, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio vasomotor del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio vasomotor del Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio vasomotor de MENQOL en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio vasomotor de MENQOL en línea base, respectivamente. El dominio vasomotor contiene 3 ítems (ítems 1-3). Cada una de las puntuaciones de los ítems oscila entre 0 y 6. La puntuación del dominio vasomotor se calculará como todos los ítems vasomotores que van de 0 a 18, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio psicosocial del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio psicosocial del Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio psicosocial de MENQOL en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio psicosocial de MENQOL en línea base, respectivamente. El dominio psicosocial contiene 7 ítems (ítems 4-10). Cada una de las puntuaciones de los ítems oscila entre 0 y 6. La puntuación del dominio vasomotor se calculará como todos los ítems psicosociales que van de 0 a 42, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio físico del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio físico del Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio físico de MENQOL en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio físico de MENQOL en línea base, respectivamente. El dominio físico contiene 16 ítems (ítems 11-26). Cada una de las puntuaciones de los ítems oscila entre 0 y 6. La puntuación del dominio vasomotor se calculará como todos los elementos físicos que van de 0 a 96, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento sexual del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia
Periodo de tiempo: al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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El cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento sexual del Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) en las semanas 4, 8, 20 y 32 es igual al dominio de funcionamiento sexual de MENQOL en las semanas 4, 8, 20 y 32 menos el dominio de funcionamiento sexual de MENQOL al inicio del estudio, respectivamente. El dominio funcionamiento sexual contiene 3 ítems (ítems 27-29). Cada una de las puntuaciones de los ítems oscila entre 0 y 6. La puntuación del dominio vasomotor se calculará como todos los ítems de funcionamiento sexual que van de 0 a 18, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
al inicio y las semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en el nivel de FSH en suero
Periodo de tiempo: al inicio, y las semanas 8 y 20
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El cambio desde el inicio en el nivel de FSH en suero en las semanas 8 y 20 es igual a la FSH en las semanas 8 y 20 menos la FSH en el inicio, respectivamente.
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al inicio, y las semanas 8 y 20
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Cambio desde la línea de base en el nivel de suero E2
Periodo de tiempo: al inicio, y las semanas 8 y 20
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El cambio desde el inicio en el nivel de E2 en suero en las semanas 8 y 20 es igual a E2 en las semanas 8 y 20 menos E2 en el inicio, respectivamente.
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al inicio, y las semanas 8 y 20
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Cambio desde el inicio en el nivel de LH en suero
Periodo de tiempo: al inicio, y las semanas 8 y 20
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El cambio desde el inicio en el nivel de LH en suero en las semanas 8 y 20 es igual a la LH en las semanas 8 y 20 menos la LH en el inicio, respectivamente.
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al inicio, y las semanas 8 y 20
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de FSH/LH
Periodo de tiempo: al inicio, semanas 8 y 20
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El cambio desde el inicio en la FSH/LH sérica en las semanas 8 y 20 es igual a la FSH/LH en las semanas 8 y 20 menos la FSH/LH en el inicio, respectivamente.
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al inicio, semanas 8 y 20
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Número de participantes que usaron otro tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: semanas 1-8; semanas 9-32
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Se comparará el número y porcentaje de pacientes que usaron otros tratamientos entre los grupos durante las semanas 1-8 y 9-32.
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semanas 1-8; semanas 9-32
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- BAI24B01
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