Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur for symptomer på overgangsalderen

23. marts 2019 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur for symptomer på overgangsalderen - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur for symptomer hos kvinder under overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopause overgang kaldes perimenopause i den forgangne ​​tid. 40-80 % kvinder i alderen 40 til 65 har symptomer i denne periode. Hormonbehandling er den anbefalede behandling til overgangsalderen, og der er ikke tilstrækkelig evidens til fordel for alternativ medicins effekt.

Vores pilotforsøg viste, at elektroakupunktur havde bedre effekt ved overgangssymptomer i overgangsalderen end falsk elektroakupunktur. Vi vil gennemføre et fase Ⅱ klinisk forsøg for yderligere at evaluere sikkerheden og effekten af ​​elektroakupunktur for overgangssymptomer i overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guangan'men Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uregelmæssig cyklus (menstruation forekommer 7 dage eller mere tidligere eller senere) inden for de seneste 12 måneder (tidlig overgangsalderen); forsøgspersoner med den sidste menstruation mindst 2 men ikke længere end 12 måneder inden for de seneste 12 måneder (sen overgangsalderen).
  2. Menopausale overgangssymptomer såsom hedeture, svedtendens, søvnforstyrrelser, migræne, angst, vaginal tørhed og seksuelle problemer.
  3. 40 til 55 år.
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv det informerede samtykke. Patienter, der er i overensstemmelse med de 4 punkter på samme tid, vil blive inkluderet. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssige cyklusser i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  2. brug af østrogen, SSRI'er, sojabønneisoflavon, progestin, vitamin E eller sort sesam inden for de seneste 4 uger.
  3. Patienter med ovariecyste, uterin myom (diameter≥4cm) eller efter hysterektomi/ovariektomi.
  4. Patienter med radiokemoterapihistorie eller under radiokemoterapi.
  5. Kryptogen vaginal blødning
  6. Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia som warfarin og heparinnatrium.
  7. Eksisterende hudsygdomme som eksem eller psoriasis.
  8. Alvorlig lever-/nyreinsufficiens.
  9. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
  10. Eksisterende diabetisk neuropati, ondartet tumor og psykiatriske lidelser.
  11. Ønsker at blive gravid eller er gravid eller ammer.
  12. Regelmæssig brug af beroligende eller anxiolytisk middel.
  13. Rygning eller alkoholindtag.
  14. Forsøgspersoner med obligatorisk indikation for HT (f.eks. postkirurgisk overgangsalder eller aktiv osteoporose).
  15. Med pacemaker eller kunstigt led.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur
Elektroakupunktur ved RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (dobbeltsider). En session vil blive givet hver anden dag, 3 sessioner om ugen (24 sessioner i alt), og hver session varer 30 minutter.
Andet: elektroakupunktur
Sæt selvklæbende tape på alle punkter. For ST25, EX-CA1 og RN4, stik nålen lodret gennem puderne og huden, og træn derefter langsomt og lodret gennem fedtvævslaget ind i musklerne i bugvæggen. For RN4 skal du manipulere nålen med en jævn løft, stød og vrid metode let i 3 gange. Indsæt nålen lodret ved SP6 til en dybde på 1 cm. Manipuler nålen med en jævn løft-, tryk- og vridmetode let i 3 gange for at nå de-qi. Sæt den elektriske stimulator på parret af EX-CA1- og ST25-punkter med en dilatationsbølge, 10/50 Hz, 0,5-1,0mA. For at slå den aktuelle intensitet til, indtil maven ryster. De samme manipulationsmetoder for RN4 og SP6 vil blive givet hvert 10. minut (3 gange i alt).
SHAM_COMPARATOR: falsk elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur på ikke-punkter i nærheden af ​​RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) og SP6 (P4) (dobbeltsider). Specielt konstruerede EA-apparater blev brugt uden hudgennemtrængning, elektricitetsoutput eller de qi-krav til nålemanipulation En session vil blive givet hver anden dag, 3 sessioner om ugen (24 sessioner i alt), og hver session varer i 30 minutter.
Andet: falsk elektroakupunktur

Ikke-punkter i nærheden af ​​RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) og SP6 (P4) (dobbeltsider) bruges. P1 og P3 er på stederne 1 cm (udad i vandret retning) tæt på henholdsvis RN4 og ST25. P2 er 2 cm (udad i vandret retning) nær EX-CA1. P4 er på det midterste sted af miltmeridianen og nyremeridianen (bagud i vandret retning nær SP6).

Sæt selvklæbende tape på alle punkter. Stumpe nåle vil blive brugt til at blive indsat i, men ikke gennembore huden. Selv løfte-, stød- og vridningsmanipulationsmetoder vil blive givet for hvert ikke-punkt i 3 gange. Sæt den falske elektriske stimulator på parret P2 og P3 med de samme parametre som akupunkturgruppen. Men der er faktisk ingen aktuelle intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overgangsalderens vurderingsskala totalscore
Tidsramme: ved baseline og uge 8

Ændringen i den totale score for menopausevurderingsskalaen (MRS) sammenlignet med baseline i uge 8 svarer til MRS total score i uge 8 minus MRS total score ved baseline.

MRS er et selvrapporterende spørgeskema til evaluering af sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer hos kvinder, som indeholder 11 punkter. Hvert af de 11 symptomer indeholdt en scoringsskala fra "0" (ingen klager) til "4" (meget alvorlige symptomer). Den samlede score vil blive beregnet som alle elementer fra 0 til 44, med højere score, der indikerer værre symptomer. MRS inklusive 3 dimensioner: psykologisk, somatisk-vegetativ og urogenital.
ved baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overgangsalderens vurderingsskala totalscore
Tidsramme: ved baseline, og uge 4, 20 og 32

Ændringen i Menopause Rating Scale (MRS) total score sammenlignet med baseline i uge 4, 20 og 32 svarer til MRS total score i henholdsvis uge 4, 20 og 32 minus MRS total score ved baseline.

MRS er et selvrapporterende spørgeskema til evaluering af sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer hos kvinder, som indeholder 11 punkter. Hvert af de 11 symptomer indeholdt en scoringsskala fra "0" (ingen klager) til "4" (meget alvorlige symptomer). Den samlede score vil blive beregnet som alle elementer fra 0 til 44, med højere score, der indikerer værre symptomer. MRS inklusive 3 dimensioner: psykologisk, somatisk-vegetativ og urogenital.
ved baseline, og uge 4, 20 og 32
Ændring fra baseline i somatisk-vegetativt domæne for menopausevurderingsskala
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det somatisk-vegetative domæne af Menopause Rating Scale (MRS) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det somatisk-vegetative domæne af MRS i uge 4, 8, 20 og 32 minus det somatisk-vegetative domæne af MRS ved baseline hhv.

Det somatisk-vegetative domæne indeholder 4 emner (punkt 1-3 og 11). Hver af punktscorerne spænder fra 0 til 4. Den somatisk-vegetative domænescore vil blive beregnet som alle somatisk-vegetative elementer fra 0 til 16, med højere score, der indikerer værre symptomer.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i psykologisk domæne for menopause vurderingsskala
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det psykologiske domæne af Menopause Rating Scale (MRS) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det psykologiske domæne af MRS i henholdsvis uge 4, 8, 20 og 32 minus det psykologiske domæne af MRS ved baseline.

Det psykologiske domæne indeholder 4 punkter (punkt 4-7). Hver af punktscorerne varierer fra 0 til 4. Den psykologiske domænescore vil blive beregnet som alle psykologiske elementer fra 0 til 16, med højere score, der indikerer værre symptomer.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i Urogenital Domain of Menopause Rating Scale
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det urogenitale domæne af Menopause Rating Scale (MRS) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det urogenitale domæne af MRS i henholdsvis uge 4, 8, 20 og 32 minus det urogenitale domæne af MRS ved baseline.

Det urogenitale domæne indeholder 3 emner (punkt 8-10). Hver af punktscorerne spænder fra 0 til 4. Den psykologiske domænescore vil blive beregnet som alle urogenitale elementer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer værre symptomer.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers hot flash-score
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

24-timers hot flash-score var daglige hot flash-episoder ganget med de tilsvarende sværhedsgrader. Ændringen fra baseline i gennemsnitlig 24-timers HF-score i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til den gennemsnitlige 24-timers HF-score i henholdsvis uge 4, 8, 20 og 32 minus den gennemsnitlige 24-timers HF-score ved baseline.

Hot flash score bestod af antallet og graden af ​​hedeture. Hedetokt-score er summen af ​​scorerne af alle de hedeture, der forekommer på en hel dag, med en højere score, der indikerer værre symptomer. En 3-punkts skala giver kvinderne mulighed for at beskrive den opfattede sværhedsgrad af hedeture. 1 point = mild hedeture, 2 point = moderat hedeture, 3 point = alvorlig hedeture.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i overgangsalderens specifik livskvalitetsspørgeskema totalscore
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) totalscore i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til MENQOL totalscore i henholdsvis uge 4, 8, 20 og 32 minus MENQOL score ved baseline.

Den bestod af 29 emner og var opdelt i fire domæner: vasomotorisk (punkt 1-3), psykosocial (punkt 4-10), fysisk (emne 11-26) og seksuel (punkt 27-29). Hver af elementernes score varierer fra 0 til 6. Den samlede score vil blive beregnet som alle elementer fra 0 til 174, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i det vasomotoriske domæne for overgangsalderen-specifikt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det vasomotoriske domæne af Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det vasomotoriske domæne af MENQOL i uge 4, 8, 20 og 32 minus det vasomotoriske domæne af MENQOL kl. baseline, hhv.

Det vasomotoriske domæne indeholder 3 emner (punkt 1-3). Hver af elementernes score varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domæne-score vil blive beregnet som alle vasomotoriske elementer, der spænder fra 0 til 18, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i det psykosociale domæne for overgangsalderen-specifikt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det psykosociale domæne af Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det psykosociale domæne af MENQOL i uge 4, 8, 20 og 32 minus det psykosociale domæne i MENQOL kl. baseline, hhv.

Det psykosociale domæne indeholder 7 punkter (pkt. 4-10). Hver af elementernes score varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domæne-score vil blive beregnet som alle psykosociale elementer, der spænder fra 0 til 42, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i det fysiske domæne for overgangsalderen-specifikt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det fysiske domæne af Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det fysiske domæne for MENQOL i uge 4, 8, 20 og 32 minus det fysiske domæne for MENQOL kl. baseline, hhv.

Det fysiske domæne indeholder 16 genstande (punkt 11-26). Hver af elementernes score varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domæne-score vil blive beregnet som alle fysiske elementer, der spænder fra 0 til 96, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i det seksuelt fungerende domæne for overgangsalderen-specifikt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32

Ændringen fra baseline i det seksuelle funktionsdomæne af Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uge 4, 8, 20 og 32 svarer til det seksuelle funktionsdomæne for MENQOL i uge 4, 8, 20 og 32 minus det seksuelle funktionsdomæne af MENQOL ved baseline hhv.

Det seksuelle funktionsdomæne indeholder 3 elementer (punkt 27-29). Hver af elementernes score varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domæne-score vil blive beregnet som alle seksuelt fungerende elementer fra 0 til 18, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline og uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i serum FSH-niveau
Tidsramme: ved baseline og uge 8 og 20
Ændringen fra baseline i serum-FSH-niveau i uge 8 og 20 svarer til FSH i henholdsvis uge 8 og 20 minus FSH ved baseline.
ved baseline og uge 8 og 20
Ændring fra baseline i serum E2-niveau
Tidsramme: ved baseline og uge 8 og 20
Ændringen fra baseline i serum E2-niveau i uge 8 og 20 svarer til E2 i henholdsvis uge 8 og 20 minus E2 ved baseline.
ved baseline og uge 8 og 20
Ændring fra baseline i serum LH-niveau
Tidsramme: ved baseline og uge 8 og 20
Ændringen fra baseline i serum-LH-niveau i uge 8 og 20 er lig med LH i henholdsvis uge 8 og 20 minus LH ved baseline.
ved baseline og uge 8 og 20
Ændring fra baseline i serum FSH/LH-niveau
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8 og 20
Ændringen fra baseline i serum FSH/LH i uge 8 og 20 svarer til FSH/LH i henholdsvis uge 8 og 20 minus FSH/LH ved baseline.
ved baseline, uge ​​8 og 20
Antal deltagere, der brugte anden behandling under undersøgelsen
Tidsramme: uge 1-8; uge 9-32
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der brugte andre behandlinger, vil blive sammenlignet mellem grupperne i uge 1-8 og 9-32.
uge 1-8; uge 9-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAI24B01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner