Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost elektroakupunktury pro příznaky menopauzálního přechodu

23. března 2019 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinek a bezpečnost elektroakupunktury pro příznaky menopauzálního přechodu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u symptomů žen během menopauzy .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod menopauzy se v minulém čase nazývá perimenopauza. 40–80 % žen ve věku 40 až 65 let má v tomto období příznaky. Hormonální terapie je doporučovanou terapií menopauzy a neexistuje dostatek důkazů ve prospěch účinku alternativní medicíny.

Naše pilotní studie ukázala, že elektroakupunktura měla lepší účinek na symptomy přechodu menopauzy než falešná elektroakupunktura. Chystáme se provést fázi Ⅱ klinické studie, abychom dále vyhodnotili bezpečnost a účinek elektroakupunktury na symptomy přechodu menopauzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guangan'men Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nepravidelnost cyklu (období se vyskytuje o 7 dní nebo déle dříve nebo později) v posledních 12 měsících (brzký přechod menopauzy); subjekty s poslední menstruací alespoň 2, ale ne déle než 12 měsíců v posledních 12 měsících (pozdní přechod menopauzy).
  2. Příznaky přechodu menopauzy, jako jsou návaly horka, pocení, poruchy spánku, migréna, úzkost, vaginální suchost a sexuální problémy.
  3. 40 až 55 let.
  4. Dobrovolně se připojte ke zkoušce a podepište informovaný souhlas. Budou zahrnuti pacienti, kteří splnili 4 položky současně. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné cykly během posledních 3 měsíců před zápisem.
  2. užívání estrogenu, SSRI, sójového isoflavonu, progestinu, vitamínu E nebo černého sezamu v posledních 4 týdnech.
  3. Pacientky s ovariální cystou, děložním myomem (průměr ≥ 4 cm) nebo po hysterektomii/ovarektomii.
  4. Pacienti s radiochemoterapií v anamnéze nebo podstupující radiochemoterapii.
  5. Kryptogenní vaginální krvácení
  6. Porucha koagulace nebo užívání antikoagulancií, jako je warfarin a heparin sodný.
  7. Existující kožní onemocnění, jako je ekzém nebo lupénka.
  8. Těžká jaterní/renální insuficience.
  9. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
  10. Existující diabetická neuropatie, maligní nádory a psychiatrické poruchy.
  11. Přejete si otěhotnět nebo je těhotná nebo kojíte.
  12. Pravidelné užívání sedativ nebo anxiolytik.
  13. Kouření nebo příjem alkoholu.
  14. Subjekty s povinnou indikací pro HT (např. pooperační menopauza nebo aktivní osteoporóza).
  15. S kardiostimulátorem nebo umělým kloubem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: elektroakupunktura
Elektroakupunktura na RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (oboustranné). Jedno sezení bude probíhat každé dva dny, 3 sezení týdně (celkem 24 sezení) a každé sezení trvá 30 minut.
Jiný: elektroakupunktura
Nalepte lepicí pásky na všechny body. U ST25, EX-CA1 a RN4 zapíchněte jehlu svisle přes polštářky a kůži a poté pomalu a svisle pronikněte přes vrstvu tukové tkáně do svalů břišní stěny. U RN4 manipulujte s jehlou rovnoměrně metoda zvedání, tlačení a kroucení mírně na 3krát. Zaveďte jehlu svisle na SP6 do hloubky 1 cm. Manipulujte s jehlou rovnoměrným zvedáním, zatlačováním a 3x lehce kroucením, abyste dosáhli de-qi. Nasaďte elektrický stimulátor na dvojici bodů EX-CA1 a ST25 s dilatační vlnou, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA. Chcete-li zapnout intenzitu proudu, dokud se břicho nezachvěje. Stejné manipulační metody pro RN4 a SP6 budou podávány každých 10 minut (celkem třikrát).
SHAM_COMPARATOR: falešná elektroakupunktura
Falešná elektroakupunktura v jiných než bodech v blízkosti RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) a SP6 (P4) (oboustranné). Byly použity speciálně konstruované EA přístroje bez průniku kůží, elektrického výstupu nebo de Požadavek čchi pro manipulaci s jehlou Jedno sezení bude provedeno každé dva dny, 3 sezení týdně (celkem 24 sezení) a každé sezení trvá 30 minut.
Jiný: falešná elektroakupunktura

Používají se body, které nejsou v blízkosti RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) a SP6 (P4) (oboustranné strany). RN4 a ST25. P2 je 2 cm (ven v horizontálním směru) v blízkosti EX-CA1. P4 je ve středním místě meridiánu sleziny a meridiánu ledvin (vzad v horizontálním směru blízko k SP6).

Nalepte lepicí pásky na všechny body. Tupé jehly se zapíchnou do kůže, ale nepropíchnou. Rovnoměrné manipulační metody zvedání, tlačení a kroucení budou uvedeny pro každý nebodový 3krát. Nasaďte simulovaný elektrický stimulátor na pár P2 a P3 se stejnými parametry jako akupunkturní skupina. Ale ve skutečnosti neexistuje žádná intenzita proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici hodnocení menopauzy
Časové okno: na začátku a v týdnu 8

Změna celkového skóre na stupnici hodnocení menopauzy (MRS) ve srovnání s výchozí hodnotou v 8. týdnu se rovná celkovému skóre MRS v 8. týdnu mínus celkové skóre MRS ve výchozím stavu.

MRS je self-reportový dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů menopauzy u žen, který obsahuje 11 položek. Každý z 11 příznaků obsahoval bodovací stupnici od „0“ (žádné stížnosti) do „4“ (velmi závažné příznaky). Celkové skóre bude vypočítáno jako všechny položky v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší symptomy. MRS zahrnuje 3 dimenze: psychologickou, somaticko-vegetativní a urogenitální.
na začátku a v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici hodnocení menopauzy
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 4, 20 a 32

Změna v Menopause Rating Scale (MRS）celkové skóre) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 20 a 32 se rovná celkovému skóre MRS v týdnech 4, 20 a 32 mínus celkové skóre MRS na začátku, v tomto pořadí.

MRS je self-reportový dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů menopauzy u žen, který obsahuje 11 položek. Každý z 11 příznaků obsahoval bodovací stupnici od „0“ (žádné stížnosti) do „4“ (velmi závažné příznaky). Celkové skóre bude vypočítáno jako všechny položky v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší symptomy. MRS zahrnuje 3 dimenze: psychologickou, somaticko-vegetativní a urogenitální.
ve výchozím stavu a týdnech 4, 20 a 32
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící škále somaticko-vegetativní domény menopauzy
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty v somaticko-vegetativní doméně Menopause Rating Scale (MRS) v týdnech 4, 8, 20 a 32 se rovná somaticko-vegetativní doméně MRS v týdnech 4, 8, 20 a 32 mínus somaticko-vegetativní doména MRS na základní linii, resp.

Somaticko-vegetativní doména obsahuje 4 položky (položky 1-3 a 11). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Skóre somato-vegetativní domény bude vypočítáno jako všechny somaticko-vegetativní položky v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení psychologické domény menopauzy
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty v psychologické doméně Menopause Rating Scale (MRS) v týdnech 4, 8, 20 a 32 se rovná psychologické doméně MRS v týdnech 4, 8, 20 a 32 mínus psychologická doména MRS ve výchozím stavu.

Psychologická doména obsahuje 4 položky (položky 4-7). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Skóre psychologické domény se vypočítá jako všechny psychologické položky v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici urogenitální domény menopauzy
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty v urogenitální doméně Menopause Rating Scale (MRS) ve 4., 8., 20. a 32. týdnu se rovná urogenitální doméně MRS ve 4., 8., 20. a 32. týdnu mínus urogenitální doména MRS na začátku.

Urogenitální doména obsahuje 3 položky (položky 8-10). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Skóre psychologické domény bude vypočítáno jako všechny urogenitální položky v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od základní linie v průměrném 24h Hot Flash skóre
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Skóre 24h horkého záblesku byly denní epizody horkého záblesku vynásobené odpovídajícími závažnostmi. Změna průměrného 24hodinového skóre HF od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 20 a 32 se rovná průměrnému 24hodinovému skóre HF v týdnech 4, 8, 20 a 32 minus průměrné 24hodinové skóre HF na začátku.

Skóre návalů horka sestávalo z počtu a stupně návalů horka. Skóre návalů horka je součet skóre všech návalů horka vyskytujících se za celý den, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Tříbodová hodnotící stupnice umožňuje ženám popsat vnímanou závažnost návalů horka. 1 bod = mírné návaly horka, 2 body = střední návaly horka, 3 body = silné návaly horka.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) v týdnech 4, 8, 20 a 32 se rovná celkovému skóre MENQOL v týdnech 4, 8, 20 a 32 mínus skóre MENQOL na začátku.

Skládala se z 29 položek a byla rozdělena do čtyř oblastí: vazomotorická (položky 1–3), psychosociální (položky 4–10), fyzická (položky 11–26) a sexuální (položky 27–29). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6. Celkové skóre bude vypočítáno jako všechny položky v rozsahu od 0 do 174, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve vazomotorické doméně menopauzy-specifický dotazník kvality života
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty ve vazomotorické doméně dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) ve 4., 8., 20. a 32. týdnu se rovná vazomotorické doméně MENQOL ve 4., 8., 20. a 32. týdnu minus vazomotorická doména MENQOL v základní, resp.

Vasomotorická doména obsahuje 3 položky (položky 1-3). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6. Skóre vazomotorické domény bude vypočítáno jako všechny vazomotorické položky v rozmezí od 0 do 18, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozího stavu v psychosociální doméně dotazníku kvality života specifického pro menopauzu
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty v psychosociální doméně dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) v týdnech 4, 8, 20 a 32 se rovná psychosociální doméně MENQOL v týdnech 4, 8, 20 a 32 mínus psychosociální doména MENQOL v základní, resp.

Psychosociální doména obsahuje 7 položek (položky 4-10). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6. Skóre vazomotorické domény bude vypočítáno jako všechny psychosociální položky v rozmezí od 0 do 42, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozího stavu ve fyzické oblasti dotazníku kvality života specifického pro menopauzu
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty ve fyzické doméně dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) v týdnech 4, 8, 20 a 32 se rovná fyzické doméně MENQOL v týdnech 4, 8, 20 a 32 mínus fyzická doména MENQOL v základní, resp.

Fyzická doména obsahuje 16 položek (položky 11-26). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6. Skóre vazomotorické domény bude vypočítáno jako všechny fyzické položky v rozmezí od 0 do 96, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna od výchozího stavu v doméně sexuálního fungování dotazníku kvality života specifického pro menopauzu
Časové okno: na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu

Změna od výchozí hodnoty v doméně sexuálních funkcí dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) ve 4., 8., 20. a 32. týdnu se rovná doméně sexuálního fungování MENQOL ve 4., 8., 20. a 32. týdnu mínus doména sexuálního fungování MENQOL na začátku, resp.

Doména sexuálních funkcí obsahuje 3 položky (položky 27-29). Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6. Skóre vazomotorické domény bude vypočítáno jako všechny položky sexuální funkce v rozmezí od 0 do 18, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
na začátku a ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
Změna hladiny FSH v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: ve výchozím stavu a v týdnech 8 a 20
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině FSH v 8. a 20. týdnu se rovná FSH v 8. a 20. týdnu minus FSH na začátku, v daném pořadí.
ve výchozím stavu a v týdnech 8 a 20
Změna od základní hodnoty v séru E2
Časové okno: ve výchozím stavu a v týdnech 8 a 20
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině E2 v týdnech 8 a 20 se rovná E2 v týdnech 8 a 20 mínus E2 na začátku, v daném pořadí.
ve výchozím stavu a v týdnech 8 a 20
Změna hladiny LH v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: ve výchozím stavu a v týdnech 8 a 20
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině LH v 8. a 20. týdnu se rovná LH v 8. a 20. týdnu minus LH na počátku, v daném pořadí.
ve výchozím stavu a v týdnech 8 a 20
Změna od výchozí hodnoty v hladině FSH/LH v séru
Časové okno: na začátku, týdny 8 a 20
Změna od výchozí hodnoty v sérovém FSH/LH v týdnech 8 a 20 se rovná FSH/LH v týdnech 8 a 20 mínus FSH/LH na začátku, v daném pořadí.
na začátku, týdny 8 a 20
Počet účastníků, kteří během studie použili jinou léčbu
Časové okno: týdny 1-8; týdny 9-32
Počet a procento pacientů, kteří užívali jinou léčbu, bude porovnáno mezi skupinami během týdnů 1-8 a 9-32.
týdny 1-8; týdny 9-32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAI24B01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit