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更年期移行症状に対する電気鍼治療の効果と安全性

更年期移行の症状に対する電気鍼治療の効果と安全性 - 多施設ランダム化比較試験

主な目的は、更年期移行期の女性の症状に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

更年期の移行は、過去に閉経周辺期と呼ばれます。 40 ~ 65 歳の女性の 40 ~ 80% がこの時期に症状を発症します。 ホルモン療法は更年期障害に推奨される治療法であり、代替医療の効果を支持する十分な証拠はありません.

私たちのパイロット試験では、電気鍼治療は偽の電気鍼治療よりも更年期の移行症状に優れた効果があることが示されました. 更年期移行症状に対する電気鍼治療の安全性と効果をさらに評価するために、第Ⅱ相臨床試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100053
        • Guangan'men Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 過去 12 か月間の周期の不規則性 (生理が 7 日以上前後する) (早期閉経移行); -最後の月経が過去12か月で2か月以上12か月以内の被験者(閉経後期移行)。
  2. ホットフラッシュ、発汗、睡眠障害、片頭痛、不安、膣の乾燥、性的問題などの更年期移行症状。
  3. 40~55歳。
  4. 治験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。 4項目を同時に満たす患者が対象となります。 -

除外基準:

  1. 入学前の過去3か月間の定期的なサイクル。
  2. エストロゲン、SSRI、大豆イソフラボン、プロゲスチン、ビタミン E または黒ゴマの過去 4 週間の使用。
  3. 卵巣嚢腫、子宮筋腫(直径4cm以上)または子宮摘出/卵巣摘出後の患者。
  4. -放射線化学療法の既往がある、または放射線化学療法を受けている患者。
  5. 原因不明の性器出血
  6. 凝固障害またはワルファリンやヘパリンナトリウムなどの抗凝固剤の使用。
  7. 湿疹や乾癬などの既存の皮膚疾患。
  8. 重度の肝/腎不全。
  9. 十分に管理されていない高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患。
  10. 既存の糖尿病性神経障害、悪性腫瘍および精神障害。
  11. 妊娠を希望している、または妊娠中または授乳中。
  12. 鎮静剤または抗不安薬の定期的な使用。
  13. 喫煙またはアルコール摂取。
  14. HTの必須適応がある被験者(例: 術後閉経または活動性骨粗鬆症)。
  15. 心臓ペースメーカーまたは人工関節を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼
RN4、EX-CA1、ST25、SP6(両面)にて電気鍼。 2日おきに1回、週3回(全部で24回)、各回30分です。
すべてのポイントに粘着テープを貼り付けます。 ST25、EX-CA1 および RN4 の場合、パッドと皮膚を通して針を垂直に挿入し、脂肪組織の層をゆっくりと垂直に突き刺して、腹壁の筋肉に入れます。RN4 の場合、針を均等に操作します。持ち上げ、突き、ひねる方法をわずかに 3 回行います。 SP6 で針を垂直に 1 cm の深さまで挿入します。 針を持ち上げ、突き刺し、ひねる方法でわずかに3回操作して、de-qiに到達します。 拡張波、10/50 Hz、0.5 ~ 1.0 mA で、EX-CA1 と ST25 ポイントのペアに電気刺激装置を置きます。 腹部が震えるまで現在の強度をオンにします。 RN4 と SP6 の同じ操作方法を 10 分ごとに (合計 3 回) 与えます。
SHAM_COMPARATOR:偽電気鍼
RN4 (P1)、EX-CA1 (P2)、ST25 (P3)、SP6 (P4) (両側) に近接する非ポイントでの偽の電気鍼治療。特別に構築された EA 装置を使用し、皮膚への浸透、電気出力、またはデ針操作の気の要件 2 日ごとに 1 セッション、週 3 セッション (合計 24 セッション) が与えられ、各セッションは 30 分間続きます。

RN4(P1)、EX-CA1(P2)、ST25(P3)、SP6(P4)(両面)に近接した非点を使用。それぞれRN4とST25。 P2 は、EX-CA1 に近接する 2 cm (水平方向外側) です。 P4 は、脾経と腎経の中間部位にあります (SP6 に近い水平方向後方)。

すべてのポイントに粘着テープを貼り付けます。 鈍い針を使用して皮膚に挿入しますが、皮膚を突き刺すことはありません。 持ち上げ、突き、ひねりの操作方法も、非ポイントごとに 3 回ずつ与えられます。 鍼治療グループと同じパラメーターを使用して、P2 と P3 のペアに偽の電気刺激装置を置きます。 しかし、実際には現在の強度はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経評価尺度合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と8週目

8 週目のベースラインと比較した更年期評価尺度 (MRS) 合計スコアの変化は、8 週目の MRS 合計スコアからベースラインの MRS 合計スコアを引いた値に等しくなります。

MRSは、女性の更年期症状の重症度を自己申告で評価するアンケートで、11項目から構成されています。 11 の症状のそれぞれに、「0」(苦情なし) から「4」(非常に深刻な症状) までのスコアスケールが含まれていました。 合計スコアは、0 ~ 44 の範囲のすべての項目として計算され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 3 つの次元を含む MRS: 心理的、体細胞-植物、泌尿生殖器。

ベースライン時と8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経評価尺度合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、および 4、20、32 週目

4、20、32 週目のベースラインと比較した更年期評価尺度 (MRS) 合計スコアの変化は、それぞれ 4、20、32 週目の MRS 合計スコアからベースラインの MRS 合計スコアを引いた値に等しくなります。

MRSは、女性の更年期症状の重症度を自己申告で評価するアンケートで、11項目から構成されています。 11 の症状のそれぞれに、「0」(苦情なし) から「4」(非常に深刻な症状) までのスコアスケールが含まれていました。 合計スコアは、0 ~ 44 の範囲のすべての項目として計算され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 3 つの次元を含む MRS: 心理的、体細胞-植物、泌尿生殖器。

ベースライン時、および 4、20、32 週目
更年期障害評価尺度の体細胞-栄養ドメインのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、および 32 週での更年期障害評価尺度 (MRS) の体細胞-栄養ドメインのベースラインからの変化は、4、8、20、および 32 週での MRS の体細胞-栄養ドメインから MRS の体細胞-栄養ドメインを引いたものに等しいベースラインで、それぞれ。

体細胞-栄養ドメインには 4 つの項目 (項目 1-3 および 11) が含まれます。 各項目のスコアの範囲は 0 ~ 4 です。体細胞 - 植物ドメインのスコアは、0 ~ 16 の範囲のすべての体細胞 - 植物項目として計算され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
更年期障害評価尺度の心理学的ドメインのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、および 32 週目の閉経評価尺度 (MRS) の心理的領域のベースラインからの変化は、それぞれ、4、8、20、および 32 週目の MRS の心理的領域からベースラインでの MRS の心理的領域を引いた値に等しくなります。

心理ドメインには 4 つの項目 (項目 4 ~ 7) が含まれます。 各項目のスコアの範囲は 0 ~ 4 です。心理的領域のスコアは、0 ~ 16 の範囲のすべての心理的項目として計算され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
閉経評価尺度の泌尿生殖器ドメインのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、および 32 週目の閉経評価尺度 (MRS) の泌尿生殖器ドメインのベースラインからの変化は、それぞれ、4、8、20、および 32 週目の MRS の泌尿生殖器ドメインからベースラインでの MRS の泌尿生殖器ドメインを引いた値に等しくなります。

泌尿生殖器ドメインには 3 つの項目 (項目 8 ~ 10) が含まれます。 各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲です。心理的領域のスコアは、0 ~ 12 の範囲のすべての泌尿生殖器項目として計算され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
平均24時間のぼせスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

24時間のほてりスコアは、毎日のほてりエピソードに対応する重症度を掛けたものです。 4、8、20、および 32 週での平均 24 時間 HF スコアのベースラインからの変化は、それぞれ、4、8、20、および 32 週での平均 24 時間 HF スコアからベースラインでの平均 24 時間 HF スコアを引いたものに等しい。

のぼせスコアは、のぼせの数と程度から成っていた。 のぼせスコアは、1 日に発生したすべてののぼせのスコアの合計であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 3 段階の評価尺度により、女性はのぼせの重症度を認識できます。 1 点 = 軽度のほてり、2 点 = 中等度のほてり、3 点 = 重度のほてり。

ベースライン時、4、8、20、32 週
更年期特有の生活の質アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、32 週目の閉経期特有の生活の質アンケート (MENQOL) 合計スコアのベースラインからの変化は、4、8、20、32 週目の MENQOL 合計スコアからそれぞれベースラインの MENQOL スコアを引いた値に等しくなります。

それは 29 の項目で構成され、血管運動 (項目 1-3)、心理社会的 (項目 4-10)、身体 (項目 11-26)、および性的 (項目 27-29) の 4 つの領域に分けられました。 各項目のスコアは 0 ~ 6 の範囲です。 合計スコアは、0 ~ 174 の範囲のすべての項目として計算され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
更年期特有の生活の質アンケートの血管運動ドメインのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、および 32 週目の閉経特異的生活の質アンケート (MENQOL) の血管運動ドメインのベースラインからの変化は、4、8、20、および 32 週目の MENQOL の血管運動ドメインから MENQOL の血管運動ドメインを差し引いたものに等しいベースライン、それぞれ。

血管運動ドメインには 3 つの項目 (項目 1 ~ 3) が含まれます。 各項目のスコアは 0 ~ 6 の範囲です。 血管運動ドメイン スコアは、0 ~ 18 の範囲のすべての血管運動項目として計算され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
更年期特有の生活の質アンケートの心理社会的領域におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、32 週目の閉経期特有の生活の質に関するアンケート (MENQOL) の心理社会的ドメインのベースラインからの変化は、4、8、20、32 週目の MENQOL の心理社会的ドメインから、ベースライン、それぞれ。

心理社会的ドメインには 7 つの項目 (項目 4 ~ 10) が含まれます。 各項目のスコアは 0 ~ 6 の範囲です。 血管運動ドメイン スコアは、0 ~ 42 の範囲のすべての心理社会的項目として計算され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
更年期特有の生活の質アンケートの身体領域におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、32 週目の閉経期特異的生活の質アンケート (MENQOL) の身体ドメインのベースラインからの変化は、4、8、20、32 週目の MENQOL の身体ドメインから、ベースライン、それぞれ。

物理ドメインには 16 個のアイテム (アイテム 11 ~ 26) が含まれます。 各項目のスコアは 0 ~ 6 の範囲です。 血管運動ドメイン スコアは、0 ~ 96 の範囲のすべての物理的項目として計算され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
更年期特有の生活の質アンケートの性機能領域におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、20、32 週

4、8、20、および 32 週目における更年期特有の生活の質アンケート (MENQOL) の性機能ドメインのベースラインからの変化は、4、8、20、および 32 週目の MENQOL の性機能ドメインから性機能ドメインを差し引いたものに等しいそれぞれ、ベースラインでのMENQOLの。

性機能ドメインには 3 つの項目 (項目 27 ~ 29) が含まれます。 各項目のスコアは 0 ~ 6 の範囲です。 血管運動ドメイン スコアは、0 ~ 18 の範囲のすべての性機能項目として計算され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン時、4、8、20、32 週
血清FSHレベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、8 週目、20 週目
8 週目と 20 週目の血清 FSH レベルのベースラインからの変化は、それぞれ 8 週目と 20 週目の FSH からベースラインの FSH を引いた値に等しくなります。
ベースライン時、8 週目、20 週目
血清E2レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、8 週目、20 週目
8 週目と 20 週目の血清 E2 レベルのベースラインからの変化は、それぞれ 8 週目と 20 週目の E2 からベースラインの E2 を引いたものに等しい。
ベースライン時、8 週目、20 週目
血清LHレベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、8 週目、20 週目
8 週目と 20 週目の血清 LH レベルのベースラインからの変化は、それぞれ 8 週目と 20 週目の LH からベースラインの LH を引いたものに等しい。
ベースライン時、8 週目、20 週目
血清FSH/LHレベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、8週目および20週目
8 週目と 20 週目の血清 FSH/LH のベースラインからの変化は、それぞれ 8 週目と 20 週目の FSH/LH からベースラインの FSH/LH を引いたものに等しい。
ベースライン時、8週目および20週目
研究中に他の治療法を使用した参加者の数
時間枠:1〜8週; 9~32週
他の治療法を使用した患者の数と割合は、1〜8週目と9〜32週目にグループ間で比較されます。
1〜8週; 9~32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhishun Liu, Ph.D、Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月23日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAI24B01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

更年期症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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