Effekt og sikkerhet av elektroakupunktur for symptomer på overgangsalderen
Effekt og sikkerhet av elektroakupunktur for symptomer på overgangsalderen - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause overgang kalles perimenopause i siste tid. 40-80 % kvinner i alderen 40 til 65 år har symptomer i denne perioden. Hormonbehandling er den anbefalte terapien for overgangsalder og det er ikke nok bevis for alternativ medisins effekt.
Vår pilotforsøk viste at elektroakupunktur hadde bedre effekt på overgangssymptomer enn falsk elektroakupunktur. Vi skal gjennomføre en klinisk fase Ⅱ studie for ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av elektroakupunktur for overgangssymptomer i overgangsalderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guangan'men Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uregelmessig syklus (menstruasjoner forekommer 7 dager eller mer tidligere eller senere) i løpet av de siste 12 månedene (tidlig overgangsalder); personer med siste menstruasjon minst 2 men ikke lenger enn 12 måneder i løpet av de siste 12 månedene (sen overgangsalder i overgangsalderen).
- Overgangssymptomer som hetetokter, svette, søvnforstyrrelser, migrene, angst, vaginal tørrhet og seksuelle problemer.
- 40 til 55 år.
- Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signere det informerte samtykket. Pasienter som samsvarer med de 4 elementene samtidig vil bli inkludert. -
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessige sykluser i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- bruk av østrogen, SSRI, soyabønneisoflavon, progestin, vitamin E eller svart sesam i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter med ovariecyste, uterin myom (diameter≥4cm) eller etter hysterektomi/ovariektomi.
- Pasienter med radiokjemoterapihistorie eller som gjennomgår radiokjemoterapi.
- Kryptogen vaginal blødning
- Koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia som warfarin og heparinnatrium.
- Eksisterende hudsykdommer som eksem eller psoriasis.
- Alvorlig lever-/nyresvikt.
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Eksisterende diabetisk nevropati, ondartet svulst og psykiatriske lidelser.
- Ønsker å bli gravid eller er gravid eller ammer.
- Regelmessig bruk av beroligende eller anxiolytika.
- Røyking eller alkoholinntak.
- Personer med obligatorisk indikasjon for HT (f.eks. postkirurgisk overgangsalder eller aktiv osteoporose).
- Med pacemaker eller kunstig ledd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: elektroakupunktur
Elektroakupunktur ved RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (dobbeltsider).
En økt vil bli gitt annenhver dag, 3 økter per uke (24 økter i alt) og hver økt varer i 30 minutter.
|
Fest selvklebende tape på alle punkter.
For ST25, EX-CA1 og RN4, stikk nålen vertikalt gjennom putene og huden, og tren deretter sakte og vertikalt gjennom fettvevslaget, inn i musklene i bukveggen. For RN4, manipuler nålen med en jevn løfte, skyve og vri metode litt i 3 ganger.
Sett nålen vertikalt ved SP6 til en dybde på 1 cm.
Manipuler nålen med en jevn løfting, skyv og vri metode litt i 3 ganger for å nå de-qi.
Sett den elektriske stimulatoren på paret EX-CA1- og ST25-punkter med en dilatasjonsbølge, 10/50 Hz, 0,5-1,0mA.
For å slå på gjeldende intensitet til magen skjelver.
De samme manipulasjonsmetodene for RN4 og SP6 vil bli gitt hvert 10. minutt (3 ganger i alt).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur på ikke-punkter i nærheten av RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) og SP6 (P4) (dobbeltsider). Spesielt konstruerte EA-apparater ble brukt uten hudpenetrering, elektrisitet eller de qi-krav for nålemanipulering En økt vil bli gitt annenhver dag, 3 økter per uke (24 økter i alt) og hver økt varer i 30 minutter.
|
Ikke-punkter i nærheten av RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) og SP6 (P4) (dobbeltsider) brukes. P1 og P3 er på plassene 1 cm (utover i horisontal retning) i nærheten av henholdsvis RN4 og ST25. P2 er 2 cm (utover i horisontal retning) nær EX-CA1. P4 er på midten av miltmeridianen og nyremeridianen (bakover i horisontal retning nær SP6). Fest selvklebende tape på alle punkter. Stumpe nåler vil bli brukt for å settes inn i, men ikke gjennombore huden. Til og med løfte-, skyve- og vridningsmanipulasjonsmetoder vil bli gitt for hvert ikke-punkt i 3 ganger. Sett den falske elektriske stimulatoren på paret P2 og P3 med samme parametere som akupunkturgruppen. Men det er ingen nåværende intensitet faktisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i menopausevurderingsskala Totalscore
Tidsramme: ved baseline og uke 8
|
Endringen i totalscore for menopausevurderingsskala (MRS) sammenlignet med baseline ved uke 8 tilsvarer MRS totalscore ved uke 8 minus MRS totalscore ved baseline. MRS er et selvrapporterende spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer hos kvinner, som inneholder 11 punkter. Hvert av de 11 symptomene inneholdt en skåringsskala fra "0" (ingen klager) til "4" (svært alvorlige symptomer). Den totale poengsummen vil bli beregnet som alle elementene fra 0 til 44, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer. MRS inkluderer 3 dimensjoner: psykologisk, somatisk-vegetativ og urogenital. |
ved baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i menopausevurderingsskala Totalscore
Tidsramme: ved baseline, og uke 4, 20 og 32
|
Endringen i Menopause Rating Scale (MRS) totalskår sammenlignet med baseline ved uke 4, 20 og 32 tilsvarer MRS total score ved henholdsvis uke 4, 20 og 32 minus MRS total score ved baseline. MRS er et selvrapporterende spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer hos kvinner, som inneholder 11 punkter. Hvert av de 11 symptomene inneholdt en skåringsskala fra "0" (ingen klager) til "4" (svært alvorlige symptomer). Den totale poengsummen vil bli beregnet som alle elementene fra 0 til 44, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer. MRS inkluderer 3 dimensjoner: psykologisk, somatisk-vegetativ og urogenital. |
ved baseline, og uke 4, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i Somatic-vegetative Domain of Menopause Rating Scale
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det somatisk-vegetative domenet til Menopause Rating Scale (MRS) ved uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det somatisk-vegetative domenet til MRS ved uke 4, 8, 20 og 32 minus det somatisk-vegetative domenet til MRS ved baseline, henholdsvis. Det somatisk-vegetative domenet inneholder 4 elementer (punkt 1-3 og 11). Hver av elementskårene varierer fra 0 til 4. Den somatisk-vegetative domenepoengsummen vil bli beregnet som alle somatisk-vegetative elementer fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer verre symptomer. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i psykologisk domene for menopause vurderingsskala
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det psykologiske domenet til Menopause Rating Scale (MRS) ved uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det psykologiske domenet til MRS ved henholdsvis uke 4, 8, 20 og 32 minus det psykologiske domenet til MRS ved baseline. Det psykologiske domenet inneholder 4 elementer (punkt 4-7). Hver av elementskårene varierer fra 0 til 4. Den psykologiske domenepoengsummen vil bli beregnet som alle psykologiske elementer fra 0 til 16, med høyere score som indikerer verre symptomer. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i Urogenital Domain of Menopause Rating Scale
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det urogenitale domenet til Menopause Rating Scale (MRS) ved uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det urogenitale domenet til MRS ved henholdsvis uke 4, 8, 20 og 32 minus det urogenitale domenet til MRS ved baseline. Det urogenitale domenet inneholder 3 elementer (punkt 8-10). Hver av elementskårene varierer fra 0 til 4. Den psykologiske domenepoengsummen vil bli beregnet som alle urogenitale elementer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer verre symptomer. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers Hot Flash-resultat
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
24-timers heteblinkscore var daglige heteblinkepisoder multiplisert med tilsvarende alvorlighetsgrader. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers HF-skår i uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer gjennomsnittlig 24-timers HF-score ved henholdsvis uke 4, 8, 20 og 32 minus gjennomsnittlig 24-timers HF-score ved baseline. Hetetokter score bestod av antall og grad av hetetokter. Hetetoktene er summen av poengene til alle hetetoktene som forekommer i løpet av en hel dag, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer. En 3-punkts vurderingsskala lar kvinnene beskrive den opplevde alvorlighetsgraden av hetetokter. 1 poeng = mild hetetokt, 2 poeng = moderat hetetokt, 3 poeng = alvorlig hetetokt. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i overgangsalderen-spesifikke spørreskjema for livskvalitet totalt poengsum
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) totalpoengsum ved uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer MENQOL totalscore ved henholdsvis uke 4, 8, 20 og 32 minus MENQOL-score ved baseline. Den besto av 29 elementer og var delt inn i fire domener: vasomotorisk (element 1-3), psykososial (element 4-10), fysisk (element 11-26) og seksuell (element 27-29). Hver av varepoengsummene varierer fra 0 til 6. Den totale poengsummen vil bli beregnet som alle elementene fra 0 til 174, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i det vasomotoriske domenet for menopause-spesifikt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det vasomotoriske domenet til Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det vasomotoriske domenet til MENQOL i uke 4, 8, 20 og 32 minus det vasomotoriske domenet til MENQOL kl. baseline, henholdsvis. Det vasomotoriske domenet inneholder 3 elementer (punkt 1-3). Hver av varepoengsummene varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domenepoengsummen vil bli beregnet som alle vasomotoriske elementer fra 0 til 18, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i det psykososiale domenet for overgangsalder-spesifikt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det psykososiale domenet til Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det psykososiale domenet til MENQOL i uke 4, 8, 20 og 32 minus det psykososiale domenet til MENQOL kl. baseline, henholdsvis. Det psykososiale domenet inneholder 7 elementer (punkt 4-10). Hver av varepoengsummene varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domeneskåren vil bli beregnet som alle psykososiale elementer fra 0 til 42, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i det fysiske domenet for overgangsalder-spesifikt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det fysiske domenet til Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) i uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det fysiske domenet til MENQOL i uke 4, 8, 20 og 32 minus det fysiske domenet til MENQOL kl. henholdsvis grunnlinje. Det fysiske domenet inneholder 16 elementer (elementene 11-26). Hver av varepoengsummene varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domenepoengsummen vil bli beregnet som alle fysiske elementer fra 0 til 96, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i det seksuelle fungerende domenet for overgangsalder-spesifikt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
Endringen fra baseline i det seksuelle funksjonsdomenet til Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) ved uke 4, 8, 20 og 32 tilsvarer det seksuelle funksjonsdomenet til MENQOL i uke 4, 8, 20 og 32 minus det seksuelle fungerende domenet av MENQOL ved baseline, henholdsvis. Det seksuelle fungerende domenet inneholder 3 elementer (punkt 27-29). Hver av varepoengsummene varierer fra 0 til 6. Den vasomotoriske domeneskåren vil bli beregnet som alle seksuelle funksjonselementer fra 0 til 18, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. |
ved baseline og uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i serum FSH-nivå
Tidsramme: ved baseline og uke 8 og 20
|
Endringen fra baseline i serum FSH-nivå ved uke 8 og 20 tilsvarer FSH ved henholdsvis uke 8 og 20 minus FSH ved baseline.
|
ved baseline og uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i serum E2-nivå
Tidsramme: ved baseline og uke 8 og 20
|
Endringen fra baseline i serum E2-nivå ved uke 8 og 20 tilsvarer E2 ved henholdsvis uke 8 og 20 minus E2 ved baseline.
|
ved baseline og uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i serum LH-nivå
Tidsramme: ved baseline og uke 8 og 20
|
Endringen fra baseline i serum LH-nivå ved uke 8 og 20 tilsvarer LH ved henholdsvis uke 8 og 20 minus LH ved baseline.
|
ved baseline og uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i serum FSH/LH-nivå
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og 20
|
Endringen fra baseline i serum FSH/LH ved uke 8 og 20 tilsvarer FSH/LH ved henholdsvis uke 8 og 20 minus FSH/LH ved baseline.
|
ved baseline, uke 8 og 20
|
|
Antall deltakere som brukte annen behandling under studien
Tidsramme: uke 1-8; uke 9-32
|
Antall og prosentandel av pasienter som brukte annen behandling vil bli sammenlignet mellom gruppene i uke 1-8 og 9-32.
|
uke 1-8; uke 9-32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAI24B01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .