Effetto e sicurezza dell'elettroagopuntura per i sintomi della transizione menopausale
Effetto e sicurezza dell'elettroagopuntura per i sintomi della transizione menopausale - uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La transizione della menopausa è chiamata perimenopausa nel tempo passato. Il 40-80% delle donne di età compresa tra 40 e 65 anni presenta sintomi durante questo periodo. La terapia ormonale è la terapia raccomandata per la menopausa e non ci sono prove sufficienti a favore dell'effetto della medicina alternativa.
Il nostro studio pilota ha dimostrato che l'elettroagopuntura ha un effetto migliore per i sintomi della transizione alla menopausa rispetto all'elettroagopuntura fittizia. Condurremo uno studio clinico di fase Ⅱ per valutare ulteriormente la sicurezza e l'effetto dell'elettroagopuntura per i sintomi di transizione della menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Guangan'men Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Irregolarità del ciclo (le mestruazioni si verificano 7 giorni o più prima o dopo) negli ultimi 12 mesi (transizione precoce della menopausa); soggetti con l'ultima mestruazione di almeno 2 ma non più di 12 mesi negli ultimi 12 mesi (transizione tardiva della menopausa).
- Sintomi della transizione alla menopausa come vampate di calore, sudorazione, disturbi del sonno, emicrania, ansia, secchezza vaginale e problemi sessuali.
- dai 40 ai 55 anni.
- Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato. Saranno inclusi i pazienti conformi contemporaneamente ai 4 item. -
Criteri di esclusione:
- Cicli regolari negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.
- uso di estrogeni, SSRI, isoflavoni di soia, progestinici, vitamina E o sesamo nero nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti con cisti ovarica, mioma uterino (diametro≥4 cm) o dopo isterectomia/ovariectomia.
- Pazienti con storia di radiochemioterapia o sottoposti a radiochemioterapia.
- Sanguinamento vaginale criptogenetico
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti come warfarin ed eparina sodica.
- Malattie della pelle esistenti come eczema o psoriasi.
- Grave insufficienza epatica/renale.
- Ipertensione, diabete o malattie della tiroide non sufficientemente controllate.
- Neuropatia diabetica esistente, tumore maligno e disturbi psichiatrici.
- Desidera una gravidanza o è incinta o sta allattando.
- Uso regolare di sedativi o ansiolitici.
- Assunzione di fumo o alcol.
- Soggetti con indicazione obbligatoria per HT (es. menopausa postoperatoria o osteoporosi attiva).
- Con pacemaker cardiaco o articolazione artificiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: elettroagopuntura
Elettroagopuntura a RN4, EX-CA1, ST25, SP6 (doppi lati).
Verrà data una sessione ogni due giorni, 3 sessioni a settimana (24 sessioni in tutto) e ogni sessione dura 30 minuti.
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Attacca i nastri adesivi su tutti i punti.
Per ST25, EX-CA1 e RN4, inserire l'ago verticalmente attraverso i cuscinetti e la pelle, quindi penetrare lentamente e verticalmente attraverso lo strato di tessuto adiposo, nei muscoli della parete addominale. Per RN4, manipolare l'ago con un movimento uniforme metodo di sollevamento, spinta e torsione leggermente per 3 volte.
Inserire l'ago verticalmente in SP6 fino a una profondità di 1 cm.
Manipola l'ago con un metodo uniforme di sollevamento, spinta e torsione leggermente per 3 volte per raggiungere de-qi.
Posizionare l'elettrostimolatore sulla coppia di punti EX-CA1 e ST25 con onda dilatativa, 10/50 Hz, 0,5-1,0 mA.
Accendere l'intensità della corrente finché l'addome non trema.
Gli stessi metodi di manipolazione per RN4 e SP6 verranno dati ogni 10 minuti (3 volte in tutto).
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SHAM_COMPARATORE: elettroagopuntura fittizia
Sham elettroagopuntura in punti non vicini a RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) e SP6 (P4) (doppi lati). Sono stati utilizzati apparecchi EA appositamente costruiti senza penetrazione cutanea, produzione di elettricità o de requisito del qi per la manipolazione dell'ago Verrà somministrata una sessione ogni due giorni, 3 sessioni a settimana (24 sessioni in tutto) e ciascuna sessione durerà 30 minuti.
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Vengono utilizzati i non punti vicini a RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) e SP6 (P4) (doppi lati). P1 e P3 sono nei siti 1 cm (verso l'esterno in direzione orizzontale) vicini a rispettivamente RN4 e ST25. P2 è 2 cm (verso l'esterno in direzione orizzontale) vicino a EX-CA1. P4 si trova al centro del meridiano della milza e del meridiano del rene (all'indietro in direzione orizzontale in prossimità di SP6). Attacca i nastri adesivi su tutti i punti. Verranno utilizzati aghi smussati da inserire ma non perforare la pelle. Anche i metodi di manipolazione del sollevamento, della spinta e della torsione saranno dati per ogni non punto per 3 volte. Mettere lo stimolatore elettrico fittizio sulla coppia di P2 e P3 con gli stessi parametri del gruppo di agopuntura. Ma in realtà non c'è intensità di corrente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 8
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La variazione del punteggio totale della scala di valutazione della menopausa (MRS) rispetto al basale alla settimana 8 equivale al punteggio totale MRS alla settimana 8 meno il punteggio totale MRS al basale. MRS è un questionario self-report per valutare la gravità dei sintomi della menopausa nelle donne, che contiene 11 item. Ciascuno degli 11 sintomi conteneva una scala di punteggio da "0" (nessun disturbo) a "4" (sintomi molto gravi). Il punteggio totale sarà calcolato come tutti gli elementi che vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La MRS include 3 dimensioni: psicologica, somatico-vegetativa e urogenitale. |
al basale e alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 20 e 32
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La variazione della scala di valutazione della menopausa (punteggio totale MRS) rispetto al basale alle settimane 4, 20 e 32 equivale al punteggio totale MRS alle settimane 4, 20 e 32 meno il punteggio totale MRS al basale, rispettivamente. MRS è un questionario self-report per valutare la gravità dei sintomi della menopausa nelle donne, che contiene 11 item. Ciascuno degli 11 sintomi conteneva una scala di punteggio da "0" (nessun disturbo) a "4" (sintomi molto gravi). Il punteggio totale sarà calcolato come tutti gli elementi che vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La MRS include 3 dimensioni: psicologica, somatico-vegetativa e urogenitale. |
al basale e alle settimane 4, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale nel dominio somatico-vegetativo della scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione dal basale nel dominio somatico-vegetativo della scala di valutazione della menopausa (MRS) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio somatico-vegetativo della MRS alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio somatico-vegetativo della MRS al basale, rispettivamente. Il dominio somatico-vegetativo contiene 4 item (item 1-3 e 11). Ciascuno dei punteggi degli item varia da 0 a 4. Il punteggio del dominio somatico-vegetativo sarà calcolato come tutti gli item somatico-vegetativi compresi tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Cambiamento rispetto al basale nel dominio psicologico della scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale nel dominio psicologico della Menopause Rating Scale (MRS) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio psicologico della MRS alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio psicologico della MRS al basale, rispettivamente. Il dominio psicologico contiene 4 item (item 4-7). Ciascuno dei punteggi degli elementi varia da 0 a 4. Il punteggio del dominio psicologico sarà calcolato come tutti gli elementi psicologici compresi tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale nel dominio urogenitale della scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale nel dominio urogenitale della Menopause Rating Scale (MRS) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio urogenitale della MRS alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio urogenitale della MRS al basale, rispettivamente. Il dominio urogenitale contiene 3 item (item 8-10). Ciascuno dei punteggi degli elementi varia da 0 a 4. Il punteggio del dominio psicologico sarà calcolato come tutti gli elementi urogenitali compresi tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio delle vampate di calore nelle 24 ore
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Il punteggio delle vampate di calore nelle 24 ore era costituito da episodi giornalieri di vampate di calore moltiplicati per la gravità corrispondente. La variazione rispetto al basale del punteggio medio dell'HF nelle 24 ore alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al punteggio medio dell'HF nelle 24 ore alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il punteggio medio dell'HF nelle 24 ore al basale, rispettivamente. Il punteggio delle vampate di calore consisteva nel numero e nel grado di vampate di calore. Il punteggio delle vampate di calore è la somma dei punteggi di tutte le vampate di calore che si verificano in un'intera giornata, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Una scala di valutazione a 3 punti consente alle donne di descrivere la gravità percepita delle vampate di calore. 1 punto = lieve vampata di calore, 2 punti = moderata vampata di calore, 3 punti = grave vampata di calore. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al punteggio totale MENQOL alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il punteggio MENQOL al basale, rispettivamente. Era composto da 29 item ed era suddiviso in quattro domini: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27-29). Ognuno dei punteggi degli elementi va da 0 a 6. Il punteggio totale sarà calcolato come tutti gli elementi che vanno da 0 a 174, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Cambiamento rispetto al basale nel dominio vasomotorio del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale nel dominio vasomotorio del Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio vasomotorio di MENQOL alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio vasomotorio di MENQOL a di base, rispettivamente. Il dominio vasomotorio contiene 3 item (item 1-3). Ognuno dei punteggi degli elementi va da 0 a 6. Il punteggio del dominio vasomotorio sarà calcolato come tutti gli elementi vasomotori compresi tra 0 e 18, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Cambiamento rispetto al basale nel dominio psicosociale del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale nel dominio psicosociale del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa (MENQOL) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio psicosociale di MENQOL alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio psicosociale di MENQOL a di base, rispettivamente. Il dominio psicosociale contiene 7 item (item 4-10). Ognuno dei punteggi degli elementi va da 0 a 6. Il punteggio del dominio vasomotorio sarà calcolato come tutti gli elementi psicosociali compresi tra 0 e 42, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Cambiamento rispetto al basale nel dominio fisico del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale nel dominio fisico del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa (MENQOL) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio fisico di MENQOL alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio fisico di MENQOL a di base, rispettivamente. Il dominio fisico contiene 16 item (item 11-26). Ognuno dei punteggi degli elementi va da 0 a 6. Il punteggio del dominio vasomotorio sarà calcolato come tutti gli elementi fisici compresi tra 0 e 96, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento sessuale del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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La variazione rispetto al basale nel dominio del funzionamento sessuale del questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa (MENQOL) alle settimane 4, 8, 20 e 32 equivale al dominio del funzionamento sessuale di MENQOL alle settimane 4, 8, 20 e 32 meno il dominio del funzionamento sessuale di MENQOL al basale, rispettivamente. Il dominio del funzionamento sessuale contiene 3 item (item 27-29). Ognuno dei punteggi degli elementi va da 0 a 6. Il punteggio del dominio vasomotorio sarà calcolato come tutti gli elementi del funzionamento sessuale compresi tra 0 e 18, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. |
al basale e alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di FSH
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 8 e 20
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La variazione rispetto al basale del livello sierico di FSH alle settimane 8 e 20 è pari rispettivamente all'FSH alle settimane 8 e 20 meno l'FSH al basale.
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al basale e alle settimane 8 e 20
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Variazione rispetto al basale del livello sierico E2
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 8 e 20
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La variazione rispetto al basale del livello sierico di E2 alle settimane 8 e 20 è uguale a E2 alle settimane 8 e 20 meno E2 al basale, rispettivamente.
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al basale e alle settimane 8 e 20
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di LH
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 8 e 20
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La variazione rispetto al basale del livello sierico di LH alle settimane 8 e 20 equivale rispettivamente a LH alle settimane 8 e 20 meno LH al basale.
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al basale e alle settimane 8 e 20
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di FSH/LH
Lasso di tempo: al basale, settimane 8 e 20
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La variazione rispetto al basale di FSH/LH sierico alle settimane 8 e 20 è uguale a FSH/LH alle settimane 8 e 20 meno FSH/LH al basale, rispettivamente.
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al basale, settimane 8 e 20
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato altri trattamenti durante lo studio
Lasso di tempo: settimane 1-8; settimane 9-32
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Il numero e la percentuale di pazienti che hanno utilizzato altri trattamenti saranno confrontati tra i gruppi durante le settimane 1-8 e 9-32.
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settimane 1-8; settimane 9-32
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAI24B01
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