Efeito e Segurança da Eletroacupuntura para Sintomas de Transição Menopáusica
Efeito e Segurança da Eletroacupuntura para Sintomas de Transição Menopáusica - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição da menopausa é chamada de perimenopausa no passado. 40-80% das mulheres de 40 a 65 anos apresentam sintomas durante esse período. A terapia hormonal é a terapia recomendada para a menopausa e não há evidências suficientes a favor do efeito da medicina alternativa.
Nosso teste piloto mostrou que a eletroacupuntura teve um efeito melhor para os sintomas de transição da menopausa do que a falsa eletroacupuntura. Vamos conduzir um ensaio clínico de fase Ⅱ para avaliar ainda mais a segurança e o efeito da eletroacupuntura para os sintomas de transição da menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Guangan'men Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Irregularidade do ciclo (os períodos ocorrem 7 dias ou mais antes ou depois) nos últimos 12 meses (transição precoce da menopausa); indivíduos com a última menstruação de pelo menos 2, mas não mais de 12 meses nos últimos 12 meses (transição tardia da menopausa).
- Sintomas de transição da menopausa, como ondas de calor, sudorese, distúrbios do sono, enxaqueca, ansiedade, secura vaginal e problemas sexuais.
- 40 a 55 anos.
- Ofereça-se para participar do estudo e assine o consentimento informado. Serão incluídos os pacientes que atenderem os 4 itens ao mesmo tempo. -
Critério de exclusão:
- Ciclos regulares durante os últimos 3 meses antes da inscrição.
- uso de estrogênio, ISRSs, isoflavona de soja, progestágeno, vitamina E ou gergelim preto nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com cisto ovariano, mioma uterino (diâmetro ≥4cm) ou após histerectomia/ovariectomia.
- Pacientes com histórico de radioquimioterapia ou em radioquimioterapia.
- Sangramento vaginal criptogênico
- Distúrbio da coagulação ou uso de anticoagulantes como varfarina e heparina sódica.
- Doenças de pele existentes, como eczema ou psoríase.
- Insuficiência hepática/renal grave.
- Hipertensão insuficientemente controlada, diabetes ou doenças da tiróide.
- Neuropatia diabética existente, tumor maligno e distúrbios psiquiátricos.
- Deseja engravidar ou está grávida ou amamentando.
- Uso regular de sedativos ou ansiolíticos.
- Tabagismo ou ingestão de álcool.
- Indivíduos com indicação obrigatória para HT (ex. menopausa pós-cirúrgica ou osteoporose ativa).
- Com marca-passo cardíaco ou articulação artificial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: eletroacupuntura
Eletroacupuntura em RN4, EX-CA1，ST25, SP6 (lados duplos).
Uma sessão será dada a cada dois dias, 3 sessões por semana (24 sessões no total) e cada sessão dura 30 minutos.
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Cole fitas adesivas em todos os pontos.
Para ST25, EX-CA1 e RN4, insira a agulha verticalmente através das almofadas e da pele e, em seguida, penetre lenta e verticalmente através da camada de tecido adiposo, nos músculos da parede abdominal. Para RN4, manipule a agulha com um movimento uniforme levantando, empurrando e torcendo o método ligeiramente por 3 vezes.
Insira a agulha verticalmente em SP6 a uma profundidade de 1 cm.
Manipule a agulha com um método uniforme de levantar, empurrar e torcer ligeiramente por 3 vezes para alcançar o de-qi.
Coloque o estimulador elétrico no par de pontos EX-CA1 e ST25 com uma onda dilatacional, 10/50 Hz, 0,5-1,0mA.
Para ligar a intensidade atual até o abdômen tremer.
Os mesmos métodos de manipulação para RN4 e SP6 serão dados a cada 10 minutos (3 vezes ao todo).
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SHAM_COMPARATOR: falsa eletroacupuntura
Eletroacupuntura simulada em pontos não próximos a RN4 (P1), EX-CA1(P2), ST25 (P3) e SP6 (P4) (lados duplos). requisito de qi para manipulação de agulha Uma sessão será dada a cada dois dias, 3 sessões por semana (24 sessões no total) e cada sessão dura 30 minutos.
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Não pontos próximos a RN4 (P1), EX-CA1(P2)，ST25 (P3) e SP6 (P4) (lados duplos) são usados. P1 e P3 estão nos locais 1 cm (para fora na direção horizontal) próximos a RN4 e ST25 respectivamente. P2 está a 2 cm (para fora na direção horizontal) próximo a EX-CA1. P4 está no meio do meridiano do baço e do meridiano do rim (para trás na direção horizontal próximo a SP6). Cole fitas adesivas em todos os pontos. Agulhas rombas serão usadas para serem inseridas, mas não perfurando a pele. Mesmo os métodos de manipulação de levantamento, empurrão e torção serão dados para cada não-ponto por 3 vezes. Coloque o estimulador elétrico sham no par de P2 e P3 com os mesmos parâmetros do grupo de acupuntura. Mas não há intensidade de corrente na verdade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da menopausa
Prazo: no início e na semana 8
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A mudança na pontuação total da escala de classificação da menopausa (MRS) em comparação com a linha de base na semana 8 é igual à pontuação total da MRS na semana 8 menos a pontuação total da MRS na linha de base. MRS é um questionário de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa em mulheres, que contém 11 itens. Cada um dos 11 sintomas continha uma escala de pontuação de "0" (sem queixas) a "4" (sintomas muito graves). A pontuação total será calculada como todos os itens variando de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. A MRS inclui 3 dimensões: psicológica, somático-vegetativa e urogenital. |
no início e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da menopausa
Prazo: no início do estudo, e nas semanas 4, 20 e 32
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A mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) em comparação com a linha de base nas semanas 4, 20 e 32 é igual à pontuação total da MRS nas semanas 4, 20 e 32 menos a pontuação total da MRS na linha de base, respectivamente. MRS é um questionário de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa em mulheres, que contém 11 itens. Cada um dos 11 sintomas continha uma escala de pontuação de "0" (sem queixas) a "4" (sintomas muito graves). A pontuação total será calculada como todos os itens variando de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. A MRS inclui 3 dimensões: psicológica, somático-vegetativa e urogenital. |
no início do estudo, e nas semanas 4, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio somático-vegetativo da escala de avaliação da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A alteração da linha de base no domínio somático-vegetativo da Menopause Rating Scale (MRS) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio somático-vegetativo da MRS nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio somático-vegetativo da MRS na linha de base, respectivamente. O domínio somático-vegetativo contém 4 itens (itens 1-3 e 11). A pontuação de cada item varia de 0 a 4. A pontuação do domínio somático-vegetativo será calculada como todos os itens somático-vegetativos variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio psicológico da escala de avaliação da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A mudança da linha de base no domínio psicológico da Menopause Rating Scale (MRS) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio psicológico da MRS nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio psicológico da MRS na linha de base, respectivamente. O domínio psicológico contém 4 itens (itens 4-7). A pontuação de cada item varia de 0 a 4. A pontuação do domínio psicológico será calculada como todos os itens psicológicos variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio urogenital da escala de avaliação da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A alteração da linha de base no domínio urogenital da Menopause Rating Scale (MRS) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio urogenital da MRS nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio urogenital da MRS na linha de base, respectivamente. O domínio urogenital contém 3 itens (itens 8-10). A pontuação de cada item varia de 0 a 4. A pontuação do domínio psicológico será calculada como todos os itens urogenitais variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base na pontuação média de flash quente de 24 horas
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A pontuação das ondas de calor de 24 horas foi episódios diários de ondas de calor multiplicados pelas gravidades correspondentes. A alteração da linha de base na pontuação média de IC de 24 horas nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual à pontuação média de IC de 24 horas nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos a pontuação média de IC de 24 horas na linha de base, respectivamente. A pontuação das ondas de calor consistiu no número e no grau das ondas de calor. A pontuação das ondas de calor é a soma das pontuações de todas as ondas de calor que ocorreram em um dia inteiro, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores. Uma escala de classificação de 3 pontos permite que as mulheres descrevam a gravidade percebida das ondas de calor. 1 ponto = ondas de calor leves, 2 pontos = ondas de calor moderadas, 3 pontos = ondas de calor intensas. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida específico da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A mudança da linha de base na pontuação total do Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual à pontuação total do MENQOL nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos a pontuação do MENQOL na linha de base, respectivamente. É composto por 29 itens e dividido em quatro domínios: vasomotor (itens 1-3), psicossocial (itens 4-10), físico (itens 11-26) e sexual (itens 27-29). A pontuação de cada item varia de 0 a 6. A pontuação total será calculada como todos os itens variando de 0 a 174, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio vasomotor do questionário de qualidade de vida específico da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A mudança da linha de base no domínio vasomotor do Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio vasomotor do MENQOL nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio vasomotor do MENQOL nas semanas linha de base, respectivamente. O domínio vasomotor contém 3 itens (itens 1-3). A pontuação de cada item varia de 0 a 6. A pontuação do domínio vasomotor será calculada como todos os itens vasomotores variando de 0 a 18, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio psicossocial do questionário de qualidade de vida específico da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A mudança da linha de base no domínio psicossocial do Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio psicossocial do MENQOL nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio psicossocial do MENQOL nas semanas linha de base, respectivamente. O domínio psicossocial contém 7 itens (itens 4-10). A pontuação de cada item varia de 0 a 6. A pontuação do domínio vasomotor será calculada como todos os itens psicossociais variando de 0 a 42, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio físico do questionário de qualidade de vida específico da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A mudança da linha de base no domínio físico do Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio físico do MENQOL nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio físico do MENQOL nas semanas linha de base, respectivamente. O domínio físico contém 16 itens (itens 11-26). A pontuação de cada item varia de 0 a 6. A pontuação do domínio vasomotor será calculada como todos os itens físicos variando de 0 a 96, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no domínio do funcionamento sexual do questionário de qualidade de vida específico da menopausa
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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A mudança da linha de base no domínio do funcionamento sexual do Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) nas semanas 4, 8, 20 e 32 é igual ao domínio do funcionamento sexual do MENQOL nas semanas 4, 8, 20 e 32 menos o domínio do funcionamento sexual de MENQOL na linha de base, respectivamente. O domínio funcionamento sexual contém 3 itens (itens 27-29). A pontuação de cada item varia de 0 a 6. A pontuação do domínio vasomotor será calculada como todos os itens do funcionamento sexual variando de 0 a 18, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida. |
no início do estudo e nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Mudança da linha de base no nível sérico de FSH
Prazo: no início do estudo e nas semanas 8 e 20
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A alteração da linha de base no nível sérico de FSH nas semanas 8 e 20 é igual a FSH nas semanas 8 e 20 menos FSH na linha de base, respectivamente.
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no início do estudo e nas semanas 8 e 20
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Alteração da linha de base no nível sérico E2
Prazo: no início do estudo e nas semanas 8 e 20
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A alteração da linha de base no nível sérico de E2 nas semanas 8 e 20 é igual a E2 nas semanas 8 e 20 menos E2 na linha de base, respectivamente.
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no início do estudo e nas semanas 8 e 20
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Mudança da linha de base no nível sérico de LH
Prazo: no início do estudo e nas semanas 8 e 20
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A alteração da linha de base no nível sérico de LH nas semanas 8 e 20 é igual a LH nas semanas 8 e 20 menos LH na linha de base, respectivamente.
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no início do estudo e nas semanas 8 e 20
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Mudança da linha de base no nível sérico de FSH/LH
Prazo: no início do estudo, semanas 8 e 20
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A alteração da linha de base no FSH/LH sérico nas semanas 8 e 20 é igual a FSH/LH nas semanas 8 e 20 menos FSH/LH na linha de base, respectivamente.
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no início do estudo, semanas 8 e 20
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Número de participantes que usaram outro tratamento durante o estudo
Prazo: semanas 1-8; semanas 9-32
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O número e a porcentagem de pacientes que usaram outros tratamentos serão comparados entre os grupos durante as semanas 1-8 e 9-32.
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semanas 1-8; semanas 9-32
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAI24B01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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