Эффект и безопасность электроакупунктуры при симптомах менопаузального перехода
Эффект и безопасность электроакупунктуры при симптомах менопаузального перехода — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переход менопаузы называется перименопаузой в прошедшее время. 40-80% женщин в возрасте от 40 до 65 лет имеют симптомы в этот период. Гормональная терапия является рекомендуемой терапией при менопаузе, и нет достаточных доказательств в пользу эффекта альтернативной медицины.
Наше пилотное исследование показало, что электроакупунктура лучше влияет на симптомы перехода в менопаузу, чем имитация электроакупунктуры. Мы собираемся провести вторую фазу клинических испытаний для дальнейшей оценки безопасности и эффективности электроакупунктуры при симптомах перехода в менопаузу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Guangan'men Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерегулярность цикла (менструации на 7 дней и более раньше или позже) в течение последних 12 месяцев (ранний менопаузальный переход); субъекты с последней менструацией не менее 2, но не более 12 месяцев за последние 12 месяцев (поздний менопаузальный переход).
- Симптомы перехода в менопаузу, такие как приливы, потливость, нарушение сна, мигрень, тревога, сухость влагалища и сексуальные проблемы.
- от 40 до 55 лет.
- Добровольно присоединиться к испытанию и подписать информированное согласие. Пациенты, соответствующие 4 пунктам одновременно, будут включены. -
Критерий исключения:
- Регулярные циклы в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- употребление эстрогена, СИОЗС, изофлавонов сои, прогестина, витамина Е или черного кунжута за последние 4 недели.
- Пациентки с кистой яичника, миомой матки (диаметр ≥4 см) или после гистерэктомии/овариэктомии.
- Пациенты с историей радиохимиотерапии или проходящие радиохимиотерапию.
- Криптогенное вагинальное кровотечение
- Нарушение коагуляции или использование антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин натрия.
- Существующие кожные заболевания, такие как экзема или псориаз.
- Тяжелая печеночная/почечная недостаточность.
- Недостаточно контролируемая гипертония, диабет или заболевания щитовидной железы.
- Существующая диабетическая невропатия, злокачественная опухоль и психические расстройства.
- Желание забеременеть или беременна или кормит грудью.
- Регулярное использование седативных или анксиолитических средств.
- Курение или употребление алкоголя.
- Субъекты с обязательным показанием к ГТ (например, послеоперационная менопауза или активный остеопороз).
- С кардиостимулятором или искусственным суставом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: электроакупунктура
Электроакупунктура на RN4, EX-CA1, ST25, SP6 (двусторонняя).
Один сеанс будет проводиться каждые два дня, 3 сеанса в неделю (всего 24 сеанса), и каждый сеанс длится 30 минут.
|
Наклейте скотч на все точки.
Для ST25, EX-CA1 и RN4 введите иглу вертикально через подушечки и кожу, а затем медленно и вертикально проникните через слой жировой ткани в мышцы брюшной стенки. Для RN4 манипулируйте иглой с равномерной метод подъема, толкания и скручивания слегка в течение 3 раз.
Введите иглу вертикально в точку SP6 на глубину 1 см.
Манипулируйте иглой, равномерно поднимая, толкая и слегка поворачивая 3 раза, чтобы достичь дэ-ци.
Поставьте электростимулятор на пару точек EX-CA1 и ST25 с дилатационной волной, 10/50 Гц, 0,5-1,0 мА.
Включить силу тока до дрожи в животе.
Одни и те же методы манипуляции для RN4 и SP6 будут даваться каждые 10 минут (всего 3 раза).
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация электроакупунктуры
Имитация электроакупунктуры в точках, не близких к RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) и SP6 (P4) (двусторонние). Использовались специально сконструированные аппараты EA без проникновения через кожу, выхода электричества или детерминации. Требования qi для манипуляций с иглами Один сеанс будет проводиться каждые два дня, 3 сеанса в неделю (всего 24 сеанса), и каждый сеанс длится 30 минут.
|
Используются точки, не расположенные рядом с RN4 (P1), EX-CA1 (P2), ST25 (P3) и SP6 (P4) (двойные стороны). P1 и P3 находятся на расстоянии 1 см (наружу в горизонтальном направлении) от RN4 и ST25 соответственно. P2 находится на 2 см (наружу в горизонтальном направлении) ближе к EX-CA1. P4 находится в середине меридиана селезенки и меридиана почки (назад в горизонтальном направлении, рядом с SP6). Наклейте скотч на все точки. Тупые иглы будут вставляться в кожу, но не прокалывать ее. Равномерные манипулятивные приемы подъема, толкания и скручивания будут даны для каждой не точки по 3 раза. Наденьте ложный электростимулятор на пару П2 и П3 с теми же параметрами, что и группа акупунктуры. Но силы тока на самом деле нет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки менопаузы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и на 8 неделе
|
Изменение общего балла по шкале оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе равняется общему баллу MRS на 8-й неделе минус общий балл MRS на исходном уровне. MRS представляет собой анкету самоотчета для оценки тяжести симптомов менопаузы у женщин, которая содержит 11 пунктов. Каждый из 11 симптомов содержал балльную шкалу от «0» (нет жалоб) до «4» (очень тяжелые симптомы). Общий балл будет рассчитываться как все пункты в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. MRS включает 3 измерения: психологическое, сомато-вегетативное и урогенитальное. |
исходно и на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки менопаузы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 4, 20 и 32 недели
|
Изменение общего балла по шкале оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 20 и 32 неделе равно общему баллу MRS на 4, 20 и 32 неделе минус общий балл MRS на исходном уровне, соответственно. MRS представляет собой анкету самоотчета для оценки тяжести симптомов менопаузы у женщин, которая содержит 11 пунктов. Каждый из 11 симптомов содержал балльную шкалу от «0» (нет жалоб) до «4» (очень тяжелые симптомы). Общий балл будет рассчитываться как все пункты в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. MRS включает 3 измерения: психологическое, сомато-вегетативное и урогенитальное. |
исходно и через 4, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в соматико-вегетативной шкале оценки менопаузы
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение соматико-вегетативного домена шкалы оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 20 и 32 неделе равно соматико-вегетативному домену MRS на 4, 8, 20 и 32 неделе минус сомато-вегетативный домен MRS. на исходном уровне соответственно. Сомато-вегетативный домен содержит 4 пункта (пункты 1-3 и 11). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 4. Оценка сомато-вегетативной области будет рассчитываться как все сомато-вегетативные пункты в диапазоне от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в психологической области шкалы оценки менопаузы
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической области шкалы оценки менопаузы (MRS) на 4, 8, 20 и 32 неделе равно психологической области MRS на 4, 8, 20 и 32 неделе минус психологическая область MRS на исходном уровне, соответственно. Психологическая область содержит 4 пункта (пункты 4-7). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 4. Оценка психологической области будет рассчитываться как все психологические пункты в диапазоне от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в урогенитальной области шкалы оценки менопаузы
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем урогенитального домена по Шкале оценки менопаузы (MRS) на 4, 8, 20 и 32 неделе равно урогенитальному домену MRS на 4, 8, 20 и 32 неделе минус урогенитальный домен MRS на исходном уровне, соответственно. Мочеполовой домен содержит 3 пункта (пункты 8-10). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 4. Оценка психологической области будет рассчитываться как все урогенитальные пункты в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение среднего показателя Hot Flash за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
24-часовая оценка приливов представляла собой ежедневные эпизоды приливов, умноженные на соответствующие степени тяжести. Изменение среднего 24-часового показателя HF на 4, 8, 20 и 32 неделе по сравнению с исходным уровнем равно среднему 24-часовому показателю HF на 4, 8, 20 и 32 неделе минус средний 24-часовой показатель HF на исходном уровне, соответственно. Оценка приливов состояла из количества и степени приливов. Оценка приливов представляет собой сумму оценок всех приливов, произошедших в течение всего дня, причем более высокая оценка указывает на ухудшение симптомов. 3-балльная оценочная шкала позволяет женщинам описать воспринимаемую тяжесть приливов. 1 балл = легкий прилив, 2 балла = умеренный прилив, 3 балл = сильный прилив. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение общего балла опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение общего балла по шкале MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделе по сравнению с исходным уровнем соответствует общему баллу MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделе минус балл MENQOL на исходном уровне, соответственно. Он состоял из 29 пунктов и был разделен на четыре домена: вазомоторный (пункты 1-3), психосоциальный (пункты 4-10), физический (пункты 11-26) и половой (пункты 27-29). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 6. Общий балл будет рассчитываться как все пункты в диапазоне от 0 до 174, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вазомоторной области специфического для менопаузы вопросника качества жизни
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вазомоторного домена Менопаузального опросника качества жизни (MENQOL) на 4, 8, 20 и 32 неделе равно вазомоторному домену MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделях за вычетом вазомоторного домена MENQOL на базовый уровень соответственно. Вазомоторный домен содержит 3 пункта (пункты 1-3). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 6. Оценка вазомоторной области будет рассчитываться как все вазомоторные элементы в диапазоне от 0 до 18, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в психосоциальной области опросника качества жизни, специфичного для менопаузы
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в психосоциальной области Менопаузального опросника качества жизни (MENQOL) на 4, 8, 20 и 32 неделе равно психосоциальной области MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделе минус психосоциальная сфера MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделе. базовый уровень соответственно. Психосоциальная сфера содержит 7 пунктов (пункты 4-10). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 6. Оценка вазомоторной области будет рассчитываться как все психосоциальные элементы в диапазоне от 0 до 42, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в физической области опросника качества жизни, специфичного для менопаузы
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического домена Менопаузального опросника качества жизни (MENQOL) на 4, 8, 20 и 32 неделе равно физическому домену MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделях за вычетом физического домена MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделе. базовый уровень соответственно. Физический домен содержит 16 элементов (элементы 11-26). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 6. Оценка вазомоторной области будет рассчитываться как все физические элементы в диапазоне от 0 до 96, причем более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области сексуального функционирования вопросника качества жизни, специфичного для менопаузы
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области сексуального функционирования специфического для менопаузы опросника качества жизни (MENQOL) на 4, 8, 20 и 32 неделе равно домену сексуального функционирования MENQOL на 4, 8, 20 и 32 неделе минус домен сексуального функционирования. MENQOL на исходном уровне, соответственно. Домен сексуального функционирования содержит 3 пункта (пункты 27-29). Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 6. Оценка вазомоторной области будет рассчитываться как все элементы сексуального функционирования в диапазоне от 0 до 18, причем более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни. |
исходно и через 4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: исходно и через 8 и 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ФСГ в сыворотке на 8-й и 20-й неделях равняется ФСГ на 8-й и 20-й неделях минус ФСГ на исходном уровне соответственно.
|
исходно и через 8 и 20 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня E2 в сыворотке
Временное ограничение: исходно и через 8 и 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня E2 в сыворотке на 8-й и 20-й неделе равно E2 на 8-й и 20-й неделе минус E2 на исходном уровне соответственно.
|
исходно и через 8 и 20 недель
|
|
Изменение уровня ЛГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 8 и 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ЛГ в сыворотке на 8-й и 20-й неделях равняется ЛГ на 8-й и 20-й неделях за вычетом исходного уровня ЛГ соответственно.
|
исходно и через 8 и 20 недель
|
|
Изменение уровня ФСГ/ЛГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, на 8 и 20 неделях
|
Изменение ФСГ/ЛГ в сыворотке на 8-й и 20-й неделях по сравнению с исходным уровнем равно ФСГ/ЛГ на 8-й и 20-й неделях минус ФСГ/ЛГ на исходном уровне, соответственно.
|
исходно, на 8 и 20 неделях
|
|
Количество участников, использовавших другое лечение во время исследования
Временное ограничение: недели 1-8; недели 9-32
|
Количество и процент пациентов, использовавших другие методы лечения, будут сравниваться между группами в течение недель 1-8 и 9-32.
|
недели 1-8; недели 9-32
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAI24B01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .