用于衣原体和淋病检测的自取阴道拭子 (SOVS-CTG)

参加本研究的所有潜在参与者将接受以下程序：

• 参与本研究的知情同意书（书面）以及参与者信息表和实验对象权利法案的审查（根据现场要求）
• 护士/临床医生对资格的评估
• 在诊所收集两个 SOVS
• 收集两名临床医生在诊所收集的阴道拭子
• 评估临床体征或症状
• 第 1 组 - 参与者将在门诊就诊前收集两个 SOVS，并在门诊就诊时将标本交给研究人员。
• 第 2 组 - 参与者将在诊所访问后在家中重复收集两个 SOVS，并将标本直接邮寄到实验室。

将根据访问/检查的原因进行适当的临床检查，但临床程序不包括在协议中。

招募策略旨在招募 3500 名女性，在 12 个月的招募期内平均每月招募 42-60 名女性（在招募期间每个站点 500-700 名女性）。 参与者将在参与的 STI-CTG 诊所和其他现场诊所就诊和招募。 在每个参与的临床中心，招聘人员将遵循旨在帮助识别潜在参与者的站点特定流程。 只需一次访问即可完成研究程序。 参与者完成这项研究所需的总时间可能会有所不同，但预计在 1 或 2 天内的总时间为 45 分钟。 对于某些女性来说，两次标本的采集之间可能间隔几天。

诊所工作人员将在诊所或通过电话接近女性，并解释研究对象和参与要求。 每个站点采用的同意程序将取决于他们的 IRB 批准。 将获得所有参与者的书面同意。

参与者将获得参与者信息表以供阅读和保存。 [此外，加利福尼亚州的站点和诊所必须使用“实验对象权利法案”，根据加利福尼亚州法律解释他们作为研究对象的权利。] 对于第 1 组，讨论将通过电话进行，信息表和实验对象的权利法案将包含在邮寄给参与者的收集工具包中。 诊所工作人员将使用标准脚本，包括一种问答形式，以确保参与者对 SOVS 程序有基本的了解。 鼓励参与者在收到家庭收集工具包后，如有任何问题，请致电诊所工作人员。

在参与者提供知情同意后，护士/临床医生将分配一个唯一的参与者编号 (PN)，并在病例报告表 (CRF) 上注明同意程序和适当的资格信息。 护士/临床医生将与每个参与者讨论基本的人口统计、病史和伴随用药信息，并将这些信息记录在研究特定的注释页或 CRF 上。 这些将保存在参与者的研究记录中。 此信息将用于评估资格。 两个研究组的参与者都将获得拭子收集套件以及显示如何收集 SOVS 样本的图表。 参与者将在访问开始时在诊所的指定地点（通常是休息室）收集拭子，然后再收集任何其他标本。 接下来，护士/临床医生将进行检查以管理参与者的医疗保健。 如果诊所的护理标准是使用 AC2 处理的 SOVS，则参与者将根据当地诊所的 Ct/GC 诊断和管理护理标准进行额外的标本采集。 临床管理的标准方案可能因研究地点而异，不会因本研究而修改。 除了实验室的 AC2 Ct/GC NAAT 临床结果外，现场标准方案与本研究无关。 参与者不会收到有关专为本研究收集的 SOVS 的测试结果的通知。 这将结束第 1 组的研究参与。

在第 2 组参与者的门诊访问结束时，护士/临床医生将为他们提供 HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. 提供的家庭拭子收集套件（与邮寄给第 1 组参与者的相同）。 这些试剂盒与诊所使用的试剂盒相同，只是增加了一个邮寄容器和相关的邮寄标签。 将指示参与者返回家中（或到另一个非临床私人场所）并收集另外两个标本：

• 就诊后 24 小时内
• 在恢复性活动之前
• 在服用任何已开具的抗生素之前

然后，第 2 组参与者将在收集样本后 24 小时内使用提供的邮寄器将样本邮寄到实验室。 无论是在诊所洗手间还是在家中，参与者都将获得相同的收集拭子的说明。 第 2 组参与者将在诊所预约后 48 小时收到后续通讯。

两组的参与者都将在初次就诊期间在诊所完成所有其他研究程序。 将向参与者发放一份问卷（家庭收集的 SOVS CRF），并且仅收集以下临床数据作为本研究的一部分 - 参与者的年龄、性别、种族/民族、临床体征和症状、检查日期、日期/收集/邮寄/接收标本的时间、UADE（如果有）和 AC2 结果。

所有实验室评估都将使用 APTIMA Combo 2® 测定法检测通过 3 个不同平台（DTS、Panther 和 Tigris）“在家”和“诊所”收集的 SOVS 标本的 Ct/GC 感染。 一套标本采集管（“在家”和“在诊所”）将在与临床站点相关的 5 到 7 个实验室中的每一个进行 DTS 测试。 一套匹配的样本采集管将被运送到 3 个指定实验室站点中的一个，以在 Panther 上进行测试。 一旦 Panther 测试完成，同一套管子将被运送到 3 个不同实验室站点中的 1 个，以便在 Tigris 上进行测试。 将比较结果以评估每个平台（DTS / Panther / Tigris）内测试的配对样本的一致性。

APTIMA Combo 2® Assay（HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA）是一种核酸扩增试验 (NAAT)，它利用目标捕获来检测和区分沙眼衣原体和/或沙眼衣原体的核糖体 RNA (rRNA)临床医生收集的宫颈内膜、阴道 (VS-C) 和男性尿道拭子标本、SOVS 标本（在诊所获得时）以及女性和男性尿液标本中的淋病奈瑟菌。 该测定已获得 FDA 批准，可用于有症状和无症状个体的标本。