Selvanskaffede vaginale vattpinner for klamydia- og gonorétesting (SOVS-CTG)

Alle potensielle deltakere som er registrert i denne studien vil gjennomgå følgende prosedyrer:

• Informert samtykke (skriftlig) til å delta i denne studien sammen med gjennomgang av deltakerinformasjonsarket og forsøkspersonens rettighetserklæring (krav per sted)
• Vurdering av kvalifikasjon ved sykepleier/kliniker
• Samling av to SOVS i klinikk
• Innsamling av to klinikere samlet vaginale vattpinner i klinikken
• Vurdering av kliniske tegn eller symptomer
• Gruppe 1 - deltakerne vil samle to SOVS før klinikkbesøk og levere prøver til studiepersonell ved klinikkbesøket.
• Gruppe 2 - deltakerne vil gjenta innsamlingen av to SOVS hjemme etter klinikkbesøk og sende prøvene direkte til laboratoriet.

Kliniske undersøkelser vil bli utført i henhold til årsaken til besøket/undersøkelsen, men klinikkprosedyrene er ikke inkludert som en del av protokollen.

Påmeldingsstrategien er utformet for å rekruttere totalt 3500 kvinner med et gjennomsnitt på 42-60 kvinner per måned over en 12-måneders rekrutteringsperiode (500-700 kvinner per sted over rekrutteringsperioden). Deltakere vil bli sett og rekruttert i klinikker ved deltakende STI-CTG, og andre stedsklinikker. Ved hvert deltakende klinisk senter vil rekrutteringspersonell følge en stedsspesifikk prosess som er utformet for å hjelpe med å identifisere potensielle deltakere. Kun ett besøk er nødvendig for å fullføre studieprosedyrene. Den totale tiden som kreves for en deltaker for å fullføre denne studien kan variere, men forventes å være 45 minutter totalt over 1 eller 2 dager. Intervaller på flere dager mellom innsamling av de to prøvene er sannsynlig for noen kvinner.

Klinikkansatte vil henvende seg til kvinner i klinikken eller via telefon og forklare formålet med studien og kravene til deltakelse. Samtykkeprosessen vedtatt av hvert nettsted vil være avhengig av deres IRB-godkjenning. Skriftlig samtykke vil bli innhentet for alle deltakere.

Deltakerne vil få et deltakerinformasjonsark å lese og oppbevare. [I tillegg må nettsteder og klinikker i California bruke "Experimental Subject's Bill of Rights" som forklarer rettighetene deres som forskningsemne i henhold til California-loven.] For gruppe 1 vil diskusjonene foregå på telefon, og informasjonsbladet og forsøkspersonens rettighetserklæring vil bli inkludert i innsamlingssettet som sendes til deltakerne. Klinikkpersonalet vil bruke et standardskript inkludert en form for spørsmål og svar for å sikre at deltakerne har en grunnleggende forståelse av SOVS-prosedyrene. Deltakerne vil bli oppfordret til å ringe klinikkpersonalet med spørsmål når de mottar hjemmesamlingssettet.

Etter at deltakeren har gitt informert samtykke, vil sykepleieren/legen tildele et unikt deltakernummer (PN) og notere samtykkeprosedyren og passende kvalifikasjonsinformasjon på et Case Report Form (CRF). Sykepleieren/legen vil diskutere grunnleggende demografisk, medisinsk historie og samtidig medisineringsinformasjon med hver deltaker og registrere informasjonen enten på en studiespesifikk notatside eller en CRF. Disse vil bli opprettholdt i deltakerens forskningsrapport. Denne informasjonen vil bli brukt til å vurdere kvalifisering. Deltakere i begge studiegruppene vil bli utstyrt med vattpinnesamlingssett sammen med et diagram som viser hvordan de skal samle inn SOVS-prøvene. Deltakeren vil samle vattpinnene på et angitt sted i klinikken (ofte et hvilerom) ved begynnelsen av besøket før andre prøver tas. Deretter vil sykepleier/kliniker gjennomføre undersøkelsen for å administrere deltakerens helsehjelp. Hvis standarden for omsorg ved klinikken er en SOVS behandlet med AC2, vil deltakeren gjennomgå en ekstra prøvetaking i henhold til den lokale klinikkens standard for omsorg for diagnose og behandling av Ct/GC. Standardprotokoller for klinisk behandling kan variere fra studiested og vil ikke bli endret som et resultat av denne studien. Utover laboratoriets AC2 Ct/GC NAAT kliniske resultater, er standardprotokoller for stedet ikke relevante for denne studien. Deltakerne vil ikke bli varslet om testresultater fra SOVS samlet inn kun for denne studien. Dette vil avslutte studiedeltakelsen for gruppe 1.

På slutten av klinikkbesøket for gruppe 2-deltakere, vil sykepleieren/legen gi dem de HOLOGIC|Gen-Probe, Inc.-leverte settene for innsamling av vattpinner til hjemmet (de samme som de som sendes til deltakerne i gruppe 1). Settene er identiske med settene som brukes i klinikken med tillegg av en postbeholder og relevante postetiketter. Deltakerne vil bli bedt om å reise hjem (eller til et annet ikke-klinisk privat sted) og samle to ekstra prøver:

• innen 24 timer etter klinikkbesøket
• før du gjenopptar seksuell aktivitet
• før du tar noen antibiotika som er foreskrevet

Gruppe 2-deltakere vil deretter sende prøvene til laboratoriet i posten som er gitt innen 24 timer etter innsamling av prøven. Deltakerne vil få de samme instruksjonene for innsamling av vattpinnene uavhengig av om de er på klinikktoalettet eller hjemme. Gruppe 2-deltakere vil motta en oppfølgingskommunikasjon 48 timer etter klinikktimen.

Deltakere i begge grupper vil fullføre alle andre studieprosedyrer ved klinikken under det første besøket. Ett spørreskjema vil bli administrert til deltakerne (hjemmeinnsamlet SOVS CRF) og kun følgende kliniske data vil bli samlet inn som en del av denne studien - deltakerens alder, kjønn, rase/etnisitet, kliniske tegn og symptomer, eksamensdato, dato /time-prøve samlet/postet/mottatt, UADE-er (hvis noen) og AC2-resultater.

Alle laboratorieevalueringer vil bruke APTIMA Combo 2®-analysen for påvisning av Ct/GC-infeksjon på SOVS-prøvene samlet "hjemme" og "i klinikken" på tvers av 3 forskjellige plattformer (DTS, Panther og Tigris). Ett sett med prøvetakingsrør ("hjemme" og "i klinikken") vil bli testet på DTS ved hvert av 5 til 7 laboratorier knyttet til de kliniske stedene. Et matchet sett med prøvetakingsrør vil bli sendt til 1 av 3 utpekte laboratoriesteder for testing på Panther. Når Panther-testingen er fullført, vil det samme settet med rør sendes til 1 av 3 forskjellige laboratoriesteder for å bli testet på Tigris. Resultatene vil bli sammenlignet for å vurdere samsvar mellom de sammenkoblede prøvene som er testet innenfor hver plattform (DTS / Panther / Tigris).

APTIMA Combo 2®-analysen (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) er en nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) som bruker målfangst for påvisning og differensiering av ribosomalt RNA (rRNA) fra Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae i kliniker-innsamlede endocervikale, vaginale (VS-C) og mannlige urethrale vattpinneprøver, SOVS-prøver (når de er anskaffet i klinikken), og urinprøver fra kvinner og menn. Analysen er FDA-godkjent for bruk med prøver fra symptomatiske og asymptomatiske individer.