Hisopos vaginales autoobtenidos para pruebas de clamidia y gonorrea (SOVS-CTG)

Todos los posibles participantes inscritos en este estudio se someterán a los siguientes procedimientos:

• Consentimiento informado (por escrito) para participar en este estudio junto con la revisión de la Hoja de información del participante y la Declaración de derechos del sujeto experimental (requisitos por sitio)
• Evaluación de elegibilidad por enfermera/médico
• Colección de dos SOVS en clínica
• Recolección de dos hisopos vaginales recogidos por un médico en la clínica
• Evaluación de signos o síntomas clínicos
• Grupo 1: los participantes recolectarán dos SOVS antes de la visita a la clínica y entregarán las muestras al personal del estudio en la visita a la clínica.
• Grupo 2: los participantes repetirán la recolección de dos SOVS en el hogar después de la visita a la clínica y enviarán las muestras directamente al laboratorio.

Los exámenes clínicos se realizarán según corresponda al motivo de la visita/examen, pero los procedimientos clínicos no se incluyen como parte del protocolo.

La estrategia de inscripción está diseñada para reclutar un total de 3500 mujeres con un promedio de 42 a 60 mujeres por mes durante un período de reclutamiento de 12 meses (500 a 700 mujeres por sitio durante el período de reclutamiento). Los participantes serán vistos y reclutados en clínicas en el STI-CTG participante y en otras clínicas del sitio. En cada centro clínico participante, el personal de reclutamiento seguirá un proceso específico del sitio que está diseñado para ayudar a identificar posibles participantes. Solo se requiere una visita para completar los procedimientos del estudio. El tiempo total requerido para que un participante complete este estudio puede variar, pero se espera que sea de 45 minutos en total durante 1 o 2 días. En el caso de algunas mujeres, es probable que haya intervalos de varios días entre la recolección de los dos especímenes.

El personal de la clínica se acercará a las mujeres en la clínica o por teléfono y les explicará el objeto del estudio y los requisitos de participación. El proceso de consentimiento adoptado por cada sitio dependerá de su aprobación del IRB. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes.

Los participantes recibirán una hoja de información del participante para que la lean y la conserven. [Además, los sitios y las clínicas en California deben utilizar la "Declaración de derechos del sujeto experimental" que explica sus derechos como sujeto de investigación según la ley de California.] Para el Grupo 1, las discusiones serán por teléfono y la Hoja de información y la Declaración de derechos del sujeto experimental se incluirán en el kit de recolección que se envía por correo a los participantes. El personal de la clínica utilizará un guión estándar que incluye un formulario de preguntas y respuestas para garantizar que los participantes tengan una comprensión básica de los procedimientos SOVS. Se alentará a los participantes a que llamen al personal de la clínica si tienen alguna pregunta cuando reciban el kit de recolección en el hogar.

Después de que el participante dé su consentimiento informado, la enfermera/médico le asignará un número de participante único (PN) y anotará el procedimiento de consentimiento y la información de elegibilidad adecuada en un Formulario de informe de caso (CRF). El enfermero/médico analizará la información demográfica básica, el historial médico y la medicación concomitante con cada participante y registrará la información en una página de notas específicas del estudio o en un CRF. Estos se mantendrán en el registro del estudio de investigación del participante. Esta información se utilizará para evaluar la elegibilidad. Los participantes en ambos grupos de estudio recibirán kits de recolección de hisopos junto con un diagrama que muestra cómo recolectar las muestras SOVS. El participante recolectará los hisopos en un lugar designado en la clínica (a menudo un baño) al comienzo de la visita antes de recolectar cualquier otra muestra. A continuación, el enfermero/médico realizará el examen para gestionar la atención médica del participante. Si el estándar de atención en la clínica es un SOVS procesado con AC2, el participante se someterá a una recolección de muestra adicional según el estándar de atención de la clínica local para el diagnóstico y manejo de Ct/GC. Los protocolos estándar para el manejo clínico pueden diferir según el sitio de estudio y no se modificarán como resultado de este estudio. Más allá de los resultados clínicos de AC2 Ct/GC NAAT del laboratorio, los protocolos estándar del sitio no son relevantes para este estudio. No se notificará a los participantes sobre los resultados de las pruebas del SOVS recopilados únicamente para este estudio. Esto finalizará la participación en el Estudio para el Grupo 1.

Al final de la visita a la clínica para los participantes del Grupo 2, la enfermera/médico les proporcionará los kits de recolección de hisopos para el hogar proporcionados por HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (los mismos que se enviaron por correo a los participantes del Grupo 1). Los kits son idénticos a los kits utilizados en la clínica con la adición de un contenedor de correo y las etiquetas de envío correspondientes. Se indicará a los participantes que regresen a casa (o a otro lugar privado no clínico) y recolecten dos muestras adicionales:

• dentro de las 24 horas de la visita a la clínica
• antes de reanudar la actividad sexual
• antes de tomar cualquier antibiótico que le hayan recetado

Los participantes del Grupo 2 luego enviarán las muestras al laboratorio en el correo provisto dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra. Los participantes recibirán las mismas instrucciones para recolectar los hisopos, independientemente de si es en el baño de la clínica o en casa. Los participantes del grupo 2 recibirán una comunicación de seguimiento 48 horas después de su cita en la clínica.

Los participantes de ambos grupos completarán todos los demás procedimientos del estudio en la clínica durante la visita inicial. Se administrará un cuestionario a los participantes (el CRF SOVS recopilado en el hogar) y solo se recopilarán los siguientes datos clínicos como parte de este estudio: edad, sexo, raza/etnicidad del participante, signos y síntomas clínicos, fecha del examen, fecha /hora de la muestra recolectada/enviada/recibida, UADE (si corresponde) y resultados AC2.

Todas las evaluaciones de laboratorio utilizarán el ensayo APTIMA Combo 2® para la detección de infección por Ct/GC en las muestras SOVS recolectadas "en casa" y "en la clínica" en 3 plataformas diferentes (DTS, Panther y Tigris). Se probará un conjunto de tubos de recolección de muestras ("en casa" y "en la clínica") en DTS en cada uno de los 5 a 7 laboratorios asociados con los sitios clínicos. Se enviará un juego de tubos de recolección de muestras a 1 de los 3 sitios de laboratorio designados para analizarlos en Panther. Una vez que se completen las pruebas Panther, el mismo juego de tubos se enviará a 1 de 3 sitios de laboratorio diferentes para probarlos en Tigris. Los resultados se compararán para evaluar la concordancia de las muestras pareadas analizadas dentro de cada plataforma (DTS/Panther/Tigris).

El ensayo APTIMA Combo 2® (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) es una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) que utiliza la captura de objetivos para la detección y diferenciación de ARN ribosómico (ARNr) de Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae en muestras de torunda endocervical, vaginal (VS-C) y uretral masculina recolectadas por el médico, muestras SOVS (cuando se obtienen en la clínica) y muestras de orina masculina y femenina. El ensayo está aprobado por la FDA para su uso con muestras de individuos sintomáticos y asintomáticos.