Selbst gewonnene Vaginalabstriche zum Testen auf Chlamydien und Gonorrhoe (SOVS-CTG)

Alle potenziellen Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden die folgenden Verfahren durchlaufen:

• Einverständniserklärung (schriftlich) zur Teilnahme an dieser Studie zusammen mit Durchsicht des Teilnehmerinformationsblatts und der Bill of Rights des Versuchsteilnehmers (je nach Standortanforderungen)
• Beurteilung der Eignung durch die Krankenschwester/den Arzt
• Sammlung von zwei SOVS in der Klinik
• Sammlung von zwei Klinikern, die in der Klinik Vaginalabstriche gesammelt haben
• Beurteilung klinischer Anzeichen oder Symptome
• Gruppe 1 – Die Teilnehmer sammeln vor dem Klinikbesuch zwei SOVS und liefern beim Klinikbesuch Proben an das Studienpersonal.
• Gruppe 2 – Die Teilnehmer wiederholen die Sammlung von zwei SOVS zu Hause nach dem Klinikbesuch und schicken die Proben direkt an das Labor.

Klinische Untersuchungen werden entsprechend dem Grund des Besuchs/der Untersuchung durchgeführt, die klinischen Verfahren sind jedoch nicht Teil des Protokolls.

Die Rekrutierungsstrategie zielt darauf ab, insgesamt 3500 Frauen zu rekrutieren, mit einem Durchschnitt von 42–60 Frauen pro Monat über einen 12-monatigen Rekrutierungszeitraum (500–700 Frauen pro Standort über den Rekrutierungszeitraum). Die Teilnehmer werden in Kliniken des teilnehmenden STI-CTG und anderer Kliniken vor Ort gesehen und rekrutiert. In jedem teilnehmenden klinischen Zentrum folgt das Rekrutierungspersonal einem standortspezifischen Prozess, der dazu dienen soll, potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Für den Abschluss des Studienverfahrens ist nur ein Besuch erforderlich. Die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer zum Abschluss dieser Studie benötigt, kann variieren, wird aber voraussichtlich 45 Minuten Gesamtzeit über 1 oder 2 Tage betragen. Bei manchen Frauen ist mit Zeitabständen von mehreren Tagen zwischen der Entnahme der beiden Proben zu rechnen.

Das Klinikpersonal wird die Frauen in der Klinik oder per Telefon ansprechen und ihnen den Gegenstand der Studie und die Voraussetzungen für die Teilnahme erläutern. Der von jedem Standort angewandte Zustimmungsprozess hängt von seiner IRB-Genehmigung ab. Für alle Teilnehmer wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Den Teilnehmern wird ein Teilnehmerinformationsblatt zum Lesen und Aufbewahren ausgehändigt. [Darüber hinaus müssen Standorte und Kliniken in Kalifornien die „Experimental Subject's Bill of Rights“ nutzen, die ihre Rechte als Forschungssubjekte gemäß kalifornischem Recht erläutert.] Für Gruppe 1 finden die Diskussionen telefonisch statt und das Informationsblatt und die Bill of Rights des Versuchsteilnehmers sind im Sammelpaket enthalten, das den Teilnehmern per Post zugesandt wird. Das Klinikpersonal verwendet ein Standardskript einschließlich einer Form von Fragen und Antworten, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ein grundlegendes Verständnis der SOVS-Verfahren haben. Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Fragen das Klinikpersonal anzurufen, sobald sie das Kit zur Hausabholung erhalten.

Nachdem der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat, weist die Krankenschwester/der Kliniker eine eindeutige Teilnehmernummer (PN) zu und vermerkt das Einwilligungsverfahren und die entsprechenden Berechtigungsinformationen auf einem Fallberichtsformular (CRF). Die Krankenschwester/der Arzt bespricht mit jedem Teilnehmer grundlegende demografische Daten, Informationen zur Krankengeschichte und zu Begleitmedikamenten und zeichnet die Informationen entweder auf einer Seite mit studienspezifischen Notizen oder in einem CRF auf. Diese werden im Forschungsstudienprotokoll des Teilnehmers gespeichert. Diese Informationen werden zur Beurteilung der Eignung verwendet. Den Teilnehmern beider Studiengruppen werden Abstrichentnahmesets sowie ein Diagramm zur Verfügung gestellt, das zeigt, wie die SOVS-Proben entnommen werden. Der Teilnehmer sammelt die Abstriche zu Beginn des Besuchs an einem dafür vorgesehenen Ort in der Klinik (häufig in einer Toilette), bevor andere Proben entnommen werden. Als nächstes führt die Krankenschwester/der Kliniker die Untersuchung durch, um die Gesundheitsversorgung des Teilnehmers zu verwalten. Wenn der Pflegestandard in der Klinik ein mit AC2 verarbeitetes SOVS ist, wird der Teilnehmer einer zusätzlichen Probenentnahme gemäß dem Pflegestandard der örtlichen Klinik für die Diagnose und Behandlung von Ct/GC unterzogen. Standardprotokolle für das klinische Management können je nach Studienort unterschiedlich sein und werden aufgrund dieser Studie nicht geändert. Über die klinischen AC2 Ct/GC NAAT-Ergebnisse des Labors hinaus sind die Standardprotokolle des Standorts für diese Studie nicht relevant. Die Teilnehmer werden nicht über Testergebnisse des SOVS informiert, die ausschließlich für diese Studie erhoben wurden. Damit endet die Studienteilnahme für Gruppe 1.

Am Ende des Klinikbesuchs stellt die Krankenschwester/der Arzt den Teilnehmern der Gruppe 2 die von HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. bereitgestellten Kits zur Abstrichentnahme zu Hause zur Verfügung (die gleichen, die den Teilnehmern der Gruppe 1 per Post zugesandt wurden). Die Kits sind mit den in der Klinik verwendeten Kits identisch und verfügen zusätzlich über einen Versandbehälter und entsprechende Versandetiketten. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach Hause (oder an einen anderen nichtklinischen privaten Ort) zurückzukehren und zwei zusätzliche Proben zu sammeln:

• innerhalb von 24 Stunden nach dem Klinikbesuch
• bevor Sie die sexuelle Aktivität wieder aufnehmen
• vor der Einnahme verschriebener Antibiotika

Die Teilnehmer der Gruppe 2 schicken die Proben dann innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme der Probe mit dem bereitgestellten Briefkasten an das Labor. Die Teilnehmer erhalten die gleichen Anweisungen zum Sammeln der Abstriche, unabhängig davon, ob sie auf der Kliniktoilette oder zu Hause erfolgen. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 48 Stunden nach ihrem Kliniktermin eine Folgemitteilung.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden während des ersten Besuchs alle anderen Studienverfahren in der Klinik abschließen. Den Teilnehmern wird ein Fragebogen ausgehändigt (das von zu Hause gesammelte SOVS-CRF), und im Rahmen dieser Studie werden nur die folgenden klinischen Daten erhoben: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit des Teilnehmers, klinische Anzeichen und Symptome, Untersuchungsdatum, Datum /Zeit der Probenentnahme/-versand/-empfangen, UADEs (falls vorhanden) und AC2-Ergebnisse.

Bei allen Laboruntersuchungen wird der APTIMA Combo 2®-Assay zum Nachweis einer Ct/GC-Infektion an den SOVS-Proben verwendet, die „zu Hause“ und „in der Klinik“ auf drei verschiedenen Plattformen (DTS, Panther und Tigris) gesammelt wurden. Ein Satz Probenentnahmeröhrchen („zu Hause“ und „in der Klinik“) wird auf DTS in jedem der 5 bis 7 Labore getestet, die mit den klinischen Standorten verbunden sind. Ein passender Satz Probenentnahmeröhrchen wird an einen von drei ausgewiesenen Laborstandorten geschickt, um dort auf Panther getestet zu werden. Sobald die Panther-Tests abgeschlossen sind, wird der gleiche Röhrensatz an einen von drei verschiedenen Laborstandorten geschickt, um ihn auf Tigris zu testen. Die Ergebnisse werden verglichen, um die Übereinstimmung der paarweise getesteten Proben innerhalb jeder Plattform (DTS/Panther/Tigris) zu beurteilen.

Der APTIMA Combo 2® Assay (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) ist ein Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT), der Target Capture zum Nachweis und zur Differenzierung von ribosomaler RNA (rRNA) aus Chlamydia trachomatis und/oder nutzt Neisseria gonorrhoeae in vom Arzt entnommenen endozervikalen, vaginalen (VS-C) und männlichen Harnröhrenabstrichproben, SOVS-Proben (sofern in der Klinik entnommen) sowie weiblichen und männlichen Urinproben. Der Test ist von der FDA für die Verwendung mit Proben von symptomatischen und asymptomatischen Personen zugelassen.