Самостоятельно полученные вагинальные мазки для тестирования на хламидиоз и гонорею (SOVS-CTG)

Все потенциальные участники, включенные в данное исследование, пройдут следующие процедуры:

• Информированное согласие (письменное) на участие в этом исследовании вместе с ознакомлением с информационным листом участника и Биллем о правах субъекта эксперимента (согласно требованиям сайта)
• Оценка соответствия требованиям медсестрой/врачом
• Сбор двух СОВ в клинике
• Сбор двух клиницистов вагинальных мазков в клинике
• Оценка клинических признаков или симптомов
• Группа 1 – участники собирают два материала SOVS перед визитом в клинику и доставляют образцы исследовательскому персоналу во время визита в клинику.
• Группа 2 – участники повторят сбор двух SOVS дома после визита в клинику и отправят образцы по почте непосредственно в лабораторию.

Клинические осмотры будут проводиться в соответствии с причиной визита/обследования, но клинические процедуры не включены в протокол.

Стратегия набора рассчитана на набор в общей сложности 3500 женщин, в среднем 42–60 женщин в месяц в течение 12-месячного периода набора (500–700 женщин на объект в течение периода набора). Участники будут осмотрены и набраны в клиниках участвующей STI-CTG и других клиниках на месте. В каждом участвующем клиническом центре персонал по набору персонала будет следовать специальному процессу, разработанному для выявления потенциальных участников. Для завершения процедур исследования требуется только одно посещение. Общее время, необходимое участнику для завершения этого исследования, может варьироваться, но ожидается, что оно составит 45 минут в течение 1 или 2 дней. У некоторых женщин вероятны интервалы в несколько дней между сбором двух образцов.

Сотрудники клиники свяжутся с женщинами в клинике или по телефону и объяснят предмет исследования и условия участия. Процесс получения согласия, принятый каждым сайтом, будет зависеть от их одобрения IRB. Письменное согласие будет получено для всех участников.

Участникам будет выдан Информационный лист участника для прочтения и сохранения. [Кроме того, центры и клиники в Калифорнии должны использовать «Билль о правах субъектов экспериментов», в котором разъясняются их права в качестве субъектов исследования в соответствии с законодательством Калифорнии.] Для Группы 1 обсуждения будут проходить по телефону, а Информационный лист и Билль о правах субъекта эксперимента будут включены в комплект для сбора, который будет отправлен участникам по почте. Персонал клиники будет использовать стандартный сценарий, включающий форму вопросов и ответов, чтобы убедиться, что участники имеют базовое понимание процедур SOVS. Участникам будет предложено звонить персоналу клиники с любыми вопросами, когда они получат набор для домашнего сбора.

После того, как участник предоставит информированное согласие, медсестра/врач присвоит уникальный номер участника (PN) и отметит процедуру получения согласия и соответствующую информацию о приемлемости в форме истории болезни (CRF). Медсестра/врач обсудит основные демографические данные, историю болезни и информацию о сопутствующем лечении с каждым участником и запишет информацию либо на странице заметок, посвященной конкретному исследованию, либо в ИРК. Они будут храниться в записи исследования участника. Эта информация будет использоваться для оценки приемлемости. Участникам обеих исследовательских групп будут предоставлены наборы для сбора мазков вместе со схемой, показывающей, как собирать образцы SOVS. Участник собирает мазки в специально отведенном месте в клинике (часто в комнате отдыха) в начале визита до того, как будут собраны какие-либо другие образцы. Затем медсестра/врач проведет обследование для управления медицинским обслуживанием участника. Если стандартом лечения в клинике является SOVS, обработанный с использованием AC2, участнику будет проведен дополнительный сбор образцов в соответствии со стандартом лечения в местной клинике для диагностики и лечения Ct/GC. Стандартные протоколы клинического ведения могут различаться в зависимости от исследовательского центра и не будут изменены в результате этого исследования. Помимо лабораторных клинических результатов AC2 Ct/GC NAAT, стандартные протоколы учреждения не имеют отношения к этому исследованию. Участники не будут уведомлены о результатах тестов из SOVS, собранных исключительно для этого исследования. Это завершит участие в исследовании для группы 1.

В конце визита в клинику для участников группы 2 медсестра/врач предоставит им наборы для сбора мазков на дому, предоставленные компанией HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (такие же, как и те, которые были отправлены по почте участникам группы 1). Наборы идентичны наборам, используемым в клинике, с добавлением почтового контейнера и соответствующих почтовых этикеток. Участникам будет предложено вернуться домой (или в другое неклиническое частное учреждение) и собрать два дополнительных образца:

• в течение 24 часов после посещения клиники
• перед возобновлением половой жизни
• перед приемом любых антибиотиков, которые были назначены

Затем участники группы 2 отправят образцы по почте в лабораторию в почтовом ящике, предоставленном в течение 24 часов после сбора образца. Участникам будут даны одинаковые инструкции по сбору мазков независимо от того, происходит ли это в туалете клиники или дома. Участники группы 2 получат последующее сообщение через 48 часов после посещения клиники.

Участники обеих групп завершат все остальные процедуры исследования в клинике во время первого визита. Участникам будет предложен один вопросник (собранный дома SOVS CRF), и в рамках этого исследования будут собраны только следующие клинические данные: возраст участника, пол, раса / этническая принадлежность, клинические признаки и симптомы, дата обследования, дата /время сбора/отправления/получения образца, UADE (если есть) и результаты AC2.

Во всех лабораторных оценках будет использоваться анализ APTIMA Combo 2® для обнаружения инфекции Ct/GC в образцах SOVS, собранных «дома» и «в клинике» на 3 разных платформах (DTS, Panther и Tigris). Один набор пробирок для сбора образцов («дома» и «в клинике») будет протестирован на DTS в каждой из 5–7 лабораторий, связанных с клиническими центрами. Соответствующий набор пробирок для сбора образцов будет отправлен в 1 из 3 назначенных лабораторий для тестирования на Panther. После завершения испытаний Panther один и тот же набор трубок будет отправлен в 1 из 3 различных лабораторий для испытаний на Tigris. Результаты будут сравниваться для оценки согласованности парных образцов, протестированных на каждой платформе (DTS / Panther / Tigris).

Анализ APTIMA Combo 2® (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., Сан-Диего, Калифорния) представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в котором используется захват мишени для обнаружения и дифференциации рибосомной РНК (рРНК) из Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae в образцах эндоцервикальных, вагинальных (VS-C) и мужских уретральных мазков, собранных врачом, образцах SOVS (при получении в клинике), а также образцах женской и мужской мочи. Анализ одобрен FDA для использования с образцами от лиц с симптомами и без симптомов.