クラミジアおよび淋病検査用の自家製膣スワブ (SOVS-CTG)

この研究に登録されたすべての潜在的な参加者は、次の手順を受けます。

• この研究に参加するためのインフォームドコンセント（書面による）と、参加者情報シートおよび実験被験者の権利章典（施設の要件ごと）の確認
• 看護師/臨床医による適格性の評価
• 診療所での 2 つの SOVS の収集
• クリニックで収集した 2 人の臨床医の膣スワブのコレクション
• 臨床徴候または症状の評価
• グループ 1 - 参加者はクリニック訪問前に 2 つの SOVS を収集し、クリニック訪問時に研究スタッフに検体を渡します。
• グループ 2 - 参加者は、クリニック訪問後に自宅で 2 つの SOVS の収集を繰り返し、検体を研究室に直接郵送します。

臨床検査は来院/検査の理由に応じて適切に実施されますが、クリニックでの手順はプロトコールの一部として含まれません。

登録戦略は、12 か月の採用期間で月平均 42 ～ 60 人の女性を合計 3,500 人の女性を採用するように設計されています (採用期間全体で 1 サイトあたり 500 ～ 700 人の女性)。 参加者は、参加している STI-CTG の診療所やその他の施設の診療所で診察され、募集されます。 参加する各臨床センターでは、採用担当者が潜在的な参加者を特定できるように設計されたサイト固有のプロセスに従います。 研究手続きを完了するために必要な来院は1回だけです。 参加者がこの研究を完了するのに必要な合計時間は状況によって異なる場合がありますが、1 日または 2 日の合計時間は 45 分であると予想されます。 女性によっては、2 つの検体の採取の間に数日の間隔が空く可能性があります。

クリニックのスタッフはクリニックまたは電話で女性にアプローチし、研究の目的と参加の要件について説明します。 各施設が採用する同意プロセスは、治験審査委員会の承認に依存します。 参加者全員の書面による同意が得られます。

参加者には参加者情報シートが渡されますので、読んで保管してください。 [さらに、カリフォルニア州の施設および診療所は、カリフォルニア州法に従って研究被験者としての権利を説明する「実験被験者の権利章典」を利用しなければなりません。] グループ 1 の場合、ディスカッションは電話で行われ、情報シートと実験被験者の権利章典は参加者に郵送される収集キットに含まれます。 クリニックのスタッフは、参加者が SOVS 手順の基本を理解できるように、Q&A 形式を含む標準スクリプトを利用します。 参加者には、自宅採取キットを受け取ったら、質問がある場合はクリニックのスタッフに電話することが奨励されます。

参加者がインフォームド・コンセントを提供した後、看護師/臨床医は固有の参加者番号 (PN) を割り当て、同意手順と適切な資格情報を症例報告フォーム (CRF) に書き留めます。 看護師/臨床医は、基本的な人口統計、病歴、および併用薬情報について各参加者と話し合い、その情報を研究固有のメモページまたは CRF に記録します。 これらは参加者の調査研究記録に保管されます。 この情報は適格性を評価するために使用されます。 両方の研究グループの参加者には、SOVS 検体の採取方法を示す図とともに綿棒採取キットが提供されます。 参加者は、他の検体を採取する前に、訪問の開始時に診療所内の指定された場所（多くの場合は休憩室）で綿棒を採取します。 次に、看護師・医師が検査を実施し、参加者の健康管理を行います。 診療所の標準治療が AC2 を使用して処理された SOVS である場合、参加者は Ct/GC の診断と管理のための地元の診療所の標準治療に従って追加の検体収集を受けます。 臨床管理の標準プロトコールは研究施設によって異なる場合があり、この研究の結果として変更されることはありません。 研究室の AC2 Ct/GC NAAT 臨床結果以外に、施設の標準プロトコルはこの研究には関係ありません。 この研究のためだけに収集された SOVS からのテスト結果については、参加者には通知されません。 これでグループ 1 の研究への参加は終了となります。

グループ 2 の参加者への診察の終わりに、看護師/臨床医は HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. が提供する家庭用綿棒採取キット (グループ 1 の参加者に郵送されたものと同じ) を提供します。 このキットはクリニックで使用されているキットと同じですが、郵送用コンテナと関連する郵送用ラベルが追加されています。 参加者は自宅（または臨床以外の私的な場所）に戻り、さらに 2 つの検体を採取するよう指示されます。

• クリニック受診後24時間以内
• 性行為を再開する前に
• 処方された抗生物質を服用する前に

グループ 2 の参加者は、サンプル収集後 24 時間以内に、提供されたメーラーで検体を研究室に郵送します。 参加者には、診療所のトイレであろうと自宅であろうと、綿棒を採取するための同じ指示が与えられます。 グループ 2 の参加者には、クリニック予約の 48 時間後にフォローアップの連絡が届きます。

両グループの参加者は、初回来院時にクリニックで他のすべての研究手順を完了します。 参加者には 1 つのアンケート (自宅収集 SOVS CRF) が実施され、この研究の一部として次の臨床データのみが収集されます - 参加者の年齢、性別、人種/民族、臨床徴候と症状、検査日、日付/検体が収集/郵送/受信された時間、UADE (存在する場合)、および AC2 の結果。

すべての臨床検査評価では、3 つの異なるプラットフォーム (DTS、Panther、Tigris) で「自宅」および「診療所」で収集された SOVS 検体に対する Ct/GC 感染の検出に APTIMA Combo 2® アッセイが使用されます。 検体採取管の 1 セット (「自宅」および「診療所」) は、臨床現場に関連する 5 ～ 7 の研究所のそれぞれで DTS で検査されます。 適合する検体採取管のセットが、Panther でテストされる指定された 3 つの検査施設のうちの 1 つに発送されます。 Panther のテストが完了すると、同じチューブのセットが 3 つの異なる実験施設のうちの 1 つに出荷され、チグリス島でテストされます。 結果は、各プラットフォーム (DTS / Panther / Tigris) 内でテストされたペアの標本の一致性を評価するために比較されます。

APTIMA Combo 2® アッセイ (HOLOGIC | Gen-Probe Inc.、サンディエゴ、カリフォルニア州) は、クラミジア トラコマチスおよび/またはクラミジア トラコマチスからのリボソーム RNA (rRNA) の検出と区別にターゲット キャプチャを利用する核酸増幅検査 (NAAT) です。臨床医が収集した子宮頸管内、膣（VS-C）、および男性の尿道スワブ標本、SOVS 標本（診療所で入手した場合）、および女性および男性の尿標本中の淋菌。 このアッセイは、症候性および無症候性の個人からの検体での使用が FDA によって認可されています。