Tamponi vaginali autoprodotti per il test di clamidia e gonorrea (SOVS-CTG)

Tutti i potenziali partecipanti arruolati in questo studio saranno sottoposti alle seguenti procedure:

• Consenso informato (scritto) a partecipare a questo studio insieme alla revisione del foglio informativo del partecipante e della Carta dei diritti del soggetto sperimentale (requisiti per sito)
• Valutazione dell'idoneità da parte dell'infermiere/clinico
• Raccolta di due SOVS in clinica
• Raccolta di due tamponi vaginali raccolti dal medico nella clinica
• Valutazione dei segni o sintomi clinici
• Gruppo 1: i partecipanti raccoglieranno due SOVS prima della visita clinica e consegneranno i campioni al personale dello studio durante la visita clinica.
• Gruppo 2: i partecipanti ripeteranno la raccolta di due SOVS a casa dopo la visita clinica e spediranno i campioni direttamente al laboratorio.

Gli esami clinici saranno condotti in modo appropriato al motivo della visita/esame, ma le procedure cliniche non sono incluse come parte del protocollo.

La strategia di reclutamento è progettata per reclutare un totale di 3500 donne con una media di 42-60 donne al mese per un periodo di reclutamento di 12 mesi (500-700 donne per sito durante il periodo di reclutamento). I partecipanti saranno visti e reclutati nelle cliniche presso l'STI-CTG partecipante e in altre cliniche del sito. In ogni centro clinico partecipante, il personale di reclutamento seguirà un processo specifico del sito progettato per aiutare a identificare i potenziali partecipanti. È necessaria una sola visita per completare le procedure dello studio. Il tempo totale richiesto a un partecipante per completare questo studio può variare, ma dovrebbe essere di 45 minuti in totale su 1 o 2 giorni. Per alcune donne sono probabili intervalli di diversi giorni tra la raccolta dei due campioni.

Il personale della clinica si avvicinerà alle donne in clinica o tramite telefono e spiegherà l'oggetto dello studio e requisiti di partecipazione. Il processo di consenso adottato da ciascun sito dipenderà dalla loro approvazione IRB. Il consenso scritto sarà ottenuto per tutti i partecipanti.

Ai partecipanti verrà consegnata una scheda informativa del partecipante da leggere e conservare. [Inoltre, i siti e le cliniche in California devono utilizzare la "Carta dei diritti del soggetto sperimentale" che spiega i loro diritti come soggetto di ricerca secondo la legge della California.] Per il Gruppo 1, le discussioni saranno telefoniche e il Foglio Informativo e la Carta dei Diritti del Soggetto Sperimentale saranno inclusi nel kit di raccolta che viene spedito ai partecipanti. Il personale della clinica utilizzerà un copione standard che include una forma di domande e risposte per garantire che i partecipanti abbiano una conoscenza di base delle procedure SOVS. I partecipanti saranno incoraggiati a chiamare il personale della clinica per qualsiasi domanda quando riceveranno il kit per la raccolta a domicilio.

Dopo che il partecipante ha fornito il consenso informato, l'infermiere/clinico assegnerà un numero di partecipante univoco (PN) e annoterà la procedura di consenso e le informazioni di idoneità appropriate su un Case Report Form (CRF). L'infermiere/medico discuterà le informazioni demografiche di base, anamnesi e sui farmaci concomitanti con ciascun partecipante e registrerà le informazioni su una pagina delle note specifiche dello studio o su un CRF. Questi saranno conservati nel registro dello studio di ricerca del partecipante. Queste informazioni saranno utilizzate per valutare l'ammissibilità. Ai partecipanti di entrambi i gruppi di studio verranno forniti i kit di raccolta dei tamponi insieme a un diagramma che mostra come raccogliere i campioni SOVS. Il partecipante raccoglierà i tamponi in un luogo designato nella clinica (spesso una stanza di riposo) all'inizio della visita prima che vengano raccolti altri campioni. Successivamente, l'infermiere/clinico condurrà l'esame per gestire l'assistenza sanitaria del partecipante. Se lo standard di cura presso la clinica è un SOVS elaborato utilizzando AC2, il partecipante verrà sottoposto a un'ulteriore raccolta di campioni secondo lo standard di cura della clinica locale per la diagnosi e la gestione di Ct/GC. I protocolli standard per la gestione clinica possono differire in base al sito dello studio e non saranno modificati a seguito di questo studio. Oltre ai risultati clinici AC2 Ct/GC NAAT del laboratorio, i protocolli standard del sito non sono rilevanti per questo studio. I partecipanti non saranno informati in merito ai risultati dei test dal SOVS raccolti esclusivamente per questo studio. Ciò terminerà la partecipazione allo studio per il Gruppo 1.

Al termine della visita clinica per i partecipanti del Gruppo 2, l'infermiere/clinico fornirà loro i kit di raccolta dei tamponi domiciliari forniti da HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (gli stessi di quelli inviati ai partecipanti del Gruppo 1). I kit sono identici ai kit utilizzati in clinica con l'aggiunta di un contenitore postale e delle relative etichette postali. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare a casa (o in un altro luogo privato non clinico) e raccogliere due campioni aggiuntivi:

• entro 24 ore dalla visita in ambulatorio
• prima di riprendere l'attività sessuale
• prima di assumere gli antibiotici prescritti

I partecipanti del gruppo 2 invieranno quindi i campioni al laboratorio nella busta fornita entro 24 ore dalla raccolta del campione. Ai partecipanti verranno fornite le stesse istruzioni per la raccolta dei tamponi indipendentemente dal fatto che si trovi nel bagno della clinica o a casa. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno una comunicazione di follow-up 48 ore dopo l'appuntamento in clinica.

I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno tutte le altre procedure dello studio presso la clinica durante la visita iniziale. Ai partecipanti verrà somministrato un questionario (SOVS CRF raccolto in casa) e come parte di questo studio verranno raccolti solo i seguenti dati clinici: età, sesso, razza/etnia, segni e sintomi clinici, data dell'esame, data /ora del campione raccolto/inviato/ricevuto, UADE (se presenti) e risultati AC2.

Tutte le valutazioni di laboratorio utilizzeranno il test APTIMA Combo 2® per il rilevamento dell'infezione Ct/GC sui campioni SOVS raccolti "a casa" e "in clinica" su 3 diverse piattaforme (DTS, Panther e Tigris). Un set di provette per la raccolta dei campioni ("a casa" e "in clinica") sarà testato su DTS in ciascuno dei 5-7 laboratori associati ai siti clinici. Un set abbinato di provette per la raccolta dei campioni verrà spedito a 1 dei 3 siti di laboratorio designati per essere testato su Panther. Una volta completato il test Panther, lo stesso set di provette verrà spedito a 1 dei 3 diversi laboratori per essere testato su Tigris. I risultati saranno confrontati per valutare la concordanza dei campioni accoppiati testati all'interno di ciascuna piattaforma (DTS / Panther / Tigris).

L'APTIMA Combo 2® Assay (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) è un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) che utilizza la cattura del bersaglio per il rilevamento e la differenziazione dell'RNA ribosomiale (rRNA) da Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae in campioni di tampone endocervicale, vaginale (VS-C) e uretrale maschile raccolti dal medico, campioni SOVS (se ottenuti in clinica) e campioni di urina femminile e maschile. Il dosaggio è approvato dalla FDA per l'uso con campioni di individui sintomatici e asintomatici.