Itse hankitut emättimen vanupuikot klamydia- ja tippuritestiä varten (SOVS-CTG)

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat mahdolliset osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

• Tietoinen suostumus (kirjallinen) osallistua tähän tutkimukseen sekä osallistujan tietolomakkeen ja kokeellisen kohteen Bill of Rights (paikkakohtaiset vaatimukset)
• Sairaanhoitajan/kliinikon sopivuuden arviointi
• Kahden SOVS:n kokoelma klinikalla
• Kahden kliinikon keräämän emättimen vanupuikkoja klinikalla
• Kliinisten merkkien tai oireiden arviointi
• Ryhmä 1 - osallistujat keräävät kaksi SOVS:ää ennen klinikkakäyntiä ja toimittavat näytteet tutkimushenkilökunnalle klinikalla.
• Ryhmä 2 - osallistujat toistavat kahden SOVS:n keräämisen kotona klinikkakäynnin jälkeen ja postittavat näytteet suoraan laboratorioon.

Kliiniset tutkimukset suoritetaan käynnin/tutkimuksen syyn mukaan, mutta klinikan toimenpiteet eivät sisälly protokollaan.

Ilmoittautumisstrategia on suunniteltu rekrytoimaan yhteensä 3500 naista ja keskimäärin 42-60 naista kuukaudessa 12 kuukauden rekrytointijakson aikana (500-700 naista kohdetta kohden rekrytointijakson aikana). Osallistujat nähdään ja rekrytoidaan osallistuvan STI-CTG:n klinikoilla ja muilla paikan päällä olevilla klinikoilla. Jokaisessa osallistuvassa kliinisessä keskuksessa rekrytointihenkilöstö noudattaa paikkakohtaista prosessia, joka on suunniteltu auttamaan mahdollisten osallistujien tunnistamisessa. Vain yksi käynti vaaditaan opintoprosessien suorittamiseksi. Osallistujan tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvittava kokonaisaika voi vaihdella, mutta sen odotetaan olevan 45 minuuttia kokonaisaikaa 1 tai 2 päivän aikana. Joillakin naisilla on todennäköistä, että näiden kahden näytteen keräämisen välillä on useita päiviä.

Klinikan henkilökunta ottaa yhteyttä klinikalla tai puhelimitse naisiin ja selittää tutkimuksen kohteen ja osallistumisvaatimukset. Kunkin toimipaikan hyväksyntäprosessi riippuu niiden IRB-hyväksynnästä. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus.

Osallistujille annetaan osallistujatietolomake luettavaksi ja säilytettäväksi. [Lisäksi Kalifornian toimipisteiden ja klinikoiden on käytettävä "Experimental Subject's Bill of Rights" -todistusta, joka selittää heidän oikeutensa tutkimuskohteena Kalifornian lain mukaisesti.] Ryhmän 1 osalta keskustelut käydään puhelimitse, ja osallistujille postitettavaan keräilypakkaukseen sisältyy tietolomake ja koehenkilön oikeudet. Klinikan henkilökunta käyttää vakiokäsikirjoitusta, joka sisältää Q&A-muodon, jotta osallistujilla on perustiedot SOVS-menettelyistä. Osallistujia rohkaistaan ​​soittamaan klinikan henkilökunnalle kaikissa kysymyksissä, kun he saavat kotiin keräilypakkauksen.

Kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen, sairaanhoitaja/kliinikko antaa yksilöllisen osallistujanumeron (PN) ja kirjaa suostumusmenettelyn ja asianmukaiset kelpoisuustiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Sairaanhoitaja/kliinikko keskustelee demografisista, sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkitystiedoista jokaisen osallistujan kanssa ja kirjaa tiedot joko tutkimuskohtaiselle muistiinpanosivulle tai CRF:ään. Nämä säilytetään osallistujan tutkimustietueessa. Näitä tietoja käytetään kelpoisuuden arvioinnissa. Molempien tutkimusryhmien osallistujille toimitetaan vanupuikkopakkaukset sekä kaavio, joka esittää SOVS-näytteiden keräämisen. Osallistuja kerää vanupuikkoja sille osoitetusta paikasta klinikalla (usein lepohuoneessa) käynnin alussa ennen muiden näytteiden ottamista. Seuraavaksi sairaanhoitaja/kliinikko suorittaa tutkimuksen hoitaakseen osallistujan terveydenhuollon. Jos klinikan hoidon standardi on AC2:lla käsitelty SOVS, osallistujalle suoritetaan ylimääräinen näytteenotto paikallisen klinikan hoitostandardien mukaisesti Ct/GC:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Kliinisen hoidon standardiprotokollat ​​voivat vaihdella tutkimuspaikan mukaan, eikä niitä muuteta tämän tutkimuksen seurauksena. Laboratorion AC2 Ct/GC NAAT kliinisten tulosten lisäksi paikan standardiprotokollat ​​eivät ole merkityksellisiä tämän tutkimuksen kannalta. Osallistujille ei ilmoiteta pelkästään tätä tutkimusta varten kerätyistä SOVS-testien tuloksista. Tämä lopettaa ryhmän 1 tutkimukseen osallistumisen.

Ryhmän 2 osallistujille klinikkakäynnin päätteeksi sairaanhoitaja/kliinikko toimittaa heille HOLOGIC|Gen-Probe, Inc:n toimittamat kotipyyhkäisysarjat (samat kuin ryhmän 1 osallistujille postitetut). Sarjat ovat identtisiä klinikalla käytettyjen sarjojen kanssa, ja niihin on lisätty postitussäiliö ja asianmukaiset postitusetiketit. Osallistujia neuvotaan palaamaan kotiin (tai muuhun ei-kliiniseen yksityiseen paikkaan) ja ottamaan kaksi lisänäytettä:

• 24 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
• ennen seksuaalisen toiminnan jatkamista
• ennen kuin otat määrättyjä antibiootteja

Ryhmän 2 osallistujat postittavat näytteet laboratorioon toimitetulla kirjeellä 24 tunnin kuluessa näytteen keräämisestä. Osallistujille annetaan samat ohjeet vanupuikkojen keräämiseen riippumatta siitä, onko se klinikan vessassa vai kotona. Ryhmän 2 osallistujat saavat seurantaviestin 48 tunnin kuluttua vastaanotosta.

Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kaikki muut tutkimustoimenpiteet klinikalla ensimmäisen käynnin aikana. Osallistujille lähetetään yksi kyselylomake (kotiin kerätty SOVS CRF) ja vain seuraavat kliiniset tiedot kerätään osana tätä tutkimusta - osallistujan ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, kliiniset merkit ja oireet, tutkimuksen päivämäärä, päivämäärä /näytteen keräyksen/postituksen/vastaanoton aika, UADE:t (jos sellaisia ​​on) ja AC2-tulokset.

Kaikissa laboratorioarvioinneissa käytetään APTIMA Combo 2® -määritystä Ct/GC-infektion havaitsemiseen SOVS-näytteistä, jotka on kerätty "kotona" ja "klinikalla" kolmelta eri alustalta (DTS, Panther ja Tigris). Yksi sarja näytteenottoputkia ("kotona" ja "klinikalla") testataan DTS:llä kussakin 5-7 laboratoriossa, jotka liittyvät kliinisiin kohteisiin. Yhteensopiva sarja näytteenottoputkia toimitetaan yhteen kolmesta nimetystä laboratoriopaikasta, jotka testataan Pantherilla. Kun Panther-testaus on valmis, sama putkisarja toimitetaan yhteen kolmesta eri laboratoriopaikasta Tigris-testattavaksi. Tuloksia verrataan kunkin alustan (DTS / Panther / Tigris) testattujen parillisten näytteiden yhteensopivuuden arvioimiseksi.

APTIMA Combo 2® Assay (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) on nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT), joka hyödyntää kohteen sieppausta Chlamydia trachomatis- ja/tai -bakteerin ribosomaalisen RNA:n (rRNA) havaitsemiseen ja erottamiseen. Neisseria gonorrhoeae kliinikon keräämissä endoservikaali-, emättimen (VS-C) ja miesten virtsaputken vanupuikkonäytteissä, SOVS-näytteissä (klinikalla saatujen) sekä naisten ja miesten virtsanäytteissä. Määritys on FDA-hyväksytty käytettäväksi oireettomien ja oireettomien henkilöiden näytteillä.