Samodzielnie uzyskane wymazy z pochwy do testowania chlamydii i rzeżączki (SOVS-CTG)

Wszyscy potencjalni uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną poddani następującym procedurom:

• Świadoma zgoda (pisemna) na udział w tym badaniu wraz z przeglądem karty informacyjnej uczestnika i karty praw uczestnika eksperymentu (wymagania dotyczące ośrodka)
• Ocena uprawnień przez pielęgniarkę/lekarza
• Zbiór dwóch SOVS w klinice
• Zbiór dwóch wymazów z pochwy pobranych przez klinicystów w klinice
• Ocena objawów klinicznych
• Grupa 1 — uczestnicy pobiorą dwa SOV przed wizytą w klinice i dostarczą próbki personelowi badawczemu podczas wizyty w klinice.
• Grupa 2 - uczestnicy powtórzą pobranie dwóch SOVS w domu po wizycie w klinice i wyślą próbki bezpośrednio do laboratorium.

Badania kliniczne będą przeprowadzane stosownie do celu wizyty/badania, ale procedury kliniki nie są objęte protokołem.

Strategia rekrutacyjna ma na celu rekrutację łącznie 3500 kobiet, średnio 42-60 kobiet miesięcznie w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji (500-700 kobiet na placówkę w okresie rekrutacji). Uczestnicy będą obserwowani i rekrutowani w klinikach w uczestniczącym STI-CTG i innych klinikach na miejscu. W każdym uczestniczącym ośrodku klinicznym personel rekrutacyjny będzie postępował zgodnie z procesem specyficznym dla ośrodka, który ma pomóc w identyfikacji potencjalnych uczestników. Do wykonania procedur badania wymagana jest tylko jedna wizyta. Całkowity czas wymagany do ukończenia tego badania przez uczestnika może być różny, ale oczekuje się, że będzie to łącznie 45 minut w ciągu 1 lub 2 dni. W przypadku niektórych kobiet prawdopodobne są odstępy kilku dni między pobraniem dwóch okazów.

Personel kliniki skontaktuje się z kobietami w poradni lub telefonicznie i wyjaśni przedmiot badania oraz warunki uczestnictwa. Proces wyrażania zgody przyjęty przez każdą witrynę będzie zależał od zatwierdzenia przez nią IRB. Wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną zgodę.

Uczestnicy otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika do przeczytania i zachowania. [Ponadto ośrodki i kliniki w Kalifornii muszą korzystać z „Karty praw podmiotu eksperymentalnego”, która wyjaśnia ich prawa jako podmiotu badawczego zgodnie z prawem stanu Kalifornia.] W przypadku Grupy 1 dyskusje będą prowadzone przez telefon, a Arkusz Informacyjny i Karta Praw Uczestnika Eksperymentu zostaną dołączone do zestawu do zbiórki, który zostanie wysłany pocztą do uczestników. Personel kliniki użyje standardowego scenariusza, w tym formy pytań i odpowiedzi, aby upewnić się, że uczestnicy mają podstawową wiedzę na temat procedur SOVS. Uczestnicy będą zachęcani do dzwonienia do personelu kliniki z wszelkimi pytaniami, gdy otrzymają zestaw do odbioru domowego.

Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody, pielęgniarka/klinicysta przypisze unikalny numer uczestnikowi (PN) i odnotuje procedurę wyrażania zgody oraz odpowiednie informacje dotyczące kwalifikowalności w formularzu opisu przypadku (CRF). Pielęgniarka/lekarz omówi z każdym uczestnikiem podstawowe informacje demograficzne, historię medyczną i towarzyszące leki oraz zapisze te informacje na stronie z notatkami dotyczącymi konkretnego badania lub w CRF. Zostaną one zachowane w dokumentacji badań uczestnika. Informacje te zostaną wykorzystane do oceny kwalifikowalności. Uczestnicy obu grup badawczych otrzymają zestawy do pobierania wymazów wraz ze schematem pokazującym, jak pobrać próbki SOVS. Uczestnik pobierze wymazy w wyznaczonym miejscu w klinice (często w toalecie) na początku wizyty przed pobraniem jakichkolwiek innych wymazów. Następnie pielęgniarka/lekarz przeprowadzi badanie w celu zarządzania opieką zdrowotną uczestnika. Jeśli standardem opieki w klinice jest SOVS przetwarzany przy użyciu AC2, uczestnik zostanie poddany dodatkowemu pobraniu próbki zgodnie ze standardem opieki lokalnej kliniki w celu diagnozy i leczenia Ct/GC. Standardowe protokoły postępowania klinicznego mogą się różnić w zależności od ośrodka badawczego i nie zostaną zmodyfikowane w wyniku tego badania. Poza laboratoryjnymi wynikami klinicznymi AC2 Ct/GC NAAT, standardowe protokoły ośrodka nie mają zastosowania do tego badania. Uczestnicy nie zostaną powiadomieni o wynikach testów SOVS zebranych wyłącznie na potrzeby tego badania. To zakończy udział w badaniu dla grupy 1.

Pod koniec wizyty w klinice dla uczestników z Grupy 2 pielęgniarka/lekarz wręczy im zestawy do pobierania wymazów z domu dostarczone przez firmę HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (takie same jak te wysłane pocztą do uczestników z Grupy 1). Zestawy są identyczne z zestawami używanymi w klinice, z dodatkiem pojemnika wysyłkowego i odpowiednich etykiet wysyłkowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wrócili do domu (lub do innej nieklinicznej prywatnej lokalizacji) i pobrali dwie dodatkowe próbki:

• w ciągu 24 godzin od wizyty w klinice
• przed wznowieniem aktywności seksualnej
• przed przyjęciem przepisanych antybiotyków

Uczestnicy grupy 2 wyślą próbki do laboratorium w dostarczonej przesyłce pocztowej w ciągu 24 godzin od pobrania próbki. Uczestnicy otrzymają te same instrukcje dotyczące pobierania wymazów, niezależnie od tego, czy odbywa się to w toalecie kliniki, czy w domu. Uczestnicy grupy 2 otrzymają komunikat uzupełniający 48 godzin po wizycie w klinice.

Uczestnicy obu grup wykonają wszystkie pozostałe procedury badawcze w klinice podczas pierwszej wizyty. Uczestnikom zostanie podany jeden kwestionariusz (pobierany w domu SOVS CRF) i w ramach tego badania zostaną zebrane tylko następujące dane kliniczne - wiek uczestnika, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, objawy kliniczne, data badania, data /czas pobrania/wysłania/otrzymania próbki, UADE (jeśli dotyczy) i wyniki AC2.

Wszystkie oceny laboratoryjne będą wykorzystywać test APTIMA Combo 2® do wykrywania infekcji Ct/GC na próbkach SOVS pobranych „w domu” i „w klinice” na 3 różnych platformach (DTS, Panther i Tigris). Jeden zestaw probówek do pobierania próbek („w domu” i „w klinice”) zostanie przetestowany na DTS w każdym z 5 do 7 laboratoriów związanych z ośrodkami klinicznymi. Dopasowany zestaw probówek do pobierania próbek zostanie wysłany do 1 z 3 wyznaczonych miejsc laboratoryjnych w celu przetestowania na Panther. Po zakończeniu testów Panther ten sam zestaw probówek zostanie wysłany do 1 z 3 różnych miejsc laboratoryjnych w celu przetestowania na Tygrysie. Wyniki zostaną porównane w celu oceny zgodności sparowanych okazów testowanych w ramach każdej platformy (DTS / Panther / Tigris).

Test APTIMA Combo 2® (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT), który wykorzystuje docelowe wychwytywanie do wykrywania i różnicowania rybosomalnego RNA (rRNA) z Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae w pobranych przez lekarza wymazach z kanału szyjki macicy, pochwy (VS-C) i cewki moczowej u mężczyzn, próbkach SOVS (pobranych w klinice) oraz próbkach moczu kobiet i mężczyzn. Test jest dopuszczony przez FDA do użytku z próbkami od osób z objawami i bezobjawowymi.