Écouvillons vaginaux auto-obtenus pour les tests de chlamydia et de gonorrhée (SOVS-CTG)

Tous les participants potentiels inscrits à cette étude subiront les procédures suivantes :

• Consentement éclairé (écrit) pour participer à cette étude avec examen de la fiche d'information du participant et de la déclaration des droits du sujet expérimental (selon les exigences du site)
• Évaluation de l'admissibilité par l'infirmière/le clinicien
• Collecte de deux SOVS en clinique
• Collection de deux écouvillons vaginaux recueillis par un clinicien à la clinique
• Évaluation des signes ou symptômes cliniques
• Groupe 1 - les participants recueilleront deux SOVS avant la visite à la clinique et remettront des échantillons au personnel de l'étude lors de la visite à la clinique.
• Groupe 2 - les participants répéteront la collecte de deux SOVS à domicile après la visite à la clinique et enverront les échantillons directement au laboratoire.

Des examens cliniques seront effectués en fonction de la raison de la visite/de l'examen, mais les procédures cliniques ne sont pas incluses dans le cadre du protocole.

La stratégie d'inscription est conçue pour recruter un total de 3500 femmes avec une moyenne de 42 à 60 femmes par mois sur une période de recrutement de 12 mois (500 à 700 femmes par site sur la période de recrutement). Les participants seront vus et recrutés dans les cliniques du STI-CTG participant et d'autres cliniques du site. Dans chaque centre clinique participant, le personnel de recrutement suivra un processus spécifique au site conçu pour aider à identifier les participants potentiels. Une seule visite est nécessaire pour compléter les procédures d'étude. Le temps total nécessaire à un participant pour terminer cette étude peut varier, mais devrait être de 45 minutes au total sur 1 ou 2 jours. Des intervalles de plusieurs jours entre la collecte des deux échantillons sont probables pour certaines femmes.

Le personnel de la clinique contactera les femmes à la clinique ou par téléphone et leur expliquera l'objet de l'étude et les conditions de participation. Le processus de consentement adopté par chaque site dépendra de son approbation par l'IRB. Un consentement écrit sera obtenu pour tous les participants.

Les participants recevront une fiche d'information du participant à lire et à conserver. [De plus, les sites et les cliniques en Californie doivent utiliser la « Déclaration des droits du sujet expérimental » qui explique leurs droits en tant que sujet de recherche conformément à la loi californienne.] Pour le groupe 1, les discussions se feront par téléphone et la fiche d'information et la déclaration des droits du sujet expérimental seront incluses dans la trousse de collecte qui est envoyée par la poste aux participants. Le personnel de la clinique utilisera un script standard comprenant une forme de questions-réponses pour s'assurer que les participants ont une compréhension de base des procédures SOVS. Les participants seront encouragés à appeler le personnel de la clinique pour toute question lorsqu'ils recevront la trousse de collecte à domicile.

Une fois que le participant a fourni son consentement éclairé, l'infirmière/le clinicien attribuera un numéro de participant unique (NP) et notera la procédure de consentement et les informations d'éligibilité appropriées sur un formulaire de rapport de cas (CRF). L'infirmière/le clinicien discutera des informations démographiques de base, des antécédents médicaux et des informations sur les médicaments concomitants avec chaque participant et enregistrera les informations soit sur une page de notes spécifiques à l'étude, soit sur un CRF. Ceux-ci seront conservés dans le dossier d'étude de recherche du participant. Ces informations seront utilisées pour évaluer l'éligibilité. Les participants des deux groupes d'étude recevront des kits de collecte d'écouvillons ainsi qu'un schéma montrant comment collecter les échantillons SOVS. Le participant recueillera les écouvillons dans un endroit désigné de la clinique (souvent une salle de repos) au début de la visite avant que tout autre échantillon ne soit prélevé. Ensuite, l'infirmier/clinicien procédera à l'examen pour gérer les soins de santé du participant. Si la norme de soins à la clinique est un SOVS traité à l'aide d'AC2, le participant subira une collecte d'échantillons supplémentaires conformément à la norme de soins de la clinique locale pour le diagnostic et la gestion de Ct/GC. Les protocoles standard de prise en charge clinique peuvent différer selon le site d'étude et ne seront pas modifiés à la suite de cette étude. Au-delà des résultats cliniques AC2 Ct/GC NAAT du laboratoire, les protocoles standard du site ne sont pas pertinents pour cette étude. Les participants ne seront pas informés des résultats des tests du SOVS collectés uniquement pour cette étude. Cela mettra fin à la participation à l'étude pour le groupe 1.

À la fin de la visite à la clinique pour les participants du groupe 2, l'infirmière/le clinicien leur fournira les trousses de prélèvement à domicile fournies par HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (les mêmes que celles envoyées par la poste aux participants du groupe 1). Les trousses sont identiques aux trousses utilisées en clinique avec l'ajout d'un contenant d'expédition et des étiquettes d'expédition pertinentes. Les participants seront invités à rentrer chez eux (ou dans un autre lieu privé non clinique) et à prélever deux échantillons supplémentaires :

• dans les 24 heures suivant la visite à la clinique
• avant de reprendre une activité sexuelle
• avant de prendre des antibiotiques qui ont été prescrits

Les participants du groupe 2 enverront ensuite les échantillons au laboratoire dans le courrier fourni dans les 24 heures suivant le prélèvement de l'échantillon. Les participants recevront les mêmes instructions pour collecter les écouvillons, que ce soit dans les toilettes de la clinique ou à la maison. Les participants du groupe 2 recevront une communication de suivi 48 heures après leur rendez-vous à la clinique.

Les participants des deux groupes effectueront toutes les autres procédures d'étude à la clinique lors de la visite initiale. Un questionnaire sera administré aux participants (le CRF SOVS collecté à domicile) et seules les données cliniques suivantes seront collectées dans le cadre de cette étude : âge, sexe, race/ethnie du participant, signes et symptômes cliniques, date de l'examen, date /heure à laquelle l'échantillon a été collecté/envoyé/reçu, les UADE (le cas échéant) et les résultats AC2.

Toutes les évaluations de laboratoire utiliseront le test APTIMA Combo 2® pour la détection de l'infection Ct/GC sur les échantillons SOVS prélevés « à domicile » et « en clinique » sur 3 plateformes différentes (DTS, Panther et Tigris). Un ensemble de tubes de prélèvement d'échantillons ("à domicile" et "en clinique") sera testé sur DTS dans chacun des 5 à 7 laboratoires associés aux sites cliniques. Un ensemble assorti de tubes de prélèvement d'échantillons sera expédié à l'un des 3 sites de laboratoire désignés pour être testé sur Panther. Une fois les tests Panther terminés, le même ensemble de tubes sera expédié vers 1 des 3 sites de laboratoire différents pour être testé sur Tigris. Les résultats seront comparés pour évaluer la concordance des échantillons appariés testés au sein de chaque plate-forme (DTS / Panther / Tigris).

Le test APTIMA Combo 2® (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) est un test d'amplification d'acide nucléique (TAAN) qui utilise la capture de cible pour la détection et la différenciation de l'ARN ribosomique (ARNr) de Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons d'écouvillons endocervicaux, vaginaux (VS-C) et urétraux masculins prélevés par des cliniciens, des échantillons SOVS (lorsqu'ils sont obtenus à la clinique) et des échantillons d'urine féminins et masculins. Le test est approuvé par la FDA pour une utilisation avec des échantillons provenant d'individus symptomatiques et asymptomatiques.