Selvopnåede vaginale podninger til testning af klamydia og gonoré (SOVS-CTG)

Alle potentielle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå følgende procedurer:

• Informeret samtykke (skriftligt) til at deltage i denne undersøgelse sammen med gennemgang af deltagerinformationsbladet og forsøgspersonens Bill of Rights (krav pr. sted)
• Vurdering af berettigelse ved sygeplejerske/kliniker
• Samling af to SOVS i klinik
• Indsamling af to klinikere indsamlede vaginale podninger i klinikken
• Vurdering af kliniske tegn eller symptomer
• Gruppe 1 - deltagerne vil indsamle to SOVS før klinikbesøg og levere prøver til undersøgelsespersonalet ved klinikbesøget.
• Gruppe 2 - deltagerne gentager indsamlingen af ​​to SOVS derhjemme efter klinikbesøg og sender prøverne direkte til laboratoriet.

Kliniske undersøgelser vil blive udført i forhold til årsagen til besøget/undersøgelsen, men klinikprocedurerne er ikke inkluderet som en del af protokollen.

Tilmeldingsstrategien er designet til at rekruttere i alt 3500 kvinder med et gennemsnit på 42-60 kvinder om måneden over en 12-måneders rekrutteringsperiode (500-700 kvinder pr. sted i løbet af rekrutteringsperioden). Deltagerne vil blive set og rekrutteret i klinikker på den deltagende STI-CTG og andre klinikker. Ved hvert deltagende klinisk center vil rekrutteringspersonale følge en stedspecifik proces, der er designet til at hjælpe med at identificere potentielle deltagere. Der kræves kun ét besøg for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne. Den samlede tid, det tager for en deltager at gennemføre denne undersøgelse, kan variere, men forventes at være 45 minutter samlet tid over 1 eller 2 dage. Intervaller på flere dage mellem indsamling af de to prøver er sandsynligvis for nogle kvinder.

Klinikpersonalet vil henvende sig til kvinder i klinikken eller via telefon og forklare genstanden for undersøgelsen og kravene til deltagelse. Den samtykkeproces, der vedtages af hvert websted, vil være afhængig af deres IRB-godkendelse. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere.

Deltagerne får udleveret et deltagerinformationsark til at læse og opbevare. [Desuden skal websteder og klinikker i Californien bruge "Experimental Subject's Bill of Rights", der forklarer deres rettigheder som forskningsemne i henhold til californisk lov.] For gruppe 1 vil diskussionerne foregå telefonisk, og informationsbladet og forsøgspersonens rettighedserklæring vil blive inkluderet i indsamlingssættet, der sendes til deltagerne. Klinikpersonalet vil bruge et standardscript, herunder en form for Q&A, for at sikre, at deltagerne har en grundlæggende forståelse af SOVS-procedurerne. Deltagerne vil blive opfordret til at ringe til klinikpersonalet med eventuelle spørgsmål, når de modtager hjemmeindsamlingssættet.

Efter at deltageren har givet informeret samtykke, vil sygeplejersken/klinikeren tildele et unikt deltagernummer (PN) og notere samtykkeproceduren og passende berettigelsesoplysninger på en Case Report Form (CRF). Sygeplejersken/klinikeren vil diskutere grundlæggende demografisk, medicinsk historie og samtidig medicininformation med hver deltager og registrere oplysningerne enten på en undersøgelsesspecifik noteside eller en CRF. Disse vil blive vedligeholdt i deltagerens forskningsrapport. Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere støtteberettigelse. Deltagerne i begge undersøgelsesgrupper vil blive forsynet med podningsprøvesæt sammen med et diagram, der viser, hvordan man indsamler SOVS-prøverne. Deltageren vil indsamle podepindene på et anvist sted i klinikken (ofte et hvilerum) i begyndelsen af ​​besøget, før der tages andre prøver. Herefter vil sygeplejersken/klinikeren udføre undersøgelsen for at styre deltagerens sundhedsvæsen. Hvis standarden for pleje på klinikken er en SOVS behandlet ved hjælp af AC2, vil deltageren gennemgå en ekstra prøveindsamling i henhold til den lokale kliniks standard for pleje til diagnose og håndtering af Ct/GC. Standardprotokoller for klinisk behandling kan variere fra studiested og vil ikke blive ændret som et resultat af denne undersøgelse. Ud over laboratoriets AC2 Ct/GC NAAT kliniske resultater er standardprotokoller for stedet ikke relevante for denne undersøgelse. Deltagerne vil ikke blive underrettet om testresultater fra SOVS indsamlet udelukkende til denne undersøgelse. Dette afslutter undersøgelsesdeltagelsen for gruppe 1.

Ved afslutningen af ​​klinikbesøget for gruppe 2-deltagere vil sygeplejersken/klinikeren give dem de HOLOGIC|Gen-Probe, Inc.-leverede hjemmepodningssæt (de samme som dem, der er sendt til deltagerne i gruppe 1). Sættene er identiske med de kits, der bruges i klinikken med tilføjelse af en postbeholder og relevante postlabels. Deltagerne vil blive bedt om at vende hjem (eller til et andet ikke-klinisk privat sted) og indsamle to yderligere prøver:

• inden for 24 timer efter klinikbesøget
• før genoptagelse af seksuel aktivitet
• før du tager nogen antibiotika, der er blevet ordineret

Gruppe 2-deltagere vil derefter sende prøverne til laboratoriet i den udleverede post inden for 24 timer efter prøvetagningen. Deltagerne vil få de samme instruktioner til at indsamle podepindene, uanset om de er på klinikkens toilet eller hjemme. Gruppe 2 deltagere vil modtage en opfølgende kommunikation 48 timer efter deres klinikaftale.

Deltagerne i begge grupper vil gennemføre alle andre undersøgelsesprocedurer på klinikken under det indledende besøg. Ét spørgeskema vil blive administreret til deltagerne (den hjemmeindsamlede SOVS CRF), og kun følgende kliniske data vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse - deltagerens alder, køn, race/etnicitet, kliniske tegn og symptomer, eksamensdato, dato /time-prøve indsamlet/mailet/modtaget, UADE'er (hvis nogen) og AC2-resultater.

Alle laboratorieevalueringer vil bruge APTIMA Combo 2®-assayet til påvisning af Ct/GC-infektion på SOVS-prøverne indsamlet "hjemme" og "i klinikken" på tværs af 3 forskellige platforme (DTS, Panther og Tigris). Et sæt prøvetagningsrør ("hjemme" og "i klinikken") vil blive testet på DTS ved hvert af 5 til 7 laboratorier, der er tilknyttet de kliniske steder. Et matchende sæt prøveopsamlingsrør vil blive sendt til 1 ud af 3 udpegede laboratoriesteder for at blive testet på Panther. Når Panther-testen er afsluttet, vil det samme sæt rør blive sendt til 1 af 3 forskellige laboratoriesteder for at blive testet på Tigris. Resultaterne vil blive sammenlignet for at vurdere overensstemmelsen mellem de parrede prøver, der er testet inden for hver platform (DTS / Panther / Tigris).

APTIMA Combo 2®-assayet (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) er en nukleinsyreamplifikationstest (NAAT), der anvender målindfangning til påvisning og differentiering af ribosomalt RNA (rRNA) fra Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae i kliniker-indsamlede endocervikale, vaginale (VS-C) og mandlige urethrale podningsprøver, SOVS-prøver (når de fås i klinikken) og urinprøver fra kvinder og mænd. Analysen er FDA-godkendt til brug med prøver fra symptomatiske og asymptomatiske individer.