클라미디아 및 임질 테스트를 위한 자가 획득 질 면봉 (SOVS-CTG)
클라미디아 및 임질 검사를 위한 자가 획득 질 면봉: 비임상 환경과 임상 환경의 동시성
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 모든 잠재적 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 참가자 정보 시트 및 실험 대상의 권리 장전(사이트 요구 사항별) 검토와 함께 이 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서(서면)
- 간호사/의사의 적격성 평가
- 진료소에서 두 개의 SOVS 수집
- 클리닉에서 두 명의 임상의 수집 질 면봉 수집
- 임상 징후 또는 증상 평가
- 그룹 1 - 참가자는 클리닉 방문 전에 두 개의 SOVS를 수집하고 클리닉 방문 시 연구 직원에게 표본을 전달합니다.
- 그룹 2 - 참가자는 클리닉 방문 후 집에서 두 개의 SOVS 수집을 반복하고 표본을 실험실로 직접 우편으로 보냅니다.
임상 검사는 방문/검사 사유에 따라 적절하게 실시되지만 임상 절차는 프로토콜의 일부로 포함되지 않습니다.
등록 전략은 12개월 모집 기간 동안 매달 평균 42~60명의 여성(모집 기간 동안 사이트당 500~700명의 여성)으로 총 3,500명의 여성을 모집하도록 설계되었습니다. 참여하는 STI-CTG의 클리닉 및 기타 사이트 클리닉에서 참가자를 보고 모집할 것입니다. 각 참여 임상 센터에서 채용 담당자는 잠재적 참여자를 식별하는 데 도움이 되도록 설계된 현장별 프로세스를 따릅니다. 연구 절차를 완료하기 위해 단 한 번의 방문만 필요합니다. 참가자가 이 연구를 완료하는 데 필요한 총 시간은 다를 수 있지만 1일 또는 2일 동안 총 45분이 소요될 것으로 예상됩니다. 일부 여성의 경우 두 검체 수집 사이에 며칠의 간격이 있을 수 있습니다.
클리닉 직원은 클리닉 또는 전화를 통해 여성에게 접근하여 연구 대상 및 참여 요구 사항을 설명합니다. 각 사이트에서 채택한 동의 프로세스는 IRB 승인에 따라 달라집니다. 모든 참가자에 대해 서면 동의를 얻습니다.
참가자는 읽고 보관할 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. [또한 캘리포니아의 사이트 및 클리닉은 캘리포니아 법률에 따라 연구 대상자로서의 권리를 설명하는 "실험 대상자의 권리 장전"을 활용해야 합니다.] 그룹 1의 경우 전화로 토론이 이루어지며 정보 시트와 실험 대상의 권리 장전은 참가자에게 우편으로 발송되는 수집 키트에 포함됩니다. 클리닉 직원은 참가자가 SOVS 절차에 대한 기본적인 이해를 할 수 있도록 Q&A 형식을 포함한 표준 스크립트를 활용합니다. 참가자는 가정 수집 키트를 받을 때 질문이 있는 경우 클리닉 직원에게 전화하도록 권장됩니다.
참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 간호사/의사는 고유한 참가자 번호(PN)를 할당하고 사례 보고서 양식(CRF)에 동의 절차 및 적절한 자격 정보를 기록합니다. 간호사/임상의는 각 참가자와 기본적인 인구 통계, 병력 및 병용 약물 정보를 논의하고 연구 특정 메모 페이지 또는 CRF에 정보를 기록합니다. 이들은 참가자의 연구 연구 기록에 유지됩니다. 이 정보는 적격성을 평가하는 데 사용됩니다. 두 연구 그룹의 참가자에게는 SOVS 표본을 수집하는 방법을 보여주는 다이어그램과 함께 면봉 수집 키트가 제공됩니다. 참가자는 다른 표본을 수집하기 전에 방문 시작 시 클리닉의 지정된 장소(주로 휴게실)에서 면봉을 수집합니다. 다음으로 간호사/의사가 참가자의 건강관리를 위한 검사를 진행합니다. 클리닉의 표준 관리가 AC2를 사용하여 처리된 SOVS인 경우 참가자는 Ct/GC의 진단 및 관리를 위해 지역 클리닉의 표준 관리에 따라 추가 검체 수집을 받게 됩니다. 임상 관리를 위한 표준 프로토콜은 연구 기관에 따라 다를 수 있으며 이 연구의 결과로 수정되지 않습니다. 실험실의 AC2 Ct/GC NAAT 임상 결과 외에 현장 표준 프로토콜은 이 연구와 관련이 없습니다. 참가자는 이 연구만을 위해 수집된 SOVS의 테스트 결과에 대해 통지받지 않습니다. 이렇게 하면 그룹 1에 대한 연구 참여가 종료됩니다.
그룹 2 참가자의 클리닉 방문이 끝나면 간호사/의사는 HOLOGIC|Gen-Probe, Inc.에서 제공한 가정용 면봉 수집 키트(그룹 1 참가자에게 우편으로 발송된 것과 동일)를 제공합니다. 이 키트는 우편 컨테이너와 관련 우편 라벨이 추가된 클리닉에서 사용되는 키트와 동일합니다. 참가자는 집(또는 다른 비임상 개인 장소)으로 돌아가서 2개의 추가 표본을 수집하라는 지시를 받습니다.
- 병원 방문 후 24시간 이내
- 성행위를 재개하기 전에
- 처방받은 항생제를 복용하기 전에
그룹 2 참가자는 샘플을 수집한 후 24시간 이내에 제공된 메일러를 통해 실험실로 샘플을 우편으로 보냅니다. 참가자는 클리닉 화장실에 있든 집에 있든 관계없이 면봉 수집에 대해 동일한 지침을 받게 됩니다. 그룹 2 참가자는 클리닉 예약 후 48시간 후에 후속 연락을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 초기 방문 중에 클리닉에서 다른 모든 연구 절차를 완료합니다. 설문지 1개가 참가자에게 제공되며(가정 수집 SOVS CRF) 본 연구의 일부로 다음 임상 데이터만 수집됩니다. 참가자의 연령, 성별, 인종/민족, 임상 징후 및 증상, 검사 날짜, 날짜 /샘플 수집/우편/수신 시간, UADE(있는 경우) 및 AC2 결과.
모든 실험실 평가에서는 3개의 서로 다른 플랫폼(DTS, Panther 및 Tigris)에서 "집에서" 및 "병원에서" 수집한 SOVS 표본에서 Ct/GC 감염을 검출하기 위해 APTIMA Combo 2® 분석을 사용합니다. 한 세트의 표본 수집 튜브("가정" 및 "진료소")는 임상 현장과 관련된 각각의 5~7개 실험실에서 DTS로 테스트됩니다. 일치하는 표본 수집 튜브 세트가 Panther에서 테스트할 지정된 실험실 3곳 중 1곳으로 배송됩니다. Panther 테스트가 완료되면 동일한 튜브 세트가 Tigris에서 테스트할 3개의 다른 실험실 사이트 중 하나로 배송됩니다. 결과는 각 플랫폼(DTS/Panther/Tigris) 내에서 테스트된 한 쌍의 표본의 일치도를 평가하기 위해 비교됩니다.
APTIMA Combo 2® Assay(HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA)는 Chlamydia trachomatis 및/또는 임상의가 수집한 내경부, 질(VS-C) 및 남성 요도 면봉 표본, SOVS 표본(클리닉에서 얻은 경우), 여성 및 남성 소변 표본의 임균 임균. 이 분석법은 유증상 및 무증상 개인의 검체와 함께 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16-75세의 무증상 및 유증상 여성
- 방문 예정이거나 가족 계획, OB/Gyn, STD 또는 Ct/GC에 대한 일상적인 스크리닝을 요청(또는 후보)하는 기타 클리닉에 출석할 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다(사이트 기관 검토 위원회 승인에 따라 서면으로 작성됨).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 집에서 표본을 수집하고 우편으로 보낼 수 없음 또는 꺼림
- 지난 30일 이내 항생제 치료
- 추정 치료를 나타내는 자궁경부염 또는 골반 염증성 질환과 같은 임상적 상태
- 역학적 치료가 필요한 Ct 또는 GC 환자와의 접촉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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여성 - 예정된 정기 진료소 방문
이 여성 그룹은 진료 예약 당일 집에서 질 면봉을 자가 채취하여 표본을 병원으로 가져옵니다.
피험자는 클리닉에서 또 다른 질 면봉 세트를 스스로 얻습니다.
임상의/간호사는 클리닉에서 피험자로부터 또 다른 질 면봉 세트를 얻을 것입니다.
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여성 - 진료소에서 모집
이 여성 그룹은 클리닉에서 질 면봉을 자가 채취합니다.
임상의/간호사는 클리닉에서 피험자로부터 또 다른 질 면봉 세트를 얻을 것입니다.
진료소 방문 후 24시간 이내에 피험자는 집에서 또 다른 질 면봉 세트를 자가 입수하여 실험실로 우송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 면봉에서 핵산 증폭 검사로 검출된 클라미디아 트라코마티스
기간: 24시간(진료소 방문 시)
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DTS, Panther 및 Tigris 플랫폼에서 "가정에서 수집한" 면봉 표본 대 "클리닉에서 수집한" 면봉 표본 및 임상의가 수집한 면봉 표본에서 Ct의 존재 여부에 대한 AC2 테스트.
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24시간(진료소 방문 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 면봉에서 핵산 증폭 검사로 검출된 Neisseria gonorrhoeae
기간: 24시간(진료소 방문 시)
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DTS, Panther 및 Tigris 플랫폼에서 "가정 수집" 대 "클리닉 수집" 면봉 표본 및 임상의 수집 면봉에서 GC의 존재 여부에 대한 AC2 테스트.
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24시간(진료소 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julius Schachter, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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