Självanskaffade vaginala pinnprover för klamydia- och gonorrétestning (SOVS-CTG)

Alla potentiella deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå följande procedurer:

• Informerat samtycke (skriftligt) för att delta i denna studie tillsammans med granskning av deltagarinformationsbladet och försökspersonens rättighetsförklaring (krav per plats)
• Bedömning av behörighet av sjuksköterska/läkare
• Samling av två SOVS på klinik
• Samling av två läkare samlade in vaginala pinnprover på kliniken
• Bedömning av kliniska tecken eller symtom
• Grupp 1 – deltagarna kommer att samla in två SOVS före klinikbesöket och leverera prover till studiepersonalen vid klinikbesöket.
• Grupp 2 - deltagarna kommer att upprepa insamlingen av två SOVS hemma efter klinikbesöket och skicka proverna direkt till laboratoriet.

Kliniska undersökningar kommer att utföras på lämpligt sätt för anledningen till besöket/undersökningen men klinikprocedurerna ingår inte som en del av protokollet.

Rekryteringsstrategin är utformad för att rekrytera totalt 3500 kvinnor med i genomsnitt 42-60 kvinnor per månad under en 12-månaders rekryteringsperiod (500-700 kvinnor per plats under rekryteringsperioden). Deltagare kommer att ses och rekryteras på kliniker vid deltagande STI-CTG och andra platskliniker. Vid varje deltagande kliniskt center kommer rekryteringspersonal att följa en platsspecifik process som är utformad för att hjälpa till att identifiera potentiella deltagare. Endast ett besök krävs för att slutföra studieprocedurerna. Den totala tiden som krävs för en deltagare att slutföra denna studie kan variera men förväntas vara 45 minuter total tid under 1 eller 2 dagar. Intervaller på flera dagar mellan insamling av de två proverna är sannolikt för vissa kvinnor.

Klinikpersonal kommer att kontakta kvinnor på kliniken eller via telefon och förklara syftet med studien och kraven för deltagande. Samtyckesprocessen som antas av varje plats kommer att vara beroende av deras IRB-godkännande. Skriftligt samtycke kommer att erhållas för alla deltagare.

Deltagarna kommer att få ett deltagarinformationsblad att läsa och behålla. [Dessutom måste webbplatser och kliniker i Kalifornien använda "Experimental Subject's Bill of Rights" som förklarar deras rättigheter som forskningsämne enligt Kaliforniens lag.] För grupp 1 kommer diskussionerna att ske per telefon och informationsbladet och försökspersonens rättighetsförklaring kommer att inkluderas i insamlingspaketet som skickas till deltagarna. Klinikens personal kommer att använda ett standardmanus inklusive en form av frågor och svar för att säkerställa att deltagarna har en grundläggande förståelse för SOVS-procedurerna. Deltagarna kommer att uppmuntras att ringa klinikpersonalen med eventuella frågor när de får heminsamlingssatsen.

Efter att deltagaren har lämnat informerat samtycke kommer sjuksköterskan/läkaren att tilldela ett unikt deltagarnummer (PN) och notera samtyckesförfarandet och lämplig information om behörighet på ett fallrapportformulär (CRF). Sjuksköterskan/klinikern kommer att diskutera grundläggande demografisk, medicinsk historia och samtidig medicinering med varje deltagare och registrera informationen antingen på en studiespecifik anteckningssida eller en CRF. Dessa kommer att bevaras i deltagarens forskningsstudiepost. Denna information kommer att användas för att bedöma behörighet. Deltagarna i båda studiegrupperna kommer att förses med provtagningskit tillsammans med ett diagram som visar hur man samlar in SOVS-proverna. Deltagaren kommer att samla pinnen på en anvisad plats på kliniken (ofta ett vilorum) i början av besöket innan några andra prover tas. Därefter kommer sjuksköterskan/läkaren att genomföra undersökningen för att hantera deltagarens sjukvård. Om standarden för vården på kliniken är en SOVS som behandlas med AC2, kommer deltagaren att genomgå en extra provtagning enligt den lokala klinikens standard för vård för diagnos och hantering av Ct/GC. Standardprotokoll för klinisk hantering kan skilja sig åt beroende på studieplats och kommer inte att ändras som ett resultat av denna studie. Utöver laboratoriets AC2 Ct/GC NAAT kliniska resultat, är platsstandardprotokoll inte relevanta för denna studie. Deltagarna kommer inte att meddelas om testresultat från SOVS som samlats in enbart för denna studie. Detta kommer att avsluta studiedeltagandet för grupp 1.

I slutet av klinikbesöket för grupp 2-deltagare kommer sjuksköterskan/klinikern att förse dem med de HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. som tillhandahålls av svabbar för hemmet (samma som de som skickas till deltagarna i grupp 1). Satsen är identiska med de kit som används på kliniken med tillägg av en försändelsebehållare och relevanta adressetiketter. Deltagarna kommer att instrueras att återvända hem (eller till en annan icke-klinisk privat plats) och samla ytterligare två prover:

• inom 24 timmar efter klinikbesöket
• innan du återupptar sexuell aktivitet
• innan du tar några antibiotika som har ordinerats

Deltagarna i grupp 2 skickar sedan proverna till laboratoriet i den bifogade posten inom 24 timmar efter provtagningen. Deltagarna kommer att få samma instruktioner för att samla pinnen oavsett om de är på klinikens toalett eller hemma. Grupp 2-deltagare kommer att få ett uppföljningsmeddelande 48 timmar efter deras klinikbesök.

Deltagarna i båda grupperna kommer att slutföra alla andra studieprocedurer på kliniken under det första besöket. Ett frågeformulär kommer att administreras till deltagarna (heminsamlad SOVS CRF) och endast följande kliniska data kommer att samlas in som en del av denna studie - deltagarens ålder, kön, ras/etnicitet, kliniska tecken och symtom, datum för undersökning, datum /time-exemplar som samlats in/postats/mottagits, UADE (om några) och AC2-resultat.

Alla laboratorieutvärderingar kommer att använda APTIMA Combo 2®-analysen för detektering av Ct/GC-infektion på SOVS-proverna som samlats in "hemma" och "på kliniken" på tre olika plattformar (DTS, Panther och Tigris). En uppsättning provtagningsrör ("hemma" och "på kliniken") kommer att testas på DTS vid vart och ett av 5 till 7 laboratorier associerade med de kliniska platserna. En matchad uppsättning provtagningsrör kommer att skickas till 1 av 3 utsedda laboratorieplatser för att testas på Panther. När Panther-testningen är klar kommer samma uppsättning rör att skickas till 1 av 3 olika laboratorieplatser för att testas på Tigris. Resultaten kommer att jämföras för att bedöma överensstämmelsen mellan de parade proverna som testats inom varje plattform (DTS / Panther / Tigris).

APTIMA Combo 2®-analysen (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) är ett nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) som använder målinfångning för detektion och differentiering av ribosomalt RNA (rRNA) från Chlamydia trachomatis och/eller Neisseria gonorrhoeae i klinikerinsamlade endocervikala, vaginala (VS-C) och manliga urethrale pinnprover, SOVS-prover (när de erhålls på kliniken) och urinprover från kvinnor och män. Analysen är FDA-godkänd för användning med prover från symtomatiska och asymtomatiska individer.