Samoobslužné vaginální výtěry na testování chlamydií a kapavky (SOVS-CTG)

Všichni potenciální účastníci zapsaní do této studie podstoupí následující procedury:

• Informovaný souhlas (písemný) s účastí na této studii spolu s přezkoumáním informačního listu účastníka a Listiny práv experimentálního subjektu (požadavky na lokalitu)
• Posouzení způsobilosti zdravotní sestrou/klinikem
• Odběr dvou SOVS na klinice
• Odběr dvou klinik odebral vaginální výtěry na klinice
• Hodnocení klinických příznaků nebo symptomů
• Skupina 1 – účastníci odeberou dva SOVS před návštěvou kliniky a doručí vzorky studijnímu personálu při návštěvě kliniky.
• Skupina 2 - účastníci zopakují odběr dvou SOVS doma po návštěvě kliniky a odešlou vzorky přímo do laboratoře.

Klinická vyšetření budou provedena podle důvodu návštěvy/vyšetření, ale klinické postupy nejsou součástí protokolu.

Strategie náboru je navržena tak, aby přijala celkem 3 500 žen s průměrem 42–60 žen měsíčně během 12měsíčního období náboru (500–700 žen na jedno místo během období náboru). Účastníci budou viděni a přijati na klinikách zúčastněných STI-CTG a na dalších klinikách. V každém zúčastněném klinickém centru bude náborový personál sledovat proces specifický pro dané místo, který je navržen tak, aby pomohl identifikovat potenciální účastníky. K absolvování studijních postupů je nutná pouze jedna návštěva. Celková doba potřebná k tomu, aby účastník dokončil tuto studii, se může lišit, ale očekává se, že celková doba bude 45 minut během 1 nebo 2 dnů. U některých žen jsou mezi odběry těchto dvou vzorků pravděpodobné několikadenní intervaly.

Zaměstnanci kliniky osloví ženy na klinice nebo telefonicky a vysvětlí jim předmět studie a požadavky účasti. Proces udělení souhlasu přijatý každým webem bude záviset na jejich schválení IRB. Pro všechny účastníky bude získán písemný souhlas.

Účastníci obdrží informační list účastníka, který si mohou přečíst a uschovat. [Kromě toho musí stránky a kliniky v Kalifornii využívat " Listinu práv experimentálního subjektu ", která vysvětluje jejich práva jakožto subjektu výzkumu podle kalifornských zákonů.] Pro skupinu 1 budou diskuse probíhat telefonicky a informační list a Listina práv experimentálního subjektu budou součástí sběrného balíčku, který bude účastníkům zaslán poštou. Zaměstnanci kliniky budou používat standardní skript včetně formy otázek a odpovědí, aby zajistili, že účastníci budou mít základní porozumění postupům SOVS. Účastníci budou vyzváni, aby po obdržení sady pro domácí odběr zavolali personálu kliniky s jakýmikoli dotazy.

Poté, co účastník poskytne informovaný souhlas, přidělí sestra/klinický lékař jedinečné číslo účastníka (PN) a zaznamená postup udělení souhlasu a příslušné informace o způsobilosti do formuláře hlášení případu (CRF). Sestra/klinický lékař prodiskutuje s každým účastníkem základní demografické informace, lékařskou anamnézu a informace o souběžné medikaci a zaznamená informace buď na stránku s poznámkami ke konkrétní studii, nebo do CRF. Ty budou uchovány v záznamu výzkumné studie účastníka. Tyto informace budou použity k posouzení způsobilosti. Účastníkům v obou studijních skupinách budou poskytnuty soupravy pro odběr výtěrů spolu s diagramem, který ukazuje, jak odebrat vzorky SOVS. Účastník odebere výtěry na určeném místě na klinice (často odpočinková místnost) na začátku návštěvy před odběrem jakýchkoli dalších vzorků. Dále sestra/klinický lékař provede vyšetření za účelem řízení zdravotní péče účastníka. Pokud je standardem péče na klinice SOVS zpracovaný pomocí AC2, podstoupí účastník další odběr vzorku podle standardu péče místní kliniky pro diagnostiku a management Ct/GC. Standardní protokoly pro klinický management se mohou lišit podle místa studie a nebudou v důsledku této studie upravovány. Kromě laboratorních klinických výsledků AC2 Ct/GC NAAT nejsou standardní protokoly místa pro tuto studii relevantní. Účastníci nebudou informováni o výsledcích testů ze SOVS shromážděných výhradně pro tuto studii. Tím skončí účast ve studii pro skupinu 1.

Na konci návštěvy kliniky pro účastníky skupiny 2 jim sestra/klinický lékař poskytne soupravy pro odběr domácích výtěrů poskytnuté společností HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (stejné jako ty, které byly zaslány účastníkům ve skupině 1). Sady jsou identické se soupravami používanými na klinice s přidáním poštovního kontejneru a příslušných poštovních štítků. Účastníci budou instruováni, aby se vrátili domů (nebo na jiné neklinické soukromé místo) a odebrali dva další vzorky:

• do 24 hodin od návštěvy kliniky
• před obnovením sexuální aktivity
• před užitím jakýchkoli antibiotik, která byla předepsána

Účastníci skupiny 2 poté odešlou vzorky do laboratoře na poskytnutou poštovní zásilku do 24 hodin od odběru vzorku. Účastníci dostanou stejné pokyny pro odběr stěrů bez ohledu na to, zda se budou odebírat na toaletě kliniky nebo doma. Účastníci skupiny 2 obdrží následnou komunikaci 48 hodin po schůzce na klinice.

Účastníci v obou skupinách dokončí všechny další studijní postupy na klinice během úvodní návštěvy. Účastníkům bude zadán jeden dotazník (Home-shromážděné SOVS CRF) a v rámci této studie budou shromážděna pouze následující klinická data – věk účastníka, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, klinické příznaky a symptomy, datum vyšetření, datum /time vzorek shromážděný/odeslaný/přijatý, UADE (pokud existují) a výsledky AC2.

Všechna laboratorní hodnocení budou používat test APTIMA Combo 2® pro detekci infekce Ct/GC na vzorcích SOVS odebraných „doma“ a „na klinice“ na 3 různých platformách (DTS, Panther a Tigris). Jedna sada zkumavek pro odběr vzorků („doma“ a „na klinice“) bude testována na DTS v každé z 5 až 7 laboratoří spojených s klinickými pracovišti. Odpovídající sada zkumavek pro odběr vzorků bude odeslána do 1 ze 3 určených laboratorních míst k testování na Pantheru. Jakmile bude testování Panther dokončeno, stejná sada zkumavek bude odeslána do 1 ze 3 různých laboratorních míst, kde budou testovány na Tigrisu. Výsledky budou porovnány za účelem posouzení shody párových vzorků testovaných v rámci každé platformy (DTS / Panther / Tigris).

Test APTIMA Combo 2® (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) je test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), který využívá zachycení cíle pro detekci a diferenciaci ribozomální RNA (rRNA) z Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae ve vzorcích endocervikálních, vaginálních (VS-C) a mužských uretrálních výtěrů odebraných lékařem, ve vzorcích SOVS (pokud byly získány na klinice) a ve vzorcích moči žen a mužů. Test je schválen FDA pro použití se vzorky od symptomatických a asymptomatických jedinců.