Zelf verkregen vaginale uitstrijkjes voor testen op chlamydia en gonorroe (SOVS-CTG)

Alle potentiële deelnemers die aan deze studie deelnemen, ondergaan de volgende procedures:

• Geïnformeerde toestemming (schriftelijk) om deel te nemen aan dit onderzoek, samen met beoordeling van het informatieblad voor deelnemers en de Bill of Rights van de proefpersoon (per locatie vereist)
• Beoordeling van geschiktheid door verpleegkundige/arts
• Verzameling van twee SOVS in kliniek
• Collectie van twee clinicus verzamelde vaginale uitstrijkjes in de kliniek
• Beoordeling van klinische tekenen of symptomen
• Groep 1 - deelnemers verzamelen twee SOVS vóór het bezoek aan de kliniek en leveren monsters af aan het studiepersoneel tijdens het bezoek aan de kliniek.
• Groep 2 - deelnemers herhalen de verzameling van twee SOVS thuis na het bezoek aan de kliniek en sturen de monsters rechtstreeks naar het laboratorium.

Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd naargelang de reden voor het bezoek/onderzoek, maar de kliniekprocedures maken geen deel uit van het protocol.

De inschrijvingsstrategie is ontworpen om in totaal 3500 vrouwen te werven met een gemiddelde van 42-60 vrouwen per maand gedurende een wervingsperiode van 12 maanden (500-700 vrouwen per locatie gedurende de wervingsperiode). Deelnemers worden gezien en geworven in klinieken bij de deelnemende soa-CTG en andere locatieklinieken. In elk deelnemend klinisch centrum volgt het wervingspersoneel een locatiespecifiek proces dat is ontworpen om potentiële deelnemers te helpen identificeren. Er is slechts één bezoek nodig om de studieprocedures te voltooien. De totale tijd die een deelnemer nodig heeft om dit onderzoek te voltooien, kan variëren, maar zal naar verwachting in totaal 45 minuten zijn over 1 of 2 dagen. Intervallen van enkele dagen tussen het verzamelen van de twee exemplaren zijn waarschijnlijk voor sommige vrouwen.

Kliniekpersoneel zal vrouwen in de kliniek of via de telefoon benaderen en het doel van het onderzoek en de vereisten voor deelname uitleggen. Het toestemmingsproces dat door elke site wordt aangenomen, is afhankelijk van hun IRB-goedkeuring. Van alle deelnemers wordt schriftelijke toestemming gevraagd.

Deelnemers krijgen een deelnemersinformatieblad om te lezen en te bewaren. [Bovendien moeten locaties en klinieken in Californië de "Bill of Rights van de proefpersoon" gebruiken waarin hun rechten als proefpersoon volgens de Californische wet worden uitgelegd.] Voor Groep 1 vinden de gesprekken telefonisch plaats en worden het Informatieblad en de Verklaring van Rechten van de Proefpersoon opgenomen in het verzamelpakket dat naar de deelnemers wordt gemaild. Kliniekpersoneel zal een standaardscript gebruiken, inclusief een vorm van Q&A om ervoor te zorgen dat deelnemers een basiskennis hebben van de SOVS-procedures. Deelnemers worden aangemoedigd om het personeel van de kliniek te bellen met eventuele vragen wanneer ze de thuisverzamelingskit ontvangen.

Nadat de deelnemer geïnformeerde toestemming heeft gegeven, wijst de verpleegkundige/arts een uniek deelnemernummer (PN) toe en noteert hij de toestemmingsprocedure en de juiste informatie over geschiktheid op een Case Report Form (CRF). De verpleegkundige/clinicus bespreekt met elke deelnemer basisgegevens over demografie, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie en legt de informatie vast op een studiespecifieke notitiepagina of een CRF. Deze worden bijgehouden in het onderzoeksdossier van de deelnemer. Deze informatie wordt gebruikt om de geschiktheid te beoordelen. Deelnemers aan beide onderzoeksgroepen krijgen kits voor het verzamelen van uitstrijkjes samen met een diagram dat laat zien hoe de SOVS-monsters moeten worden afgenomen. De deelnemer verzamelt de uitstrijkjes op een aangewezen plaats in de kliniek (vaak een rustruimte) aan het begin van het bezoek voordat er andere monsters worden verzameld. Vervolgens voert de verpleegkundige / arts het onderzoek uit om de gezondheidszorg van de deelnemer te beheren. Als de zorgstandaard in de kliniek een SOVS is die is verwerkt met behulp van AC2, zal de deelnemer een extra monsterafname ondergaan volgens de zorgstandaard van de lokale kliniek voor diagnose en behandeling van Ct/GC. Standaardprotocollen voor klinische behandeling kunnen verschillen per onderzoekslocatie en zullen niet worden gewijzigd als gevolg van dit onderzoek. Afgezien van de AC2 Ct/GC NAAT klinische resultaten van het laboratorium, zijn standaardprotocollen ter plaatse niet relevant voor dit onderzoek. Deelnemers worden niet geïnformeerd over testresultaten van de SOVS die uitsluitend voor dit onderzoek zijn verzameld. Hiermee wordt de Studiedeelname voor Groep 1 beëindigd.

Aan het einde van het bezoek aan de kliniek voor groep 2-deelnemers, zal de verpleegkundige/arts hen de door HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. verstrekte uitstrijkjessets voor thuisgebruik geven (dezelfde als degene die naar de deelnemers in groep 1 zijn verzonden). De kits zijn identiek aan de kits die in de kliniek worden gebruikt, met toevoeging van een verzenddoos en relevante verzendetiketten. Deelnemers krijgen de instructie om naar huis terug te keren (of naar een andere niet-klinische privélocatie) en twee extra exemplaren te verzamelen:

• binnen 24 uur na het bezoek aan de kliniek
• voordat de seksuele activiteit wordt hervat
• voordat u voorgeschreven antibiotica inneemt

Groep 2-deelnemers sturen de monsters vervolgens binnen 24 uur na het verzamelen van het monster naar het laboratorium in de meegeleverde mailer. Deelnemers krijgen dezelfde instructies voor het verzamelen van de uitstrijkjes, ongeacht of dit in het toilet van de kliniek is of thuis. Groep 2-deelnemers ontvangen 48 uur na hun kliniekafspraak een vervolgbericht.

Deelnemers aan beide groepen zullen tijdens het eerste bezoek alle andere onderzoeksprocedures in de kliniek voltooien. Er zal één vragenlijst worden afgenomen bij de deelnemers (de Home-collected SOVS CRF) en alleen de volgende klinische gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van deze studie: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, klinische tekenen en symptomen, datum van het onderzoek, datum /tijd monster verzameld/gemaild/ontvangen, UADE's (indien aanwezig) en AC2-resultaten.

Alle laboratoriumevaluaties zullen de APTIMA Combo 2®-assay gebruiken voor de detectie van Ct/GC-infectie op de SOVS-specimens die "thuis" en "in de kliniek" zijn verzameld op 3 verschillende platforms (DTS, Panther en Tigris). Eén set monsterverzamelbuizen ("thuis" en "in de kliniek") zal worden getest op DTS in elk van de 5 tot 7 laboratoria die bij de klinische locaties horen. Een bijpassende set monsterverzamelbuisjes wordt verzonden naar 1 van de 3 aangewezen laboratoriumlocaties om te worden getest op Panther. Zodra de Panther-test is voltooid, wordt dezelfde set buizen verzonden naar 1 van de 3 verschillende laboratoriumlocaties om op Tigris te worden getest. De resultaten zullen worden vergeleken om de overeenstemming van de geteste gepaarde exemplaren binnen elk platform (DTS / Panther / Tigris) te beoordelen.

De APTIMA Combo 2®-assay (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) is een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) die gebruikmaakt van target capture voor de detectie en differentiatie van ribosomaal RNA (rRNA) van Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae in door een arts verzamelde endocervicale, vaginale (VS-C) en mannelijke urethrale uitstrijkjes, SOVS-monsters (indien verkregen in de kliniek) en vrouwelijke en mannelijke urinemonsters. De assay is door de FDA goedgekeurd voor gebruik met specimens van symptomatische en asymptomatische personen.