Swabs vaginais auto-obtidos para testes de clamídia e gonorréia (SOVS-CTG)

Todos os potenciais participantes inscritos neste estudo passarão pelos seguintes procedimentos:

• Consentimento informado (escrito) para participar deste estudo, juntamente com a revisão da Folha de Informações do Participante e da Declaração de Direitos do Sujeito Experimental (de acordo com os requisitos do local)
• Avaliação de elegibilidade por enfermeiro/médico
• Coleção de dois SOVS na clínica
• Coleta de dois swabs vaginais coletados pelo clínico na clínica
• Avaliação de sinais ou sintomas clínicos
• Grupo 1 - os participantes coletarão dois SOVS antes da visita clínica e entregarão as amostras para a equipe do estudo na visita clínica.
• Grupo 2 - os participantes repetirão a coleta de dois SOVS em casa após a visita clínica e enviarão as amostras diretamente ao laboratório.

Os exames clínicos serão conduzidos de acordo com o motivo da visita/exame, mas os procedimentos clínicos não são incluídos como parte do protocolo.

A estratégia de inscrição é projetada para recrutar um total de 3.500 mulheres com uma média de 42 a 60 mulheres por mês durante um período de recrutamento de 12 meses (500 a 700 mulheres por local durante o período de recrutamento). Os participantes serão vistos e recrutados em clínicas no STI-CTG participante e em outras clínicas locais. Em cada centro clínico participante, o pessoal de recrutamento seguirá um processo específico do local, projetado para ajudar a identificar possíveis participantes. Apenas uma visita é necessária para concluir os procedimentos do estudo. O tempo total necessário para um participante concluir este estudo pode variar, mas espera-se que seja de 45 minutos em 1 ou 2 dias. Intervalos de vários dias entre a coleta das duas amostras são prováveis ​​para algumas mulheres.

A equipe clínica abordará as mulheres na clínica ou por telefone e explicará o objeto do estudo e os requisitos de participação. O processo de consentimento adotado por cada site dependerá da aprovação do IRB. O consentimento por escrito será obtido para todos os participantes.

Os participantes receberão uma Folha de Informações do Participante para ler e guardar. [Além disso, locais e clínicas na Califórnia devem utilizar a "Declaração de Direitos do Sujeito Experimental" que explica seus direitos como sujeito de pesquisa de acordo com a lei da Califórnia.] Para o Grupo 1, as discussões serão por telefone e a Folha de Informações e Declaração de Direitos do Sujeito Experimental serão incluídos no kit de coleta que é enviado aos participantes. A equipe clínica utilizará um roteiro padrão, incluindo um formulário de perguntas e respostas para garantir que os participantes tenham uma compreensão básica dos procedimentos do SOVS. Os participantes serão incentivados a ligar para a equipe clínica com qualquer dúvida quando receberem o kit de coleta domiciliar.

Depois que o participante fornecer o consentimento informado, o enfermeiro/médico atribuirá um número de participante exclusivo (PN) e anotará o procedimento de consentimento e as informações de elegibilidade apropriadas em um Formulário de Relato de Caso (CRF). A enfermeira/médico discutirá informações demográficas básicas, histórico médico e medicação concomitante com cada participante e registrará as informações em uma página de notas específicas do estudo ou em um CRF. Estes serão mantidos no registro do estudo de pesquisa do participante. Esta informação será usada para avaliar a elegibilidade. Os participantes de ambos os grupos de estudo receberão kits de coleta de swab juntamente com um diagrama mostrando como coletar as amostras SOVS. O participante coletará os swabs em um local designado na clínica (geralmente um banheiro) no início da visita, antes que quaisquer outras amostras sejam coletadas. Em seguida, o enfermeiro/médico realizará o exame para gerenciar os cuidados de saúde do participante. Se o padrão de atendimento na clínica for um SOVS processado usando AC2, o participante será submetido a uma coleta de amostra adicional de acordo com o padrão de atendimento da clínica local para diagnóstico e tratamento de Ct/GC. Os protocolos padrão para gerenciamento clínico podem diferir de acordo com o local do estudo e não serão modificados como resultado deste estudo. Além dos resultados clínicos AC2 Ct/GC NAAT do laboratório, os protocolos padrão do local não são relevantes para este estudo. Os participantes não serão notificados sobre os resultados dos testes do SOVS coletados exclusivamente para este estudo. Isso encerrará a participação no estudo para o Grupo 1.

No final da visita clínica para os participantes do Grupo 2, a enfermeira/médico fornecerá a eles os kits de coleta de zaragatoa fornecidos pela HOLOGIC|Gen-Probe, Inc. (os mesmos que os enviados pelo correio aos participantes do Grupo 1). Os kits são idênticos aos kits usados ​​na clínica com a adição de um contêiner de correspondência e etiquetas de correspondência relevantes. Os participantes serão instruídos a voltar para casa (ou para outro local privado não clínico) e coletar duas amostras adicionais:

• dentro de 24 horas após a visita clínica
• antes de retomar a atividade sexual
• antes de tomar qualquer antibiótico que tenha sido prescrito

Os participantes do Grupo 2 enviarão as amostras para o laboratório no envelope fornecido dentro de 24 horas após a coleta da amostra. Os participantes receberão as mesmas instruções para a coleta dos swabs, independentemente de ser no banheiro da clínica ou em casa. Os participantes do grupo 2 receberão uma comunicação de acompanhamento 48 horas após a consulta clínica.

Os participantes de ambos os grupos concluirão todos os outros procedimentos do estudo na clínica durante a visita inicial. Um questionário será administrado aos participantes (o SOVS CRF coletado em casa) e apenas os seguintes dados clínicos serão coletados como parte deste estudo - idade do participante, sexo, raça/etnia, sinais e sintomas clínicos, data do exame, data /tempo amostra coletada/enviada/recebida, UADEs (se houver) e resultados AC2.

Todas as avaliações laboratoriais usarão o ensaio APTIMA Combo 2® para detecção de infecção por Ct/GC nas amostras SOVS coletadas "em casa" e "na clínica" em 3 plataformas diferentes (DTS, Panther e Tigris). Um conjunto de tubos de coleta de amostras ("em casa" e "na clínica") será testado em DTS em cada um dos 5 a 7 laboratórios associados aos centros clínicos. Um conjunto correspondente de tubos de coleta de amostras será enviado para 1 de 3 locais de laboratório designados para serem testados no Panther. Assim que o teste do Panther for concluído, o mesmo conjunto de tubos será enviado para 1 de 3 locais de laboratório diferentes para serem testados no Tigris. Os resultados serão comparados para avaliar a concordância dos espécimes pareados testados dentro de cada plataforma (DTS / Panther / Tigris).

O Ensaio APTIMA Combo 2® (HOLOGIC | Gen-Probe Inc., San Diego, CA) é um teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que utiliza captura de alvo para a detecção e diferenciação de RNA ribossômico (rRNA) de Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae em espécimes endocervicais, vaginais (VS-C) e uretrais masculinos coletados pelo médico, espécimes SOVS (quando obtidos na clínica) e espécimes de urina feminina e masculina. O ensaio é aprovado pela FDA para uso com amostras de indivíduos sintomáticos e assintomáticos.