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肾交感神经去神经支配治疗难治性高血压的新疗法 (SYMPATHY)

2017年1月31日 更新者:P. J. Blankestijn、UMC Utrecht

去肾交感神经作为难治性高血压的新疗法 - 一项多中心随机对照试验

本研究的目的是评估与单独的常规护理相比,在常规护理中加入去肾神经支配术 (RD) 是否可以降低血压 (BP),如 6 个月后通过动态血压监测 (ABPM) 测定的那样,受试者的平均日间收缩压使用 ABPM 确定的血压至少为 135 mmHg,尽管使用了三种或更多种降压药,或有证据表明对 4 种主要抗高血压药物(ACEi/ARB、钙通道阻滞剂、 β受体阻滞剂和利尿剂)阻碍了 3 种抗高血压药的使用

进一步的目的是评估去肾神经支配对使用降压药的影响,探索肾去神经支配对估计肾小球滤过率 (eGFR) 分层的影响(eGFR 20-60 mL/min 每 1.73m2 和 eGFR>60毫升/分钟每 1.73 平方米)并根据基线诊室血压。

随机化将按医院和 eGFR 分层,比例为 2:1。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 使用 ABPM 确定的平均日间 SBP ≥ 135 mmHg,同时在入组前使用 3 种或更多种抗高血压药物至少 3 个月,或有证明对 4 种主要抗高血压药物中的 2 种或更多种不耐受(ACE/ARB、钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、利尿剂)并且不可能服用 3 种抗高血压药物。
  2. 个人年龄≥18岁。

排除标准:

  1. 个人不能或不愿签署知情同意书。
  2. 个人有可治疗的继发性高血压原因。
  3. 个体的 eGFR 低于 20 mL/min/1.73m2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 计算。
  4. 个人的肾动脉解剖结构不适合治疗
  5. 个人有任何严重的健康状况,研究者认为这可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响。
  6. 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
  7. 个人有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史,缺乏理解或遵循说明的能力,或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
  8. 个人目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去肾交感神经
导管肾神经消融术
无干预:日常护理
按照指南进行降压治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化(通过 ABPM 测量)
大体时间:6个月
血压变化:平均日间收缩压 (SBP),使用动态血压监测在 6 个月和长期随访期间(共 2 年)确定
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗高血压药物剂量的变化
大体时间:6个月
抗高血压药物的变化定义为所有处方药在 6 个月后和长期随访期间(总计:2 年)的每日限定剂量 (DDD)
6个月
EGFR 层中的血压变化
大体时间:6个月
EGFR 层中 RD 对血压的影响:eGFR 20-60 mL/min/1.73m2 对比 eGFR>60 mL/min/1.73m2 在干预后 6 个月和长期随访期间(共 2 年)
6个月
办公室BP的变化
大体时间:6个月
干预后 6 个月和随访期间(共 2 年)办公室血压的变化
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对生活质量的影响
大体时间:6个月
将使用 Short-Form 36 和 EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 测量仪器测量对 RD 生活质量的影响。 6 个月和长期随访期间的评估(共 2 年)
6个月
成本效益
大体时间:6个月
将计算研发的成本效益。 为此,将使用病例报告表和调查问卷中的数据监测医疗保健和间接成本。 将使用短期健康和劳工问卷的部分内容评估缺勤情况。 6 个月和长期随访期间的评估(共 2 年)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计)

2013年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去肾交感神经的临床试验

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