Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering som en ny behandling for terapiresistent hypertensjon (SYMPATHY)

31. januar 2017 oppdatert av: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Nyresympatisk denervering som en ny behandling for terapiresistent hypertensjon – en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Målet med denne studien er å vurdere om renal denervering (RD) lagt til vanlig pleie sammenlignet med vanlig pleie alene reduserer blodtrykket (BP) som bestemt med ambulatorisk BP-overvåking (ABPM) etter 6 måneder hos personer med en gjennomsnittlig systolisk dagtid. BP på minst 135 mmHg som bestemt ved bruk av ABPM, til tross for bruk av tre eller flere blodtrykkssenkende midler eller med dokumentert intoleranse eller kontraindikasjon for til 2 eller flere av de 4 hovedklassene av antihypertensiva (ACEi/ARB, kalsiumkanalblokkere, betablokkere og diuretika) som hindrer bruk av 3 antihypertensiva

Ytterligere mål er å vurdere effekten av renal denervering på bruken av blodtrykkssenkende midler, å utforske effekten av renal denervering i strata av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (eGFR 20-60 ml/min per 1,73m2 og eGFR>60 mL/min per 1,73m2) og i henhold til baseline kontor BP.

Randomisering vil bli stratifisert etter sykehus og eGFR og vil være i forholdet 2:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individet har en gjennomsnittlig dagtid SBP ≥ 135 mmHg, bestemt ved bruk av ABPM, mens han bruker 3 eller flere antihypertensiva i minst 3 måneder før inkludering eller med dokumentert intoleranse mot 2 eller flere av de 4 hovedklassene antihypertensiva. ( ACE/ARB, Kalsiumkanalblokker, Betablokker, Vanndrivende) og ingen mulighet til å ta 3 antihypertensiva.
  2. Personen er ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er ikke i stand til eller vil ikke signere informert samtykke.
  2. Individet har en behandlingsbar sekundær årsak til hypertensjon.
  3. Individet har en eGFR under 20 ml/min/1,73 m2 ved å bruke beregningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  4. Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling
  5. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien.
  6. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid.
  7. Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
  8. Individet er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyre sympatisk denervering
Kateterbasert nyrenerveablasjon
Fremgangsmåte: Nyre sympatisk denervering
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Antihypertensiv behandling i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BP (målt ved ABPM)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i BP: gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid (SBP) som bestemt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling ved 6 måneder og under forlenget oppfølging (totalt 2 år)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden av antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i antihypertensiv medisin definert som daglig definert dose (DDD) av alle foreskrevne legemidler etter 6 måneder og under forlenget oppfølging (totalt: 2 år)
6 måneder
Endring i BP i eGFR-lag
Tidsramme: 6 måneder
Effekten på BP av RD i strata av eGFR: eGFR 20-60 ml/min per 1,73m2 versus eGFR>60 ml/min per 1,73m2 ved 6 måneder etter intervensjon og under forlenget oppfølging (totalt 2 år)
6 måneder
Endring i kontor BP
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kontorblodtrykk 6 måneder etter intervensjon og under oppfølging (totalt 2 år)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Påvirkning på livskvaliteten til RD vil bli målt med Short-Form 36 og EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) måleinstrumenter. Vurderinger etter 6 måneder og ved langvarig oppfølging (totalt 2 år)
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektiviteten til RD vil bli beregnet. Til dette formålet vil helsehjelp og indirekte kostnader følges opp med bruk av data fra saksrapportskjema og spørreskjema. Fravær fra jobb vil bli vurdert ved hjelp av deler av Kortskjema Helse- og arbeidsskjema. Vurderinger etter 6 måneder og ved langvarig oppfølging (totalt 2 år)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nyre sympatisk denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere