Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering som en ny behandling for terapiresistent hypertension (SYMPATHY)

31. januar 2017 opdateret af: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Nyresympatisk denervering som en ny behandling af terapiresistent hypertension - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om renal denervering (RD) tilføjet til sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene reducerer blodtrykket (BP) som bestemt med ambulant BP-monitorering (ABPM) efter 6 måneder hos forsøgspersoner med en gennemsnitlig systolisk dagtid. BP på mindst 135 mmHg som bestemt ved brug af ABPM, på trods af brug af tre eller flere blodtrykssænkende midler eller med dokumenteret intolerance eller kontraindikation for 2 eller flere af de 4 hovedklasser af antihypertensiva (ACEi/ARB, calciumkanalblokkere, betablokkere og diuretika), der forhindrer brugen af ​​3 antihypertensiva

Yderligere formål er at vurdere effekten af ​​renal denervering på brugen af ​​blodtrykssænkende midler, at undersøge effekten af ​​renal denervering i strata af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (eGFR 20-60 mL/min pr. 1,73m2 og eGFR>60 mL/min pr. 1,73m2) og i henhold til baseline kontor BP.

Randomisering vil blive stratificeret efter hospital og eGFR og vil være i forholdet 2:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet har en gennemsnitlig dagtid SBP ≥ 135 mmHg, som bestemt ved brug af ABPM, mens han bruger 3 eller flere antihypertensiva i mindst 3 måneder før inklusion eller med dokumenteret intolerance over for 2 eller flere af de 4 hovedklasser antihypertensiva ( ACE/ARB, Calciumkanalblokker, Betablokker, Vanddrivende middel) og ingen mulighed for at tage 3 antihypertensiva.
  2. Personen er ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
  2. Individet har en behandlingsbar sekundær årsag til hypertension.
  3. Individet har en eGFR under 20 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af beregningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  4. Individet har nyrearteriens anatomi, som ikke er berettiget til behandling
  5. Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt.
  6. Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.
  7. Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
  8. Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Kateterbaseret nyreinerveablation
Procedure: Nyre sympatisk denervering
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Antihypertensiv behandling efter retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BP (målt ved ABPM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i BP: gennemsnitligt systolisk blodtryk om dagen (SBP) som bestemt ved brug af ambulant blodtryksmonitorering efter 6 måneder og under længerevarende opfølgning (i alt 2 år)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antihypertensiv medicin defineret som daglig defineret dosis (DDD) af alle ordinerede lægemidler efter 6 måneder og under længerevarende opfølgning (i alt: 2 år)
6 måneder
Ændring i BP i eGFR strata
Tidsramme: 6 måneder
Effekten på BP af RD i strata af eGFR: eGFR 20-60 mL/min pr. 1,73 m2 versus eGFR>60 mL/min pr. 1,73 m2 ved 6 måneder efter intervention og under forlænget opfølgning (i alt 2 år)
6 måneder
Ændring i kontor BP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kontorblodtryk 6 måneder efter intervention og under opfølgning (i alt 2 år)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på livskvaliteten af ​​RD vil blive målt med Short-Form 36 og EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) måleinstrumenter. Vurderinger efter 6 måneder og under længerevarende opfølgning (i alt 2 år)
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​RD vil blive beregnet. Til dette formål vil sundhedsvæsenet og de indirekte omkostninger blive overvåget ved brug af data fra sagsbetænkningsskemaet og spørgeskemaer. Fravær fra arbejde vil blive vurderet ved hjælp af dele af det korte sundheds- og arbejdsspørgeskema. Vurderinger efter 6 måneder og under længerevarende opfølgning (i alt 2 år)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner