Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe współczulne odnerwienie jako nowe leczenie nadciśnienia opornego na terapię (SYMPATHY)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Odnerwienie układu współczulnego nerek jako nowe leczenie nadciśnienia tętniczego opornego na terapię — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena, czy odnerwienie nerek (RD) dodane do zwykłej opieki, w porównaniu do samej zwykłej opieki, obniża ciśnienie krwi (BP) określone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) po 6 miesiącach u osób ze średnim skurczowym skurczem w ciągu dnia BP co najmniej 135 mmHg stwierdzone za pomocą ABPM, pomimo stosowania trzech lub więcej leków obniżających BP lub z udokumentowaną nietolerancją lub przeciwwskazaniem do co najmniej 2 z 4 głównych klas leków hipotensyjnych (ACEi/ARB, blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki i diuretyki) utrudniające stosowanie 3 leków przeciwnadciśnieniowych

Dalsze cele to ocena wpływu odnerwienia nerek na stosowanie leków obniżających BP, zbadanie wpływu odnerwienia nerek w warstwach o szacowanym wskaźniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) (eGFR 20-60 ml/min na 1,73m2 i eGFR>60 ml/min na 1,73 m2) i zgodnie z wyjściowym BP w gabinecie.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według szpitala i eGFR i będzie miała stosunek 2:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma średnie SBP w ciągu dnia ≥ 135 mmHg, określone za pomocą ABPM, podczas stosowania 3 lub więcej leków hipotensyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem lub z udokumentowaną nietolerancją 2 lub więcej z 4 głównych klas leków hipotensyjnych (ACE/ARB, Bloker kanału wapniowego, Beta-bloker, Diuretyk) i brak możliwości przyjmowania 3 leków hipotensyjnych.
  2. Osoba ma ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  2. Osoba ma uleczalną wtórną przyczynę nadciśnienia.
  3. Osoba ma eGFR poniżej 20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu obliczenia modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  4. Osoba ma anatomię tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia
  5. Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania.
  6. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  7. Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
  8. Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek
Cewnikowa ablacja nerwu nerkowego
Procedura: Odnerwienie współczulne nerek
Brak interwencji: Zwykła opieka
Leczenie hipotensyjne zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BP (mierzona za pomocą ABPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana BP: średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (SBP) określone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po 6 miesiącach i podczas przedłużonej obserwacji (łącznie 2 lata)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana leków hipotensyjnych zdefiniowana jako określona dawka dobowa (DDD) wszystkich przepisanych leków po 6 miesiącach i podczas przedłużonej obserwacji (łącznie: 2 lata)
6 miesięcy
Zmiana BP w warstwach eGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ RD na BP w warstwach eGFR: eGFR 20-60 ml/min na 1,73m2 vs. eGFR>60 ml/min na 1,73m2 po 6 miesiącach od interwencji i podczas przedłużonej obserwacji (łącznie 2 lata)
6 miesięcy
Zmiana w biurze BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 6 miesiącach od interwencji i podczas obserwacji (łącznie 2 lata)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na jakość życia RD będzie mierzony za pomocą instrumentów pomiarowych Short-Form 36 i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Oceny po 6 miesiącach i podczas przedłużonej obserwacji (łącznie 2 lata)
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczona zostanie opłacalność RD. W tym celu opieka zdrowotna i koszty pośrednie będą monitorowane z wykorzystaniem danych z formularza opisu przypadku i kwestionariuszy. Nieobecność w pracy zostanie oceniona za pomocą części skróconego kwestionariusza zdrowia i pracy. Oceny po 6 miesiącach i podczas przedłużonej obserwacji (łącznie 2 lata)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie współczulne nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj