Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese szimpatikus denervációja, mint a terápiarezisztens hipertónia új kezelése (SYMPATHY)

2017. január 31. frissítette: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

A vese szimpatikus denervációja, mint a terápiarezisztens hipertónia új kezelése – Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a szokásos kezeléshez hozzáadott vese denerváció (RD) csökkenti-e a vérnyomást (BP) az ambuláns BP monitorozással (ABPM) 6 hónap után átlagosan napi szisztolés vérnyomással rendelkező alanyoknál. A vérnyomás legalább 135 Hgmm ABPM használatával meghatározva, annak ellenére, hogy három vagy több vérnyomáscsökkentő szert használtak, vagy a vérnyomáscsökkentők 4 fő csoportja közül kettő vagy több dokumentált intoleranciája vagy ellenjavallata (ACEi/ARB, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók és diuretikumok) akadályozzák 3 vérnyomáscsökkentő alkalmazását

További cél a vese denervációjának vérnyomáscsökkentő szerek használatára gyakorolt ​​hatásának felmérése, a vese denervációjának hatásának feltárása a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) rétegeiben (eGFR 20-60 ml/perc/1,73 m2 és eGFR>60). ml/perc per 1,73 m2) és az irodai BP alapértéke szerint.

A véletlenszerűsítést kórházi és eGFR szerint rétegzik, és 2:1 arányban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyén átlagos napi vérnyomása ≥ 135 Hgmm, az ABPM használatával meghatározva, miközben 3 vagy több vérnyomáscsökkentő szert használt legalább 3 hónapig a felvétel előtt, vagy dokumentált intoleranciája a 4 fő osztályú vérnyomáscsökkentő gyógyszer közül kettőre vagy többre. ( ACE/ARB, kalciumcsatorna-blokkoló, béta-blokkoló, vízhajtó) és nincs lehetőség 3 vérnyomáscsökkentő szedésére.
  2. Az egyén életkora ≥18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyén nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezését.
  2. Az egyénnek van egy kezelhető másodlagos oka a magas vérnyomásnak.
  3. Az egyén eGFR-értéke 20 ml/perc/1,73 m2 alatt van a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) számítás segítségével.
  4. Az egyénnek a veseartéria anatómiája nem alkalmas a kezelésre
  5. Az egyénnek bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát.
  6. Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  7. Az egyénnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követési követelményeknek.
  8. Az egyén jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese szimpatikus denervációja
Katéteres vese ideg abláció
Eljárás: Vese szimpatikus denervációja
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Vérnyomáscsökkentő kezelés az irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomásban (ABPM-mel mérve)
Időkeret: 6 hónap
Változás a vérnyomásban: átlagos nappali szisztolés vérnyomás (SBP) ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározva 6 hónapos korban és hosszan tartó követés során (összesen 2 év)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyiségében
Időkeret: 6 hónap
Az összes felírt gyógyszer napi meghatározott dózisában (DDD) definiált vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés változása 6 hónap után és hosszan tartó követés során (összesen: 2 év)
6 hónap
A vérnyomás változása az eGFR rétegekben
Időkeret: 6 hónap
A RD hatása a vérnyomásra az eGFR rétegekben: eGFR 20-60 ml/perc/1,73m2 versus eGFR>60 ml/perc/1,73m2 a beavatkozás után 6 hónappal és a hosszan tartó követés során (összesen 2 év)
6 hónap
Változás az irodában BP
Időkeret: 6 hónap
Az irodai vérnyomás változása 6 hónappal a beavatkozás után és a követés során (összesen 2 év)
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 6 hónap
A RD életminőségére gyakorolt ​​hatást Short-Form 36 és EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mérőműszerekkel mérik. Értékelések 6 hónapos korban és hosszan tartó követés során (összesen 2 év)
6 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Ki kell számítani az RD költséghatékonyságát. Ebből a célból az egészségügyi és közvetett költségeket az esetbeszámoló űrlap és a kérdőívek adatainak felhasználásával ellenőrzik. A munkából való távolmaradást a rövidített egészségügyi és munkaügyi kérdőív egyes részei alapján értékelik. Értékelések 6 hónapos korban és hosszan tartó követés során (összesen 2 év)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-540

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese szimpatikus denervációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel