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La dénervation rénale sympathique comme nouveau traitement de l'hypertension résistante au traitement (SYMPATHY)

31 janvier 2017 mis à jour par: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

La dénervation sympathique rénale comme nouveau traitement de l'hypertension résistante au traitement - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer si la dénervation rénale (RD) ajoutée aux soins habituels par rapport aux soins habituels seuls réduit la pression artérielle (PA) telle que déterminée par la surveillance ambulatoire de la PA (MPA) après 6 mois chez des sujets ayant une systolique diurne moyenne. TA d'au moins 135 mmHg, déterminée avec l'utilisation de MAPA, malgré l'utilisation d'au moins trois agents abaissant la TA ou avec une intolérance ou une contre-indication documentée pour 2 ou plus des 4 principales classes d'antihypertenseurs (ACEi/ARB, inhibiteurs calciques, bêtabloquants et diurétiques) entravant l'utilisation de 3 antihypertenseurs

D'autres objectifs sont d'évaluer l'effet de la dénervation rénale sur l'utilisation d'agents abaissant la TA, d'explorer l'effet de la dénervation rénale dans les strates de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (eGFR 20-60 mL/min par 1,73 m2 et eGFR> 60 mL/min par 1,73 m2) et selon la TA initiale au cabinet.

La randomisation sera stratifiée par hôpital et eGFR et sera à un ratio de 2:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'individu a une PAS diurne moyenne ≥ 135 mmHg, tel que déterminé avec l'utilisation de MAPA, tout en utilisant 3 agents antihypertenseurs ou plus pendant au moins 3 mois avant l'inclusion ou avec une intolérance documentée à 2 ou plus des 4 médicaments antihypertenseurs des principales classes (ACE/ARB, Bloqueur des canaux calciques, Bêta-bloquant, Diurétique) et pas de possibilité de prendre 3 anti-hypertenseurs.
  2. La personne est âgée de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. La personne est incapable ou refuse de signer un consentement éclairé.
  2. La personne a une cause secondaire traitable d'hypertension.
  3. La personne a un DFGe inférieur à 20 mL/min/1,73 m2 à l'aide du calcul de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
  4. La personne a une anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement
  5. La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude.
  6. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte.
  7. La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  8. La personne est actuellement inscrite à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation sympathique rénale
Ablation du nerf rénal par cathéter
Procédure: Dénervation sympathique rénale
Aucune intervention: Soins habituels
Traitement antihypertenseur selon les recommandations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TA (mesuré par MAPA)
Délai: 6 mois
Modification de la PA : pression artérielle systolique (PAS) diurne moyenne, déterminée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle à 6 mois et pendant un suivi prolongé (total de 2 ans)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité de médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
Modification de la médication antihypertensive définie comme la dose définie quotidienne (DDD) de tous les médicaments prescrits après 6 mois et pendant un suivi prolongé (total : 2 ans)
6 mois
Changement de TA dans les strates DFGe
Délai: 6 mois
L'effet sur la TA du RD dans les strates d'eGFR : eGFR 20-60 mL/min par 1,73 m2 contre eGFR> 60 mL/min par 1,73 m2 à 6 mois après l'intervention et pendant un suivi prolongé (total de 2 ans)
6 mois
Changement de tiers de bureau
Délai: 6 mois
Changement de la pression artérielle au cabinet à 6 mois après l'intervention et pendant le suivi (total 2 ans)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
L'impact sur la qualité de vie des DR sera mesuré avec des instruments de mesure Short-Form 36 et EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Évaluations à 6 mois et pendant un suivi prolongé (total 2 ans)
6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
Le rapport coût-efficacité du DR sera calculé. À cette fin, les soins de santé et les coûts indirects seront surveillés à l'aide des données du formulaire de rapport de cas et des questionnaires. L'absence du travail sera évaluée à l'aide de parties du questionnaire abrégé sur la santé et le travail. Évaluations à 6 mois et pendant un suivi prolongé (total 2 ans)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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