- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01850901
Почечная симпатическая денервация как новый метод лечения резистентной к терапии артериальной гипертензии (SYMPATHY)
Почечная симпатическая денервация как новый метод лечения резистентной к терапии гипертензии — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли почечная денервация (RD) в сочетании с обычной терапией по сравнению с обычной терапией только артериальное давление (АД), определенное с помощью амбулаторного мониторирования АД (СМАД) через 6 месяцев у субъектов со средним дневным систолическим давлением. АД не менее 135 мм рт. ст., определенное с помощью СМАД, несмотря на прием трех или более средств, снижающих АД, или при документально подтвержденной непереносимости или противопоказаниях к 2 или более из 4 основных классов антигипертензивных препаратов (иАПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и диуретики), препятствующие использованию 3 антигипертензивных средств
Дальнейшие цели состоят в том, чтобы оценить влияние почечной денервации на применение средств, снижающих АД, изучить влияние почечной денервации на слои расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (рСКФ 20–60 мл/мин на 1,73 м2 и рСКФ>60). мл/мин на 1,73 м2) и в соответствии с исходным офисным АД.
Рандомизация будет стратифицирована по больницам и рСКФ в соотношении 2:1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индивидуум имеет среднее дневное САД ≥ 135 мм рт. ст., определенное с помощью СМАД, при использовании 3 или более антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до включения или с документально подтвержденной непереносимостью 2 или более из 4 основных классов антигипертензивных препаратов (иАПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, диуретики) и отсутствие возможности приема 3 антигипертензивных препаратов.
- Возраст человека ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Человек не может или не хочет подписывать информированное согласие.
- Индивидуум имеет излечимую вторичную причину гипертонии.
- Индивидуум имеет рСКФ ниже 20 мл/мин/1,73 м2 с использованием расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
- Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения
- У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования.
- Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
- Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
- В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
Катетерная абляция почечных нервов
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Антигипертензивное лечение согласно рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение АД (измеряется с помощью СМАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение АД: среднее дневное систолическое артериальное давление (САД) по данным амбулаторного мониторирования артериального давления через 6 мес и при длительном наблюдении (всего 2 года)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение антигипертензивных препаратов, определяемое как суточная доза (DDD) всех назначенных препаратов через 6 месяцев и в течение длительного периода наблюдения (всего: 2 года)
|
6 месяцев
|
Изменение АД в слоях рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние РД на АД в слоях рСКФ: рСКФ 20–60 мл/мин на 1,73 м2 по сравнению с рСКФ >60 мл/мин на 1,73 м2 через 6 мес после вмешательства и в течение длительного периода наблюдения (всего 2 года)
|
6 месяцев
|
Смена офисного БП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение офисного АД через 6 мес после вмешательства и в период наблюдения (всего 2 года)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на качество жизни РД будет измеряться с помощью измерительных приборов Short-Form 36 и EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Оценки через 6 месяцев и во время длительного наблюдения (всего 2 года)
|
6 месяцев
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет рассчитана экономическая эффективность РД.
С этой целью будет проводиться мониторинг медицинской помощи и косвенных затрат с использованием данных из формы истории болезни и анкет.
Отсутствие на работе будет оцениваться с использованием частей Краткой анкеты о состоянии здоровья и труда.
Оценки через 6 месяцев и во время длительного наблюдения (всего 2 года)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Jager RL, de Beus E, Beeftink MM, Sanders MF, Vonken EJ, Voskuil M, van Maarseveen EM, Bots ML, Blankestijn PJ; SYMPATHY Investigators. Impact of Medication Adherence on the Effect of Renal Denervation: The SYMPATHY Trial. Hypertension. 2017 Apr;69(4):678-684. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08818.
- Vink EE, de Beus E, de Jager RL, Voskuil M, Spiering W, Vonken EJ, de Wit GA, Roes KC, Bots ML, Blankestijn PJ. The effect of renal denervation added to standard pharmacologic treatment versus standard pharmacologic treatment alone in patients with resistant hypertension: rationale and design of the SYMPATHY trial. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):308-314.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная симпатическая денервация
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйМетастатическая почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак почки | Рефрактерная почечно-клеточная карцинома | Метастатический светлоклеточный рак почкиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАтеросклеротические поражения устья аортыСоединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия