Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная симпатическая денервация как новый метод лечения резистентной к терапии артериальной гипертензии (SYMPATHY)

31 января 2017 г. обновлено: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Почечная симпатическая денервация как новый метод лечения резистентной к терапии гипертензии — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли почечная денервация (RD) в сочетании с обычной терапией по сравнению с обычной терапией только артериальное давление (АД), определенное с помощью амбулаторного мониторирования АД (СМАД) через 6 месяцев у субъектов со средним дневным систолическим давлением. АД не менее 135 мм рт. ст., определенное с помощью СМАД, несмотря на прием трех или более средств, снижающих АД, или при документально подтвержденной непереносимости или противопоказаниях к 2 или более из 4 основных классов антигипертензивных препаратов (иАПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и диуретики), препятствующие использованию 3 антигипертензивных средств

Дальнейшие цели состоят в том, чтобы оценить влияние почечной денервации на применение средств, снижающих АД, изучить влияние почечной денервации на слои расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (рСКФ 20–60 мл/мин на 1,73 м2 и рСКФ>60). мл/мин на 1,73 м2) и в соответствии с исходным офисным АД.

Рандомизация будет стратифицирована по больницам и рСКФ в соотношении 2:1.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индивидуум имеет среднее дневное САД ≥ 135 мм рт. ст., определенное с помощью СМАД, при использовании 3 или более антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до включения или с документально подтвержденной непереносимостью 2 или более из 4 основных классов антигипертензивных препаратов (иАПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, диуретики) и отсутствие возможности приема 3 антигипертензивных препаратов.
  2. Возраст человека ≥18 лет.

Критерий исключения:

  1. Человек не может или не хочет подписывать информированное согласие.
  2. Индивидуум имеет излечимую вторичную причину гипертонии.
  3. Индивидуум имеет рСКФ ниже 20 мл/мин/1,73 м2 с использованием расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  4. Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения
  5. У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования.
  6. Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
  7. Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
  8. В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
Катетерная абляция почечных нервов
Без вмешательства: Обычный уход
Антигипертензивное лечение согласно рекомендациям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АД (измеряется с помощью СМАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение АД: среднее дневное систолическое артериальное давление (САД) по данным амбулаторного мониторирования артериального давления через 6 мес и при длительном наблюдении (всего 2 года)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение антигипертензивных препаратов, определяемое как суточная доза (DDD) всех назначенных препаратов через 6 месяцев и в течение длительного периода наблюдения (всего: 2 года)
6 месяцев
Изменение АД в слоях рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние РД на АД в слоях рСКФ: рСКФ 20–60 мл/мин на 1,73 м2 по сравнению с рСКФ >60 мл/мин на 1,73 м2 через 6 мес после вмешательства и в течение длительного периода наблюдения (всего 2 года)
6 месяцев
Смена офисного БП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение офисного АД через 6 мес после вмешательства и в период наблюдения (всего 2 года)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на качество жизни РД будет измеряться с помощью измерительных приборов Short-Form 36 и EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Оценки через 6 месяцев и во время длительного наблюдения (всего 2 года)
6 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет рассчитана экономическая эффективность РД. С этой целью будет проводиться мониторинг медицинской помощи и косвенных затрат с использованием данных из формы истории болезни и анкет. Отсутствие на работе будет оцениваться с использованием частей Краткой анкеты о состоянии здоровья и труда. Оценки через 6 месяцев и во время длительного наблюдения (всего 2 года)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная симпатическая денервация

Подписаться