评估健康受试者口服 Anvylic-3288 的安全性和药代动力学的 I 期研究 (AVL3288)
2016年12月28日 更新者：University of Colorado, Denver
I 期、单中心、住院、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估单次口服剂量 AVL-3288 (Anvylic-3288) 健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征。
这是一项简短的住院研究，旨在确定一种新药对健康人的安全性。
研究概览
详细说明
AVL-3288 是一种“同类首创”小分子，α7 nAChR 的选择性变构调节剂，与神经和精神疾病患者的认知缺陷有关，包括精神分裂症、阿尔茨海默病和注意力缺陷多动障碍。
相关动物模型和患者的作用机制、α7 nAChR 的变构调节以及认知和记忆功能的改善已在最近的文献中得到明确描述。
鉴于剂量效应关系，AVL-3288 的作用强烈支持用于精神分裂症的基本原理，在啮齿动物精神分裂症和记忆模型中在大鼠（HED 3 mg）中达到峰值。
I 期、单中心、住院、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估健康受试者单次口服剂量 AVL-3288 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
单次给药后，受试者将在科罗拉多大学临床研究中心 (CTSA) 住院 12 小时。
然后会有 24 小时和 48 小时的动态观察和 10 小时的清除期。
患者将接受诱发电位测量、P50 感觉门控范式和用于评估神经心理状态的可重复电池。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- U of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 物质使用。 我们不接受通过电子邮件进行的查询。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂
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与用于 AVL-3288 的稀释剂相同
其他名称：
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实验性的：AVL-3288
口服 AVL-3288
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药品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：10天
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校正后的 QT 间期 > 500 毫秒；肝酶>正常值上限的3倍；收缩压 > 200 毫米汞柱或舒张压 < 50 毫米汞柱。
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于评估神经心理状态总量表 T 分数的可重复电池
大体时间：24小时
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用于评估神经心理状态的可重复电池总量表的 T 分数，AVL-3288 或安慰剂组与治疗前基线之间的差异。
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24小时
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P50 听觉感觉门控比
大体时间：24小时
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比率 =（调节 P50 幅度-测试 P50 幅度）/调节 P50 幅度，AVL-3288 或安慰剂组与基线的差异。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Freedman, MD、U of Colorado Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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