Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnych dawek Anvylic-3288 u zdrowych osób (AVL3288)

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Faza I, jednoośrodkowe, szpitalne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych dawek doustnych AVL-3288 (Anvylic-3288) zdrowych osób.

Jest to krótkie badanie szpitalne mające na celu określenie bezpieczeństwa nowego leku u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AVL-3288, „pierwsza w swojej klasie” mała cząsteczka, selektywny modulator allosteryczny α7 nAChR, bierze udział w deficytach poznawczych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi, w tym schizofrenią, chorobą Alzheimera i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Mechanizm działania, allosteryczna modulacja α7 nAChR oraz poprawa funkcji poznawczych i pamięciowych zarówno w odpowiednich modelach zwierzęcych, jak i u pacjentów zostały jasno opisane w najnowszej literaturze. Wpływ AVL-3288 silnie wspiera uzasadnienie stosowania w schizofrenii, biorąc pod uwagę zależność efektu od dawki, osiągając maksimum przy niskiej dawce u szczurów (HED 3 mg), u gryzoni w schizofrenii i modelach pamięci. Faza I, jednoośrodkowe, szpitalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych doustnych dawek AVL-3288 zdrowym ochotnikom. Pacjenci będą hospitalizowani w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Kolorado (CTSA) przez 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Następnie nastąpi 24- i 48-godzinna obserwacja ambulatoryjna i okres wypłukiwania wynoszący 10. Pacjenci otrzymają pomiar potencjału wywołanego, paradygmat bramkowania sensorycznego P50 oraz powtarzalną baterię do oceny stanu neuropsychologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • U of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie substancji. Nie przyjmujemy zapytań drogą mailową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo
Lek: Placebo
Identyczny rozcieńczalnik jak ten używany do AVL-3288
Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik
Eksperymentalny: AVL-3288
Podawanie doustne AVL-3288
Urządzenie: AVL-3288
Lek
Inne nazwy:
  • UCI-4083

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
0,1,2,3, 4, 6, 8 ,12, 24, 48 godzin po podaniu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 10 dni
Skorygowany odstęp QT > 500 ms; aktywność enzymu wątrobowego > 3 razy powyżej górnej granicy normy; skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego Total Scale T Score
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik T w całkowitej skali baterii powtarzalnych do oceny stanu neuropsychologicznego, różnice między ramionami AVL-3288 i placebo oraz wartości wyjściowe przed leczeniem.
24 godziny
P50 Współczynnik bramkowania sensorycznego słuchowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunek = (amplituda kondycjonowania P50-test amplitudy P50)/amplituda kondycjonowania P50, różnice między ramionami AVL-3288 lub placebo od wartości wyjściowych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1186
  • 1U01MH094247 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVL-3288

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj