Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​orale doser af Anvylic-3288 hos raske forsøgspersoner (AVL3288)

28. december 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fase I, enkeltcenter, indlagt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af enkelt orale doser af AVL-3288 (Anvylic-3288) raske forsøgspersoner.

Dette er en kort indlæggelsesundersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AVL-3288, et "først i klassen" lille molekyle, selektiv allosterisk modulator af α7 nAChR, er impliceret i det kognitive underskud hos patienter med neurologiske og psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, Alzheimers sygdom og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse. Virkningsmekanismen, den allosteriske modulering af α7 nAChR og forbedring af kognitiv funktion og hukommelsesfunktion både i relevante dyremodeller og patienter er blevet klart beskrevet i nyere litteratur. Effekten af ​​AVL-3288 understøtter kraftigt begrundelsen for brug ved skizofreni givet dosiseffektforholdet, der topper ved en lav dosis hos rotter (HED 3 mg), i gnaverskizofreni og hukommelsesmodeller. Fase I, enkeltcenter, indlagt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af enkelt orale doser af AVL-3288 hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive indlagt på University of Colorado Clinical Research Center (CTSA) i en 12 timers periode efter den enkelte dosis. Derefter vil der være en ambulant 24 og 48 timers observation og udvaskningsperiode på 10. Patienter vil modtage en fremkaldt potentialemåling, P50 sensoriske gating-paradigme og det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • U of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrug. Vi modtager ikke henvendelser på e-mail.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo
Medicin: Placebo
Identisk fortyndingsmiddel til det, der blev brugt til AVL-3288
Andre navne:
  • Fortynderopløsning
Eksperimentel: AVL-3288
Oral administration af AVL-3288
Enhed: AVL-3288
Medicin
Andre navne:
  • UCI-4083

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
0,1,2,3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 10 dage
Korrigeret QT-interval > 500 ms; leverenzym > 3 gange over den øvre grænse for normale værdier; systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg.
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status Total Scale T-score
Tidsramme: 24 timer
T-score på den samlede skala for det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status, forskelle mellem AVL-3288- eller placebo-arme og førbehandlingens baseline.
24 timer
P50 Auditivt sensorisk portforhold
Tidsramme: 24 timer
Ratio = (Conditioning P50 amplitude-Test P50 Amplitude)/Conditioning P50 Amplitude, forskelle mellem AVL-3288 eller placebo arme fra baseline.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1186
  • 1U01MH094247 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVL-3288

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner