Vaiheen I tutkimus Anvylic-3288:n suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä (AVL3288)
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Vaihe I, yhden keskuksen, sairaalahoito, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus AVL-3288:n (Anvylic-3288) yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tämä on lyhyt sairaalatutkimus uuden lääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AVL-3288, "ensimmäinen luokassa" pieni molekyyli, α7 nAChR:n selektiivinen allosteerinen modulaattori, liittyy kognitiiviseen vajaukseen potilailla, joilla on neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, Alzheimerin tauti ja tarkkaavaisuushäiriö.
Vaikutusmekanismi, α7 nAChR:n allosteerinen modulaatio ja kognitiivisten ja muistitoimintojen parantaminen sekä relevanteissa eläinmalleissa että potilaissa on kuvattu selvästi viimeaikaisessa kirjallisuudessa.
AVL-3288:n vaikutus tukee vahvasti perusteita käytölle skitsofrenian hoidossa, kun otetaan huomioon annosvaikutussuhde, joka on korkeimmillaan pienellä annoksella rotilla (HED 3 mg), jyrsijän skitsofrenia- ja muistimalleissa.
Vaihe I, yhden keskuksen, sairaalassa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus arvioimaan AVL-3288:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt joutuvat sairaalaan Coloradon yliopiston kliiniseen tutkimuskeskukseen (CTSA) 12 tunnin ajaksi kerta-annoksen jälkeen.
Sitten on 24 tunnin ja 48 tunnin ambulatorinen tarkkailu ja 10 tunnin pesujakso.
Potilaat saavat herätetyn potentiaalin mittauksen, P50-sensorisen portituksen paradigman ja toistettavan pariston neuropsykologisen tilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- U of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aineiden käyttö. Emme ota vastaan tiedusteluja sähköpostitse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo
|
Sama laimennusaine kuin AVL-3288:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AVL-3288
AVL-3288:n anto suun kautta
|
Lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Korjattu QT-aika > 500 ms; maksaentsyymi > 3 kertaa normaaliarvojen ylärajan yläpuolella; systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg.
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavissa oleva paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi kokonaisasteikon T-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
T-pisteet toistettavan akun kokonaisasteikossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi, erot AVL-3288- tai lumelääkehaarojen välillä ja hoidon lähtötaso.
|
24 tuntia
|
|
P50 Kuuloaistin porttisuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suhde = (Conditioning P50 amplitudi-Test P50 Amplitude)/Conditioning P50 Amplitudi, erot AVL-3288- tai lumelääkehaarojen välillä lähtötasosta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1186
- 1U01MH094247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .