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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik oraler Dosen von Anvylic-3288 bei gesunden Probanden (AVL3288)

28. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase I, monozentrische, stationäre, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile einzelner oraler Dosen von AVL-3288 (Anvylic-3288) bei gesunden Probanden.

Hierbei handelt es sich um eine kurze stationäre Studie zur Bestimmung der Sicherheit eines neuen Medikaments bei gesunden Menschen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVL-3288, ein erstklassiges kleines Molekül, ein selektiver allosterischer Modulator des α7-nAChR, ist mit dem kognitiven Defizit bei Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, verbunden. Der Wirkmechanismus, die allosterische Modulation von α7 nAChR und die Verbesserung der kognitiven Funktion und der Gedächtnisfunktion sowohl in relevanten Tiermodellen als auch bei Patienten wurden in der neueren Literatur klar beschrieben. Die Wirkung von AVL-3288 stützt angesichts der Dosis-Wirkungs-Beziehung, die ihren Höhepunkt bei einer niedrigen Dosis bei Ratten (HED 3 mg), in Nagetier-Schizophrenie- und Gedächtnismodellen erreicht, stark die Begründung für den Einsatz bei Schizophrenie. Phase I, monozentrische, stationäre, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile einzelner oraler Dosen von AVL-3288 bei gesunden Probanden. Die Probanden werden nach der Einzeldosis für einen Zeitraum von 12 Stunden im University of Colorado Clinical Research Center (CTSA) stationär behandelt. Dann gibt es eine ambulante 24- und 48-Stunden-Beobachtungs- und Auswaschphase von 10. Die Patienten erhalten eine Messung des evozierten Potenzials, das sensorische Gating-Paradigma P50 und die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • U of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauch. Wir nehmen keine Anfragen per E-Mail entgegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Identisches Verdünnungsmittel wie das für AVL-3288 verwendete
Andere Namen:
  • Verdünnungslösung
Experimental: AVL-3288
Orale Verabreichung von AVL-3288
Gerät: AVL-3288
Arzneimittel
Andere Namen:
  • UCI-4083

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
0,1,2,3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 10 Tage
Korrigiertes QT-Intervall > 500 ms; Leberenzym > 3-mal über der Obergrenze der Normalwerte; systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg.
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status auf der Gesamtskala T-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
T-Score auf der Gesamtskala der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, Unterschiede zwischen AVL-3288- oder Placebo-Armen und Ausgangswert vor der Behandlung.
24 Stunden
P50 Auditory Sensory Gating Ratio
Zeitfenster: 24 Stunden
Verhältnis = (Konditionierungs-P50-Amplitude – Test-P50-Amplitude)/Konditionierungs-P50-Amplitude, Unterschiede zwischen AVL-3288- oder Placebo-Armen vom Ausgangswert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1186
  • 1U01MH094247 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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