Исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики пероральных доз Anvylic-3288 у здоровых субъектов (AVL3288)
28 декабря 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Фаза I, одноцентровое, стационарное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократных пероральных доз AVL-3288 (Anvylic-3288) у здоровых субъектов.
Это краткое стационарное исследование для определения безопасности нового препарата у здоровых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
AVL-3288, «первая в своем классе» малая молекула, селективный аллостерический модулятор α7 nAChR, вызывает когнитивный дефицит у пациентов с неврологическими и психическими расстройствами, включая шизофрению, болезнь Альцгеймера и синдром дефицита внимания с гиперактивностью.
Механизм действия, аллостерическая модуляция α7 nAChR и улучшение когнитивных функций и функций памяти как на соответствующих моделях животных, так и у пациентов были четко описаны в недавней литературе.
Эффект AVL-3288 убедительно подтверждает целесообразность использования при шизофрении, учитывая зависимость эффекта от дозы, достигающую пика при низкой дозе у крыс (HED 3 мг), в моделях шизофрении на грызунах и моделях памяти.
Фаза I, одноцентровое, стационарное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократных пероральных доз AVL-3288 у здоровых субъектов.
Субъекты будут госпитализированы в Центр клинических исследований Университета Колорадо (CTSA) на 12 часов после однократной дозы.
Затем будет амбулаторное 24- и 48-часовое наблюдение и 10-часовой период вымывания.
Пациенты получат измерение вызванного потенциала, парадигму сенсорных ворот P50 и повторяемую батарею для оценки нейропсихологического статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- U of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
Критерий исключения:
- Употребление вещества. Мы не принимаем запросы по электронной почте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо
|
Разбавитель идентичен используемому для АВЛ-3288.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АВЛ-3288
Пероральное введение АВЛ-3288
|
Лекарство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
0,1,2,3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 10 дней
|
Скорректированный интервал QT > 500 мс; печеночный фермент > в 3 раза выше верхней границы нормальных значений; систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.
|
10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса по общей шкале T Score
Временное ограничение: 24 часа
|
Т-балл по общей шкале повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса, различия между группами AVL-3288 или плацебо и исходным уровнем до лечения.
|
24 часа
|
|
P50 Слуховой сенсорный коэффициент стробирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Соотношение = (Амплитуда P50 в кондиционировании - Амплитуда P50 в тесте)/Амплитуда P50 в кондиционировании, различия между группами AVL-3288 и плацебо по сравнению с исходным уровнем.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1186
- 1U01MH094247 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .