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Studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi orali di Anvylic-3288 in soggetti sani (AVL3288)

28 dicembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di fase I, monocentrico, ospedaliero, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di singole dosi orali di soggetti sani AVL-3288 (Anvylic-3288).

Questo è un breve studio ospedaliero per determinare la sicurezza di un nuovo farmaco nelle persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AVL-3288, una piccola molecola "first in class", modulatore allosterico selettivo dell'α7 nAChR, è implicato nel deficit cognitivo in pazienti con disturbi neurologici e psichiatrici, tra cui schizofrenia, morbo di Alzheimer e disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Il meccanismo d'azione, la modulazione allosterica di α7 nAChR e il miglioramento della funzione cognitiva e della memoria sia nei modelli animali rilevanti che nei pazienti è stato chiaramente descritto nella letteratura recente. L'effetto di AVL-3288 supporta fortemente il razionale per l'uso nella schizofrenia data la relazione dose-effetto, con un picco a basse dosi nei ratti (HED 3 mg), nella schizofrenia dei roditori e nei modelli di memoria. Studio di fase I, monocentrico, ospedaliero, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di singole dosi orali di AVL-3288 in soggetti sani. I soggetti saranno ricoverati presso il Centro di ricerca clinica dell'Università del Colorado (CTSA) per un periodo di 12 ore dopo la singola dose. Quindi ci sarà un periodo di osservazione ambulatoriale di 24 e 48 ore e un periodo di washout di 10. I pazienti riceveranno una misurazione del potenziale evocato, il paradigma di gating sensoriale P50 e la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • U of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze. Non accettiamo richieste via e-mail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo
Droga: Placebo
Diluente identico a quello usato per AVL-3288
Altri nomi:
  • Soluzione diluente
Sperimentale: AVL-3288
Somministrazione orale di AVL-3288
Dispositivo: AVL-3288
Farmaco
Altri nomi:
  • UCI-4083

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
0,1,2,3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 10 giorni
Intervallo QT corretto > 500 ms; enzima epatico > 3 volte sopra il limite superiore dei valori normali; pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg.
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico Total Scale T Score
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio T sulla scala totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, differenze tra i bracci AVL-3288 o placebo e il basale del pretrattamento.
24 ore
P50 Rapporto di gating sensoriale uditivo
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto = (Ampiezza P50 condizionata-Ampiezza P50 test)/Ampiezza P50 condizionata, differenze tra i bracci AVL-3288 o placebo rispetto al basale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1186
  • 1U01MH094247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AVL-3288

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