I. fázisú vizsgálat az Anvylic-3288 orális dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyoknál (AVL3288)
2016. december 28. frissítette: University of Colorado, Denver
I. fázis, egyközpontos, fekvőbeteg, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az AVL-3288 (Anvylic-3288) egyszeri orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére, egészséges alanyokon.
Ez egy rövid fekvőbeteg-vizsgálat egy új gyógyszer egészséges emberekben való biztonságosságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AVL-3288, az "első osztályú" kis molekula, az α7 nAChR szelektív alloszterikus modulátora, szerepet játszik a kognitív deficitben olyan betegeknél, akik neurológiai és pszichiátriai rendellenességekben szenvednek, beleértve a skizofréniát, az Alzheimer-kórt és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet.
A hatásmechanizmust, az α7 nAChR alloszterikus modulációját, valamint a kognitív és memóriafunkciók javítását mind releváns állatmodellekben, mind betegekben egyértelműen leírták a legújabb szakirodalomban.
Az AVL-3288 hatása erősen alátámasztja a skizofréniában történő alkalmazás indokát, tekintettel a dózis-hatás összefüggésre, amely patkányoknál alacsony dózisnál (3 mg HED), rágcsálók skizofrénia- és memóriamodelljeiben csúcsosodik ki.
I. fázisú, egyközpontos, fekvőbeteg, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az AVL-3288 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges alanyoknál.
Az alanyokat a Colorado Egyetem Klinikai Kutatóközpontjában (CTSA) 12 órára kórházba helyezik az egyszeri adag beadása után.
Ezután 24 és 48 órás ambuláns megfigyelés és 10 órás kimosási időszak következik.
A betegek megkapják a kiváltott potenciál mérést, a P50 szenzoros kapuzási paradigmát és a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló megismételhető akkumulátort.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- U of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Anyaghasználat. E-mailben történő megkereséseket nem fogadunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo
|
Az AVL-3288-hoz használt hígítószerrel azonos
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AVL-3288
Az AVL-3288 szájon át történő beadása
|
Drog
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48 órával az adagolás után
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 10 nap
|
Korrigált QT intervallum > 500 ms; májenzim > 3-szor meghaladja a normálérték felső határát; szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm.
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez Teljes skála T pontszám
Időkeret: 24 óra
|
T-pontszám az ismételhető akkumulátor teljes skáláján a neuropszichológiai állapot értékeléséhez, az AVL-3288 vagy a placebo karok közötti különbségek és a kezelés előtti kiindulási érték.
|
24 óra
|
|
P50 Auditív szenzoros kapuzási arány
Időkeret: 24 óra
|
Arány = (kondicionálási P50 amplitúdó-teszt P50 amplitúdó)/kondicionálási P50 amplitúdó, különbségek az AVL-3288 vagy a placebo karok között az alapvonaltól.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1186
- 1U01MH094247 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .