건강한 피험자에서 Anvylic-3288 경구 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구 (AVL3288)
2016년 12월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
AVL-3288(Anvylic-3288) 건강한 피험자의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 입원 환자, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구.
이것은 건강한 사람을 대상으로 신약의 안전성을 확인하기 위한 간단한 입원 환자 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
AVL-3288은 α7 nAChR의 선택적 알로스테릭 조절제인 "동종 최초" 소분자로서 정신분열증, 알츠하이머병 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 포함한 신경학적 및 정신 장애가 있는 환자의 인지 장애와 관련이 있습니다.
관련 동물 모델과 환자 모두에서 작용 메커니즘, α7 nAChR의 알로스테릭 조절, 인지 및 기억 기능의 개선이 최근 문헌에 명확하게 설명되어 있습니다.
AVL-3288의 효과는 설치류 정신분열증 및 기억 모델에서 쥐(HED 3 mg)의 저용량에서 최고조에 달하는 용량 효과 관계를 고려할 때 정신분열증에 사용하는 근거를 강력하게 뒷받침합니다.
건강한 피험자에서 AVL-3288의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 입원 환자, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구.
피험자는 단일 투여 후 12시간 동안 콜로라도 대학교 임상 연구 센터(CTSA)에 입원하게 됩니다.
그런 다음 보행 24 및 48시간 관찰 및 10의 휴약 기간이 있을 것입니다.
환자는 유발 전위 측정, P50 감각 게이팅 패러다임, 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- U of Colorado Denver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
제외 기준:
- 물질 사용. 이메일 문의는 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약
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AVL-3288에 사용된 것과 동일한 희석제
다른 이름들:
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실험적: AVL-3288
AVL-3288의 경구 투여
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의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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투여 후 0,1,2,3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 10 일
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수정된 QT 간격 > 500ms; 정상 수치의 상한보다 3배 이상 높은 간 효소; 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mmHg.
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 상태 총 척도 T 점수 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 24 시간
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능 배터리의 총 척도에 대한 T 점수, AVL-3288 또는 위약군과 치료 전 기준선 간의 차이.
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24 시간
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P50 청각 감각 게이팅 비율
기간: 24 시간
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비율 = (컨디셔닝 P50 진폭 - 테스트 P50 진폭)/컨디셔닝 P50 진폭, 기준선에서 AVL-3288 또는 위약 아암 사이의 차이.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-1186
- 1U01MH094247 (미국 NIH 보조금/계약)
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AVL-3288에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Ascentage Pharma Group Inc.아직 모집하지 않음재발성/불응성 혈액 악성종양 | 재발/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 (CLL/SLL) | 재발성/난치성 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL; 리히터 변환 포함) | 재발성/난치성 맨틀세포림프종 (MCL) | 재발성/내성 발덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) | 재발성/난치성 변연부 림프종 (MZL) | 재발/불응성 여포성 림프종 (FL)중국, 미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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CelgeneThe Leukemia and Lymphoma Society완전한발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 만성림프구성백혈병 | B 세포 비호지킨 림프종미국