Fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van orale doses Anvylic-3288 bij gezonde proefpersonen te evalueren (AVL3288)
28 december 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Fase I, single-center, klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van enkelvoudige orale doses AVL-3288 (Anvylic-3288) gezonde proefpersonen te evalueren.
Dit is een korte intramurale studie om de veiligheid van een nieuw medicijn bij gezonde mensen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AVL-3288, een "first in class" kleine molecuul, selectieve allosterische modulator van de α7 nAChR, is betrokken bij het cognitieve tekort bij patiënten met neurologische en psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, de ziekte van Alzheimer en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Het werkingsmechanisme, de allosterische modulatie van α7 nAChR en verbetering van de cognitieve en geheugenfunctie, zowel in relevante diermodellen als bij patiënten, is duidelijk beschreven in recente literatuur.
Het effect van AVL-3288 ondersteunt sterk de grondgedachte voor gebruik bij schizofrenie gezien de dosis-effectrelatie, met een piek bij een lage dosis bij ratten (HED 3 mg), bij schizofrenie bij knaagdieren en geheugenmodellen.
Fase I, single-center, klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van enkelvoudige orale doses AVL-3288 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
De proefpersonen worden gedurende 12 uur na de enkelvoudige dosis in het ziekenhuis opgenomen in het Clinical Research Center (CTSA) van de Universiteit van Colorado.
Daarna volgt een ambulante observatieperiode van 24 en 48 uur en een uitwasperiode van 10 uur.
Patiënten ontvangen een evoked potential-meting, het P50-paradigma voor sensorische poorten en de herhaalbare batterij voor beoordeling van de neuropsychologische status.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- U of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Substantie gebruik. We accepteren geen vragen per e-mail.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo
|
Identiek verdunningsmiddel voor AVL-3288
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AVL-3288
Orale toediening van AVL-3288
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
0,1,2,3, 4, 6, 8 ,12, 24, 48 uur na dosis
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gecorrigeerd QT-interval > 500 ms; leverenzym > 3 keer boven de bovengrens van de normale waarden; systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk < 50 mm Hg.
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status Totale schaal T-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
T-score op totale schaal van de herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status, verschillen tussen AVL-3288- of placebo-armen en basislijn vóór behandeling.
|
24 uur
|
|
P50 Auditieve Sensorische Gating Ratio
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ratio = (Conditioning P50 amplitude-Test P50 Amplitude)/Conditioning P50 Amplitude, verschillen tussen AVL-3288- of placeboarmen vanaf baseline.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1186
- 1U01MH094247 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .