BCI 和 FES 用于脊髓损伤的手部治疗
四肢瘫痪患者手部治疗功能性电刺激的脑机接口控制
研究概览
详细说明
较高水平的脊髓损伤称为四肢瘫痪,会导致双腿和手臂完全或部分瘫痪,使患者依赖其护理人员进行基本的日常生活活动 (ADL),例如饮水和进食。 大约 60% 的四肢瘫痪者伤势不完全,可以部分恢复运动和感觉。 康复的成功很大程度上取决于受伤后第一年内的治疗。 功能性电刺激 (FES) 是一种相对新颖的手部疗法。 在 FES 治疗中,电极连接在患者前臂的表面,电流通过它们输送。 当前 FES 疗法的一个缺点是治疗师必须打开和关闭刺激器,因为患者不能使用他们的任何一只手。 在我们之前对两名急性四肢瘫痪患者进行的初步研究中,我们测试了使用脑机接口 (BCI) 根据患者意愿控制 FES 的可行性。 BCI 基于记录患者的大脑活动。 BCI 可以检测到患者移动手的意图,即使他们无法实际移动它。 使用 BCI,患者通过想动手来控制 FES。
BCI-FES 疗法将同时训练从大脑到手部肌肉(运动想象/尝试)和从肌肉到大脑(肌肉电刺激)的神经通路。 这种治疗形式可以促进更快、更完全的康复
在这项对照研究中,我们旨在为慢性和亚急性四肢瘫痪患者提供 BCI-FES 疗法,为期 20 次,并了解该疗法的功能和神经学结果。 五名慢性病患者(受伤后一年多)将参加一项交叉研究,因为我们预计他们在没有 BCI-FES 的情况下不会自发康复。 亚急性患者将同时接受常规疗法和 BCI-FES,因此这两种疗法中的任何一种都可能导致康复。 因此需要有一个治疗组和一个对照组。 每组将有 10 名患者,年龄和伤害相匹配。 两组将接受相同量的电刺激,但只有治疗组会使用 BCI 自愿控制电刺激器。 对照组将接受相同手部肌肉的被动电刺激,但不使用 BCI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 不完全性(亚洲 B、C)四肢瘫痪伴 C4-C8 水平损伤
- 18岁至70岁
- 适合常规治疗的候选人
排除标准:
- 患者不得存在任何可能在运动想象过程中扭曲记录标准脑信号的神经系统问题(例如:脑损伤、癫痫、帕金森病和多发性硬化症)
- 患者不得有认知障碍(听力、视力和一般无法理解说明)
- 患者不得患有使患者至少坐一个小时不能坐的反复压疮
- 患者不得遭受会随着电刺激而增加的过度痉挛。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动肌肉刺激
脑机接口提供的肌肉刺激
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脑机接口传递功能电刺激
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有源比较器:被动肌肉刺激
FES 将由治疗师提供
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治疗师提供的功能性电刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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牛津手动测试测量的肌肉力量
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次治疗前后患者脑电图的变化
大体时间:在每个一小时的疗程开始和结束之间
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将在 20 个治疗疗程的开始和结束时采取措施
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在每个一小时的疗程开始和结束之间
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治疗组与对照组的脑电图差异
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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治疗组与对照组体感诱发电位差异
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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治疗前后体感诱发电位的差异
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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患者使用 BCI-FES 的体验
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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问卷将收集信息
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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四肢瘫痪功能指数
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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手腕和手指的活动范围
大体时间:在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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在长达 8 周的治疗后的初始和最终评估之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aleksandra Vuckovic, PhD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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