Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCI a FES pro ruční terapii při poranění míchy

17. prosince 2020 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Řízení rozhraní mozkového počítače funkční elektrické stimulace pro terapii rukou u tetraplegických pacientů

Tato studie posoudí, zda se funkční zotavení svalů ruky u pacientů s poraněním míchy zvýší, když je elektrická stimulace svalů aplikována aktivně pomocí vzorů elektroencefalografických vln vznikajících tím, že si pacient představuje pohyb ruky, aby obsluhoval stimulátor. Kontrolní skupina získá léčbu elektrickou stimulací pasivně terapeutem obsluhujícím stroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění vyšších úrovní míchy, nazývané tetraplegie, vedou k úplné nebo částečné paralýze obou nohou a paží, takže osoba je závislá na svých pečovatelích při základních činnostech každodenního života (ADL), jako je pití a krmení. Asi 60 % tetraplegiků má neúplné zranění a může částečně obnovit svůj pohyb a čití. Úspěch uzdravení velmi závisí na terapii během prvního roku po úrazu. Funkční elektrická stimulace (FES) je relativně nová terapie ruky. Při terapii FES jsou elektrody připevněny na povrchu předloktí pacienta a je jimi dodáván elektrický proud. Nevýhodou současné terapie FES je, že terapeut musí stimulátor zapínat a vypínat, protože pacienti nemohou používat ani jednu z rukou. V naší předchozí pilotní studii provedené na dvou akutních tetraplegických pacientech jsme testovali proveditelnost použití rozhraní mozek-počítač (BCI) ke kontrole FES na vůli pacienta. BCI je založeno na záznamu mozkové aktivity pacienta. BCI dokáže detekovat záměr pacienta pohnout rukou, i když s ní není schopen fyzicky pohnout. Pomocí BCI pacienti ovládají FES tím, že myslí, že pohybují rukou.

BCI-FES terapie poskytne simultánní trénink nervových drah z mozku do svalu ruky (motorická představa/pokus) a ze svalu do mozku (elektrická stimulace svalů). Tato forma terapie by mohla podpořit rychlejší a úplnější zotavení

V této kontrolované studii se snažíme poskytnout BCI-FES terapii jak chronickým, tak subakutním tetraplegickým pacientům po dobu 20 sezení a získat přístup k funkčním a neurologickým výsledkům terapie. Pět chronických pacientů (více než rok po úrazu) se zúčastní zkřížené studie, protože neočekáváme, že se spontánně zotaví bez BCI-FES. Subakutní pacienti budou dostávat jak konvenční terapii, tak BCI-FES, takže zotavení může být způsobeno kteroukoli z těchto dvou terapií. Proto je nutné mít léčebnou a kontrolní skupinu. Každá skupina bude mít 10 pacientů stejného věku a zranění. Obě skupiny dostanou stejné množství elektrické stimulace, ale pouze léčebná skupina bude dobrovolně ovládat elektrický stimulátor pomocí BCI. Kontrolní skupina dostane pasivní elektrickou stimulaci stejných svalů ruky, ale bez použití BCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • inkompletní (ASIA B, C) tetraplegie s poraněním na úrovni C4-C8
  • ve věku od 18 do 70 let
  • kandidát vhodný pro konvenční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít žádný neurologický problém, který by mohl zkreslit standardní záznam mozkového signálu během motorické představivosti (příklad: poškození mozku, epilepsie, Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza)
  • Pacienti nesmí mít kognitivní poruchy (sluch, zrak a obecnou neschopnost porozumět pokynům)
  • Pacienti nesmí trpět opakujícími se dekubity, které brání pacientovi sedět alespoň hodinu
  • Pacienti nesmí trpět nadměrným spasmem, který by se zvýšil při elektrické stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace svalů
Svalová stimulace poskytovaná rozhraním Brain Computer Interface
Přístroj: BCI-FES
Mozkový počítač Dodané rozhraní Funkce Elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Pasivní stimulace svalů
FES zajistí terapeut
Přístroj: Pasivní stimulace svalů
Funkční elektrická stimulace poskytovaná terapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová síla měřená Oxfordským manuálním testem
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EEG pacientů před a po každém ošetření
Časové okno: mezi začátkem a koncem každého jednohodinového ošetření
Opatření budou přijata na začátku a na konci každého z 20 léčebných sezení
mezi začátkem a koncem každého jednohodinového ošetření
Rozdíl v EEG mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Rozdíl v somatosenzorickém evokovaném potenciálu mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Rozdíl v somatosenzorickém evokovaném potenciálu před a po ošetření
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Zkušenosti pacienta s používáním BCI-FES
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Dotazník bude shromažďovat informace
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Index funkce kvadruplegie
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Rozsah pohybu zápěstí a prstů
Časové okno: Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby
Mezi počátečním a konečným hodnocením po až 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN12NE574

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na BCI-FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit