Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI og FES til håndterapi ved rygmarvsskade

17. december 2020 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hjernecomputergrænsefladekontrol af funktionel elektrisk stimulering til håndterapi hos tetraplegiske patienter

Denne undersøgelse vil vurdere, om funktionel restitution af håndmusklerne hos patienter med rygmarvsskade forbedres, når elektrisk stimulering af musklerne afgives aktivt ved hjælp af de elektroencefalografiske bølgemønstre, der opstår ved, at patienten forestiller sig at bevæge sin hånd for at betjene stimulatoren. En kontrolgruppe vil opnå den elektriske stimulationsbehandling passivt ved at en terapeut betjener maskinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skader af de højere niveauer af rygmarven, kaldet tetraplegi, resulterer i en fuldstændig eller delvis lammelse af både ben og arme, hvilket gør personen afhængig af deres omsorgspersoner til elementære daglige aktiviteter (ADL) såsom at drikke og spise. Omkring 60 % af tetraplegikere har en ufuldstændig skade og kan delvist genvinde deres bevægelse og følelse. Succesen med en bedring afhænger i høj grad af terapien inden for det første år efter skaden. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en relativt ny behandling af hånden. I FES-terapi fastgøres elektroder på overfladen af ​​patientens underarme, og der afgives elektrisk strøm gennem dem. En ulempe ved den nuværende FES-terapi er, at en terapeut skal tænde og slukke for stimulatoren, fordi patienterne ikke kan bruge nogen af ​​deres hænder. I vores tidligere pilotundersøgelse udført på to akutte tetraplegiske patienter testede vi muligheden for at bruge hjerne-computer interface (BCI) til at kontrollere FES på patientens vilje. BCI er baseret på registrering af patientens hjerneaktivitet. BCI kan registrere patientens hensigt om at bevæge hånden, selvom de ikke er i stand til fysisk at bevæge den. Ved at bruge BCI kontrollerer patienter FES ved at tænke på at bevæge deres hånd.

En BCI-FES terapi vil give en samtidig træning af neurale baner fra hjernen til håndmusklen (motorisk fantasi/forsøg) og fra musklen til hjernen (elektrisk stimulering af muskler). Denne form for terapi kunne fremme hurtigere og mere fuldstændig helbredelse

I denne kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at give en BCI-FES-terapi til både kroniske og subakutte tetraplegiske patienter over en periode på 20 sessioner og at få adgang til det funktionelle og neurologiske resultat af terapien. Fem kroniske patienter (mere end et år efter skaden) vil deltage i en cross-over undersøgelse, da vi ikke forventer, at de vil komme sig spontant uden BCI-FES. Subakutte patienter vil modtage både en konventionel behandling og BCI-FES, så bedring kan være forårsaget af en af ​​disse to behandlinger. Derfor er det nødvendigt med en behandling og en kontrolgruppe. Hver gruppe vil have 10 patienter, alder og skade matchet. Begge grupper vil modtage den samme mængde elektrisk stimulering, men kun behandlingsgruppen vil frivilligt styre den elektriske stimulator ved hjælp af BCI. En kontrolgruppe vil modtage passiv elektrisk stimulering af de samme håndmuskler, men uden brug af BCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ufuldstændig (ASIA B, C) tetraplegi med skade på niveau C4-C8
  • i alderen mellem 18 og 70 år
  • en kandidat egnet til den konventionelle terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have tilstedeværelse af neurologiske problemer, der kan forvrænge registreringen af ​​standard hjernesignaler under motorisk fantasi (eksempel: hjerneskade, epilepsi, Parkinsons sygdom og multipel sklerose)
  • Patienter må ikke have kognitive svækkelser (høre, syn og generel manglende evne til at forstå instruktioner)
  • Patienter må ikke lide af tilbagevendende tryksår, som forhindrer patienten i at sidde i mindst en time
  • Patienter må ikke lide af overdreven spasmer, som ville øges ved elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv muskelstimulering
Muskelstimulering leveret af Brain Computer Interface
Hjernecomputer Interface leveret Funktion Elektrisk Stimulering
Aktiv komparator: Passiv muskelstimulering
FES vil blive leveret af terapeut
Funktionel elektrisk stimulation leveret af terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke målt ved Oxford manuelle test
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens EEG før og efter hver behandlingssession
Tidsramme: mellem begyndelsen og slutningen af ​​hver en times behandlingssession
Foranstaltninger vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de 20 behandlingssessioner
mellem begyndelsen og slutningen af ​​hver en times behandlingssession
Forskel i EEG mellem behandlingen og kontrolgruppen
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Forskel i somatosensorisk fremkaldt potentiale mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Forskel i somatosensorisk fremkaldt potentiale før og efter en behandlingssession
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Patientens oplevelse af brug af BCI-FES
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Et spørgeskema vil indsamle oplysninger
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Quadriplegi funktionsindeks
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Bevægelsesområde for håndled og fingre
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN12NE574

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med BCI-FES

3
Abonner