- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01852279
BCI og FES til håndterapi ved rygmarvsskade
Hjernecomputergrænsefladekontrol af funktionel elektrisk stimulering til håndterapi hos tetraplegiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader af de højere niveauer af rygmarven, kaldet tetraplegi, resulterer i en fuldstændig eller delvis lammelse af både ben og arme, hvilket gør personen afhængig af deres omsorgspersoner til elementære daglige aktiviteter (ADL) såsom at drikke og spise. Omkring 60 % af tetraplegikere har en ufuldstændig skade og kan delvist genvinde deres bevægelse og følelse. Succesen med en bedring afhænger i høj grad af terapien inden for det første år efter skaden. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en relativt ny behandling af hånden. I FES-terapi fastgøres elektroder på overfladen af patientens underarme, og der afgives elektrisk strøm gennem dem. En ulempe ved den nuværende FES-terapi er, at en terapeut skal tænde og slukke for stimulatoren, fordi patienterne ikke kan bruge nogen af deres hænder. I vores tidligere pilotundersøgelse udført på to akutte tetraplegiske patienter testede vi muligheden for at bruge hjerne-computer interface (BCI) til at kontrollere FES på patientens vilje. BCI er baseret på registrering af patientens hjerneaktivitet. BCI kan registrere patientens hensigt om at bevæge hånden, selvom de ikke er i stand til fysisk at bevæge den. Ved at bruge BCI kontrollerer patienter FES ved at tænke på at bevæge deres hånd.
En BCI-FES terapi vil give en samtidig træning af neurale baner fra hjernen til håndmusklen (motorisk fantasi/forsøg) og fra musklen til hjernen (elektrisk stimulering af muskler). Denne form for terapi kunne fremme hurtigere og mere fuldstændig helbredelse
I denne kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at give en BCI-FES-terapi til både kroniske og subakutte tetraplegiske patienter over en periode på 20 sessioner og at få adgang til det funktionelle og neurologiske resultat af terapien. Fem kroniske patienter (mere end et år efter skaden) vil deltage i en cross-over undersøgelse, da vi ikke forventer, at de vil komme sig spontant uden BCI-FES. Subakutte patienter vil modtage både en konventionel behandling og BCI-FES, så bedring kan være forårsaget af en af disse to behandlinger. Derfor er det nødvendigt med en behandling og en kontrolgruppe. Hver gruppe vil have 10 patienter, alder og skade matchet. Begge grupper vil modtage den samme mængde elektrisk stimulering, men kun behandlingsgruppen vil frivilligt styre den elektriske stimulator ved hjælp af BCI. En kontrolgruppe vil modtage passiv elektrisk stimulering af de samme håndmuskler, men uden brug af BCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ufuldstændig (ASIA B, C) tetraplegi med skade på niveau C4-C8
- i alderen mellem 18 og 70 år
- en kandidat egnet til den konventionelle terapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have tilstedeværelse af neurologiske problemer, der kan forvrænge registreringen af standard hjernesignaler under motorisk fantasi (eksempel: hjerneskade, epilepsi, Parkinsons sygdom og multipel sklerose)
- Patienter må ikke have kognitive svækkelser (høre, syn og generel manglende evne til at forstå instruktioner)
- Patienter må ikke lide af tilbagevendende tryksår, som forhindrer patienten i at sidde i mindst en time
- Patienter må ikke lide af overdreven spasmer, som ville øges ved elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv muskelstimulering
Muskelstimulering leveret af Brain Computer Interface
|
Hjernecomputer Interface leveret Funktion Elektrisk Stimulering
|
Aktiv komparator: Passiv muskelstimulering
FES vil blive leveret af terapeut
|
Funktionel elektrisk stimulation leveret af terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelstyrke målt ved Oxford manuelle test
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i patientens EEG før og efter hver behandlingssession
Tidsramme: mellem begyndelsen og slutningen af hver en times behandlingssession
|
Foranstaltninger vil blive taget i begyndelsen og slutningen af hver af de 20 behandlingssessioner
|
mellem begyndelsen og slutningen af hver en times behandlingssession
|
Forskel i EEG mellem behandlingen og kontrolgruppen
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
|
Forskel i somatosensorisk fremkaldt potentiale mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
|
Forskel i somatosensorisk fremkaldt potentiale før og efter en behandlingssession
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
|
Patientens oplevelse af brug af BCI-FES
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Et spørgeskema vil indsamle oplysninger
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Quadriplegi funktionsindeks
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
|
Bevægelsesområde for håndled og fingre
Tidsramme: Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Mellem indledende og endelig vurdering efter op til 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN12NE574
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med BCI-FES
-
Jonathan Miller, MDRekruttering
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekruttering
-
University of California, IrvineRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Hæmoragisk slagtilfældeForenede Stater
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sund og rask | Muskelsygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Motor neuron sygdom | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskader | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater